文|青眼  花生米

5月9日下午，广州市白云区召开打击制售假冒伪劣商品违法行为专项整治动员会，部署白云区打击制售假冒伪劣商品违法行为三年行动和2019年整治工作重点。其中，化妆品行业方面将重点整治去年被国家通报抽检不合格的266家企业，以及未取得环保手续、不符合环保要求的100多家化妆品生产企业。

事实上，不只白云区，整个广东省都正在进行紧锣密鼓的化妆品行业整治工作部署，并将重点聚焦于屡次上榜国家通告的不合格企业。近日，广东省药品监督管理局（下称“广东省药监局”）下发了《广东省药品监督管理局办公室关于开展打击化妆品擅自变更配方违法行为专项行动的通知》（粤药监办执法〔2019〕105号）（下称“通知”），自2019年5月1日开始至12月31日结束，在全省范围内全面开展为期8个月的专项行动。

▍截图自通知原文件

有的放矢，重点整治染发、防晒品

通知内容显示，此次专项行动重点针对防晒、染发品类，重点打击擅自变更配方生产化妆品，及经营配方变更的化妆品企业。并结合往年监督抽检核查处置情况，对生产经营环节中多次自称不合格产品为假冒其产品的，但无法提供确实证据的生产企业进行重点核查。

在生产环节，主要针对往年曝光次数较多的防晒类、染发类等擅自变更配方较多的生产企业，将组织开展专项抽检，并结合开展对上述生产企业的执法检查，查看产品配方工艺和原料使用等情况，采取对重点品种进行抽样检验的方式，对发现的不合格产品依法进行查处。

在经营环节，主要针对往年抽检不合格的、投诉较多的擅自变更配方的化妆品进行抽检，重点查看经营企业的索票索证、经营台账等情况，对发现问题的产品依法查处。另外，将采取线上线下同步开展的形式，线下主要集中在批发及集散市场、超市、药店等经营企业，线上主要集中在网络销售化妆品第三方平台或自营网站。

同时，广东省药监局提出，将加强对投诉举报线索涉及的化妆品违法生产经营者和在网页上宣称配方明显不符的、夸张描述特殊用途化妆品效果的、内容涉及投诉产品不良反应及无效等字眼的网络经营者的核查力度，为精准打击提供保障。

为了更好的搜集、核查线索信息，广东省药监局此次利用“云上稽查”及阿里数据信息平台等手段，获取有关涉案产品名称、生产销售地址等具体信息，对确定互联网上标示注册地、违法商品发货地、标示产品生产地在辖区内的进行深入调查，追查违法产品来源，并依法对相关生产经营企业进行查处。

近年来，广东省药监局每年都会推出多项化妆品行业工作部署，而“打击擅自变更配方的违法行为”经常出现在具体行动方案中。但值得注意的是，此次是广东省药监局首次将其单独立项，结合2019年广东省化妆品的监督抽检工作协同进行，是一场有的放矢的专项整治行动。

为何单独立项？

如何定义“擅自变更配方”？一位不愿具名的业内资深工程师解释，实际被检出的配方和申报的产品配方不一致，在未获取国家药监局同意的情况下，配方中成分的增加或减少，都可以视作“擅自变更配方”。而这在染发、防晒品中多表现为“未检出批件及标签标识的染发剂/防晒剂；检出批件及标签未标识的染发剂/防晒剂”。

花生米梳理了国家药监局从2018年至今所发布的33篇不合格化妆品通告信息，不合格化妆品共计1740批次，其中专门针对染发品检验不合格的通告有18篇，不合格项目中涉及“擅自变更配方”的占比高达90%，而产生该违法行为的生产企业，位于广东省的占85%以上，这种高占比的情况在防晒品中亦是如此。因此，广东省将其列为专项行动，也就不足为奇了。

那么，“擅自变更配方”为何在特殊用途化妆品范畴内的染发和防晒品中属重灾区？上述工程师介绍，不管是特殊用途还是非特殊用途化妆品，其实都存在擅自变更配方的违法行为，区别是非特化妆品配方中除了限用物质（如防腐剂等），其它成分的添加量无需在备案中体现。而可使用的原料成分数量庞杂，但科学水平和检测手段存在技术瓶颈，因此有不少成分是较难检出的。另外，非特化妆品对人体健康的影响较小，国家对其安全性的要求相对没那么高，对其成分的检测标准也与特殊用途化妆品不同。

特殊用途化妆品则需要向国家申请“特证”的行政审批，实行“一产品一特证一配方”，企业唯一要做的就是严格按照申报批准的配方进行生产。而因为关系到人体健康安全，国家对染发和防晒品配方中的核心成分及其添加量都有标准限制。

根据我国自2016年12月1日起实施的《化妆品安全技术规范》，明确防晒品准用组分要求为27项准用防晒剂，染发品准用组分要求为75项准用染发剂，且规定了各个成分在使用时的最大允许浓度。染发剂和防晒剂因其特殊的化学结构，其常用的检测方式——“液相色谱法”在我国的技术发展已相较成熟。

