记者 | 梁昌均

本周（5月19日至25日）行业政策方面，修订后的进口药材管理办法发布，医联体建设试点方案出台。企业层面，ST康美（600518.SH）财务造假负面影响不断发酵，被实施ST后连续四日跌停；贵州百灵（002424.SZ）和莱茵生物（002166.SZ）布局工业大麻，暂停上市中的*ST长生（002680.SZ）及董监高遭深交所谴责，5家药企股东计划减持，8家企业董监高人员辞职。研发层面，两款临床急需境外已上市药品获批进口注册，博雅生物（300294.SZ）和华海药业（600521.SH）的制剂出口再迎收获。

行业政策

5月24日，国家药监局发布修订后的进口药材管理办法，提出对首次进口和非首次进口药材实施分类管理，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批，非首次进口药材由省级药监部门备案，同时还从口岸检验、监督管理等方面对提出了监管要求。该办法将从2020年1月1日起实施。

5月21日，国家药典委员会发出通知，确定2019年国家药品标准提高项目目录，涉及化学药、中成药、药用辅料总计273个，其中101个中药项目包括常用口服中成药及中药饮片，113个化药项目包含了多个注射液。随着中国药品监管部门加入ICH，中国药品标准逐步接轨国际成为必然趋势，但这也将会是一个长期的过程。

5月22日，国家卫健委医政医管局发布关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知，有关方案提出到2019年底，100个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理，每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体，到2020年，100个试点城市形成医联体网格化布局，取得明显成效。这意味着药品耗材流通和采购环节未来将继续变革。

重要动态

ST康美再次延期回复函件 遭多机构调出

5月20日晚，康美药业（600518.SH）称，由于部分问题涉及事项需进一步确认，并需相关中介机构出具意见，公司再次申请延期回复《监管工作函》、《媒体报道问询函》和《年报问询函》，回复时间不晚于5月29日。

5月21日，康美药业被实施风险警示，上交所称根据规定自5月21日起将该证券调出融资融券标的证券名单，港交所也自该日起将其从中华通证券名单中移除并加入到中华通特别证券名单，即只可经沪股通卖出。

另外，5月21日晚，ST康美发布公告称，公司债券评级机构中诚信证评决定将公司主体和3个债项信用等级由AA+下调至A，中诚信国际也发布公告称将公司主体和9个债项信用等级进行下调。

简评：ST康美自5月17日证监会通报立案调查进展后基本坐实财务造假，更多细节还需公司通过复函披露或证监会发布最终调查结果，但由此导致的负面效应在不断发酵。自被5月21日实施ST后，该股已连续4日跌停。自4月30日公司自爆财务丑闻以来，公司股价已累计下跌近49%，市值蒸发258亿元，最新市值为269亿元。

贵州百灵和莱茵生物布局工业大麻

5月24日晚，贵州百灵（002424.SZ）称，全资子公司云南红灵生物科技有限公司与黑龙江汉荣汉麻生物科技有限公司（下称汉荣汉麻）、哈尔滨市医学科学研究院签订了工业大麻战略合作协议，各方拟对汉荣汉麻进行股改，股改完成后，全资子公司持股 70%，原股东持股30%，将共同开展关于工业大麻的合作研发。

5月19日晚，莱茵生物（002166.SZ）称，公司拟在美国设立一家全资子公司Layn Hemp投资建设工业大麻提取及应用工程建设项目，预计总投资4.02亿元。5月23日晚，该公司又称，全资子公司 Layn USA, Inc.与美国2家工业大麻种植公司BoMa、Moose分别签订了一份高含量 CBD 工业大麻原料供应合同，总共涉及1100英亩的原料供应；同时公司与CHS签订了协议，就种苗研究、商业种植、种苗供应达成合作。

简评：黑龙江省是我国第二个工业大麻种植、销售、加工合法化的省份，贵州百灵意图控股汉荣汉麻布局工业大麻，意图促进工业大麻在医疗用途方面的基础和临床转化研究，但后续应用恐将面临政策阻碍。莱茵生物则看向海外市场，目前订购的2019年工业大麻原料的种植面积达到220英亩，2020年预计为1500英亩-2000英亩，供应量约1500吨-2000吨左右，这将为其预计将于2020年底在美建成并投产的工业大麻提取及应用工程建设项目提供原料保障，但也面临美国政策、市场竞争、合同终止等风险。

步长制药已回购超7亿元

5月20日晚，步长制药（603858.SH）公告，截至5月17日，公司已累计回购公司3.05%的股权，购买的最高价为32.18元/股、 最低价为23.47元/股，已支付的总金额为7.24亿元（含佣金等交易费用）。

简评：自4月底陷入“斯坦福丑闻”后，步长制药年报又遭问询，再次陷入中药注射剂质疑风波，同时高额的销售费用也引发市场关注，股价也因此持续承压，截至目前累计跌幅已达到20%。公司也趁机加大回购力度，5月初截至5月17日累计回购达到2.24亿元。根据此前5亿元至10亿元的回购方案，该公司至多还有2.76亿元的回购空间，后续或将继续回购。

