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预防接种异常反应补偿范围拟扩大,但鉴定仍是难点

专家表示,相对来说,疫苗接种者掌握的信息不全面,是应该保护的对象。在各方均无过错的情况下,国家应该鼓励疫苗生产企业或者疫苗接种机构给予出现不良反应的接种者充足保障,使其获得良好的医疗服务。

图片来源:视觉中国

记者| 陈鑫

疫苗管理法草案日前再次提交全国人大常委会审议,对于外界关注的接种异常反应补偿制度问题,有关专家表示,异常反应存在鉴定难、费用高,如何鉴定异常反应尚需国家层面出台统一标准。

2019年4月20日-23日,十三届全国人大常委会第十次会议将在北京举行。疫苗管理法草案继去年12月进行第一次审议后,本次会议再次提请审议。值得注意的是,疫苗管理法草案二审稿明确规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

草案提出,接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

由于疫苗具有生物活性,部分人群因免疫力或对某一种疫苗物质过敏,比较容易发生异常反应。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条规定,预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹告诉界面新闻,由于疫苗异常反应的类型复杂,医学上缺少鉴定经验,即使是出台统一的国家补偿标准,仍然面临着鉴定难的问题。

中国疾病预防控制中心数据显示,2018年我国疑似异常反应报告总数接近于25万例,其中92%是轻微病例。2016年以来,全国每年大约有1500-2000例疑似严重异常反应病例。据北京日报报道,80%以上的异常反应会被判定与疫苗无关,而是由于受种者自身潜在疾病产生的偶合反应。

直到现在,证明病症与疫苗之间的关联性对于接种者及其家人、疾控中心和专家来说,仍是一项巨大挑战。

界面新闻查阅裁判文书网发现多起因异常反应鉴定引起的诉讼案件,如重庆新生儿颜某接种卡介苗、肺炎疫苗后,患败血症,疫苗异常反应鉴定为偶合。根据现有《疫苗流通和预防接种管理条例》(简称《条例》)规定,因自身潜在疾病引发的偶合性反应不属于异常反应,无法获得相应补偿。

北京市方庄社区卫生服务中心预防保健科医生聂慧瑶对界面新闻介绍,按照北京市的规定,社区上报疫苗异常反应后,北京市疾控中心会组织市级免疫专家、儿科专家、相关疾病系统专家,共同判断该不良反应是否由疫苗引起。如果结论为“是”,疾控中心就会联系保险公司进行补偿。

界面新闻梳理发现,目前各省自行制定的异常反应补偿办法,通常根据各地人均可支配收入计算,存在省际差异,也会造成补偿数额过低的情况。以2014年发生的同样因接种导致未满周岁受种者死亡的案件为例,按照湖南的补偿办法,受害者仅能获得最高一次性补偿3万元,而依照有的省份规定则可以补偿约80万元,是湖南省补偿费的26.88倍。

除异常反应鉴定难之外,王月丹指出,调查诊断的各个环节均会产生经济和人力成本。“对于不良反应,科学上认定的难度比较大,鉴定费用可能会超过补偿费用,所以更多时候疫苗生产企业会愿意去(与接种者)和解。”

据王月丹介绍,国内对异常反应的鉴定标准比较严格,而国外通常会基于人道主义用宽松的标准来执行。如《美国国家疫苗伤害补偿计划》采用无过错责任体系,规定出现发病症状距离接种疫苗的时间限制和哪些伤害可以得到补偿,并明确接种者由于“偶合反应”而导致的损害也在补偿范围内。

值得一提的是,此次疫苗管理法草案与现行《条例》相比,新增规定的异常反应补偿制度主要变化在于扩大了补偿范围。“原来主要是用排除法,仅适用‘是’或‘不是’异常反应两种情况。此次草案则明确了‘包容型’补偿条件,将不能排除疫苗接种引起的损害也纳入补偿范围。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦告诉界面新闻。

不过,杨悦也表示,本次疫苗管理法草案二审稿虽然明确了异常反应补偿的方向,但仍需进一步完善细化相关制度。 

“相对来说,疫苗接种者掌握的信息不全面,是应该保护的对象。在各方均无过错的情况下,国家应该鼓励疫苗生产企业或者疫苗接种机构给予出现不良反应的接种者充足保障,使其获得良好的医疗服务。”王月丹说。

杨悦建议,应借鉴美国、日本等国的经验,制定我国的《免疫规划疫苗损害补偿表》,对疫苗与损害后果及程度、反应出现的时间等做出详细说明,明确已有科学证据支持的损害可以申请补偿的损害范围。

王月丹认为,我国在异常反应的鉴定方面应该实施相对宽松的标准,比如因自身潜在疾病引发的偶合性反应、因心理因素产生的心因性反应等也应当给予一定补偿或者支付相应的心理治疗费用。

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