▍截图自《化妆品安全技术规范》（2015年版）

但事实上，由于早些年缺失的事中事后监管在过去两年得到强化，企业在过去常用的一些“门道”在这一过程中暴露出很多问题。据知情人士透露，特殊用途化妆品生产企业通过“中介”包办“特证”已是业内公开的秘密，但中介只考虑能否拿到“证”，而不会考虑实际生产及成本，这也是特证产品经常在国家及省级监管部门检查中被检出不合格的重要原因之一。

“擅自更改配方存在安全隐患，如果不规范使用，安全性较差的染发剂可能会导致刺激、过敏，甚至致癌等”。上述工程师表示，保障消费者的健康安全权益，这是整个化妆品行业及国家药监局的责任和使命，安全性始终应该被放在第一位。而擅自更改配方，其产品安全性需要重新评估，对企业来说则需要重新向国家申请“特证”。

“末位淘汰”，这些企业恐将被办

从通知内容来看，此次专项行动将针对“擅自更改配方”的违法行为，重点核查那些屡次上榜国家通告的不合格企业。对此，花生米梳理了2018年至今国家药监局公开发布的不合格化妆品名单，其中有“擅自更改配方”违法行为的生产企业共179家（染发类生产企业128家，防晒类生产企业51家）。

按照上榜次数进行排列，染发类化妆品生产企业中上榜次数≥10次的有12家；上榜次数≥5次的有41家。防晒类化妆品生产企业中上榜次数>1次的有11家。

染发类中，广东瑞虎精细化工有限公司（下称广东瑞虎）15次登榜，频率最高；广州威妮雅化妆品有限公司、广州市汉邦化妆品有限公司13次登榜；中山佳丽日用化妆品有限公司、肇庆迪彩日化科技有限公司、广州市韩妃化妆品有限公司、广州温雅日用化妆品有限公司、广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂、广州市发爵士精细化工有限公司、广州市凯维斯化妆品有限公司、广州市倩雅丝精细化工有限公司、广州市嘉倩化妆品有限公司10次登榜。广州市有喜化妆品有限公司（下称广州有喜）在防晒类中登榜最多，共4次。

根据通知内容，此次专项行动将实行“最严厉的处罚”，对故意变更配方的、累教不改等情节严重的，符合吊证条件的，一律吊销化妆品生产许可证，并依法追究刑事责任。同时，广东省药监局提出硬性指标，要求在专项行动期间，广州、深圳、珠海、汕头市至少查办案件15宗；中山、江门、清远、惠州、东莞市至少查办案件10宗；其他各市至少查办案件5宗。

对此，上述知情人士表示，这次很可能会采取“末位淘汰制”的方式，将那些上榜最多，累教不改的企业依法处置。而针对其中被查出“擅自更改配方”违法行为自称不合格产品是“假冒”或“否认生产”的，将需要提供足够的证据证明，否则将依法进行处置。

值得注意的是，广东瑞虎已于2018年9月因机构与人员、质量管理、生产管理三方面的问题被广东省药监局要求停产整改，且在完成整改并经市局监管部门验收确认前不得恢复生产（广东省化妆品飞行检查情况通报2018年第67期）。广州有喜也于2018年1月因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，被广东省药监局吊销《化妆品生产许可证》，公布期限为2018年3月22日至2020年3月21日（广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息第十三期）。

同时，花生米在广东省药监局官网的公示信息中了解到，其自2019年3月开始发布的监督检查情况通报1期-31期中出现的企业，与花生米梳理的上述屡次登榜的不合格企业基本吻合。虽然上述知情人士表示，“专项行动”属于广东省药监局的全年工作计划，而监督检查是日常监管行为，但不难看出广东省药监局实际上对“屡教不改”的企业名单已了然于心，且早就开始采取行动。

▍截图自广东省药监局官网

“广东省那些不合格的化妆品生产企业看到这个，恐怕要头皮发麻”，上述知情人士表示，此次专项行动毫无疑问会进一步推进广东省化妆品企业的规范化发展，及人才的专业化。“这对企业研发人员、质量安全人员在参与到‘特证’申请等环节提出新的要求，同时，也督促企业提升检测实力，高质量发展，才能避免违法行为的出现。”

“这是省局直面问题的体现”，有业内人士如此评价。这是自《广东省化妆品安全条例》发布后，广东省药监局首次重大工作部署，不难看出其高效、综合使用行政监管资源，将有限行政资源用于问题最突出的环节，积极探索精准监管的快速反应和监管思路。“对全国化妆品行业的监管来说，将起到带头和示范作用”。

附：

上榜次数≥5次的41家染发产品生产企业：

上榜次数＞1次的11家防晒产品生产企业：