其他药讯

5家药企股东要减持 延安必康股东面临被动减持

本周羚锐制药 （600285.SH）、通化东宝（600867.SH）、陇神戎发（300534.SZ）、安图生物（603658.SH）、同济堂（600090.SH）等5家企业股东计划减持，其中同济堂持股33.72%的控股股东湖北同济堂投资控股有限公司计划减持最多，上限达到8638万股，占公司总股本的6%。

另外，延安必康（002411.SZ）再次发布被动减持公告，其于5月21日晚称，因持股8.80%的周新基、持股4.06%的上海萃竹股权投资管理中心（有限合伙）（下称上海萃竹）、持股1.58%的陕西北度新材料科技有限公司（下称陕西北度）前期所质押股份存在的被动减持情况并未得到全部解决，未来可能仍存在继续被动减持的情形，拟被动减持数量上限分别为3064万股、4597万股、2400万股，各自占总股本的2%、3%、1.57%。

多家药企董监高辞职

本周康芝药业（300086.SZ）、中恒集团（600252.SH）、凯利泰（300326.SZ）等8家企业董监高人员出现变动，凯利泰的朱寒青辞去监事职务后仍担任对外合作部总监职务，盘龙药业（002864.SZ）的谢晓锋辞去副总经理职务后仍继续担任公司董事及董事会薪酬与考核委员会委员，*ST生物 （000504.SZ）的向双林因工作安排原因辞去董事长职务后仍担任公司董事、总经理，其他公司相关人员辞职后不再公司担任职务。

东诚药业预计上半年盈利至少增长50%

5月22日晚，东诚药业（002675.SZ）称，预计今年上半年盈利1.68亿元至1.85亿元，同比增长50%-65%，主要系肝素钠系列产品价格上涨引起销售收入增长，核药产品原有市场销售持续增长以及南京江原安迪科正电子研究发展有限公司新增核药中心投产导致销售收入增长。

*ST长生及高管遭深交所谴责

5月20日晚，深交所发布关于对*ST长生，002680.SZ）及相关当事人给予公开谴责处分的公告。公告称，经查明，*ST长生及相关当事人存在三方面违规行为：一是重大事项未披露，二是信息披露存在虚假记载，三是未在规定期限内披露定期报告。依据深交所有关规定，决定对公司给予公开谴责的处分；对公司董事长、总经理、财务总监高俊芳等7名董事/高管给予公开谴责的处分，对董事刘良文、王祥明等12名董监高人员给予通报批评的处分。

凯莱英拟2亿参与投资基金

5月20日晚，凯莱英（002821.SZ）称，公司拟以有限合伙人身份投资2亿与海英创（天津）投资管理有限公司等共同投资天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金（有限合伙）（暂定名），公司认缴比例为26.40%。该基金重点针对生物医药创新领域临床阶段产业化商业化项目进行投资，寻找或孵化优质企业。

研发进展

两款临床急需进口药获批注册

5月22日，国家药监局发布通知称，为推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册，有条件批准进口的重组带状疱疹疫苗和地舒单抗注射液获批上市。重组带状疱疹疫苗用于50岁及以上成人带状疱疹的预防，由葛兰素史克（GSK）研发。地舒单抗注射液用于骨巨细胞瘤的靶向治疗，由安进（AMGEN）研发。自首批48个临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。

丽珠集团和上海医药产品获批临床

5月24日晚，丽珠集团（000513.SZ）称，重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液收到国家药监局下发的临床试验通知书。该产品是靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法，目前全球尚未有产品上市，国内包括公司在内共有2家企业研发的以OX40为靶点的单抗药物获批临床。

5月20日晚，上海医药（601607.SH）称，公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片收到国家药监局核准签发的临床试验通知书，并将于近期启动Ⅱ期临床试验。该产品用于治疗类风湿性关节炎，系国家1类化学药品。

海辰药业和福安药业产品获批注册

5月22日晚，海辰药业 （300584.SZ）称，收到国家药监局核准签发的长春西汀注射液的药品注册批件。该产品用于改善脑梗塞和脑出血后遗症等诱发的各种症状，系2017版国家医保目录乙类药品。

5月21日晚，福安药业（300194.SZ）称，收到国家药监局签发的盐酸托烷司琼注射液的药品注册批件。该产品主要适应症为预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐，该类药品国内已发注册批件30个。

博雅生物和华海药业产品ANDA获批

5月22日晚，博雅生物（300294.SZ）称，向美国FDA申报的琥珀酸索利那新片剂的ANDA已获得批准。该产品主要用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗，由葛兰素史克和安斯泰来制药公司共同开发，2009年9月在国内获得批准上市，商品名卫喜康。

同日晚，华海药业（600521.SH）称，向美国FDA申报的利伐沙班片的ANDA已获得暂时批准（指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。该产品用于预防静脉血栓形成，尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售，2018年美国市场销售额约51.58亿美元。