文｜青眼 晓晓

化妆品“特证”问题一直是行业内的“老大难”。如今，历时半年征求意见的特殊用途化妆品行政许可延续程序最终敲定，意味着行业面临的“特证”难题又将得到进一步改善。

5月29日，国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），被视为简化化妆品行政许可批件有效期延续程序，提升审批监管效率，重拳打击市场特证违规现象的一大利好举措。

▍截图来自国家药监局官网

该《公告》自6月30日起实施，届时，企业将应对哪些变化？

承诺制审批，15个工作日快速获证

根据《公告》内容，特殊化妆品延续注册程序大致如下：自产品批件有效期届满前6个月起，申请人按照要求对产品开展全面自查；经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续；获批企业将接受药监局的事后技术审查，对虚假申报者依法撤销该产品批件，并依法予以处理。

值得关注的是，与现行的《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）相比，《公告》除了将延续申请的提交时间从批件有效期届满前4个月放宽到30个工作日，还强化了企业自查责任，将审查改为承诺制，加强事后监管。大大缩短了延续注册时间。

“以前是需要监管部门对产品资料全部进行技术评审后才发证，现在是自查承诺，形式审查合格就发证，将技术评审环节后置，作为事后监管。”一位业内资深法规工程师告诉晓晓，目前需要进行延续注册的化妆品积压严重，国家监管评审部门压力大，企业也焦虑，《公告》出台将有效缓解这一情况。

《公告》规定，国家药监局行政许可事项受理部门收到化妆品行政许可延续申请后，应当在5个工作日内，对申请资料是否完整、申请资料是否符合规定形式要求、产品自查是否全面等内容进行形式审查。经审查符合要求的，准予延续，并于10个工作日内换发批件。制发的批件有效期起始日期自原批件有效期届满之日后起算。

也就是说，符合审查要求的申请人将在提交申请后的15个工作日内获得延续批件。

主要审查市场违规问题，擅自更改配方者将被撤证

结合目前市场抽检、飞检中常见的特殊化妆品违规问题，《公告》将延续注册的审查重心放在了对特殊化妆品的市场规范上。

首先，《公告》规定申请人自查承诺报告应该包括6个方面内容：

1.产品生产情况与原注册资料是否一致；

2.产品的变更历史汇总情况及产品是否符合现行法规和标准；

3.产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准；

4.产品在上一个批件有效期内，是否生产或进口销售；

5.企业不良反应监测制度情况，以及该产品不良反应统计分析情况及采取的措施情况；

6.与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的，应就整改的情况予以说明；属于监督抽检不合格的，应同时提交整改后的产品检验报告。

一位资深业内法规人士表示，一般来说，需要延续注册的化妆品在市场上已有4年的销售时间，产品安全性有一定的保障。加之，产品安全评估在首次申报的时候已经做过，因此，对延续注册的产品将更注重市场层面的监管。

“这些也是目前飞行检查和市场抽检的重点。”比如，市场抽检中，防晒产品和染发产品的不合格问题大多是“未检测出标签标示成分”“检查出标签未标示成分”这类产品实际配方与批件注册配方信息不符的违规问题。飞检中的不合格问题，也存在许多工厂未按照注册配方工艺组织生产的问题。

“目前，监管部门对抽检和飞检中存在的这类问题规定交由省局处理，通常多以整改为主，严重者给予吊销证照的处罚，”而在《公告》的事后监管规定中，对擅自更改配方等虚假申报者进行了更为明确处罚，即撤销产品批件。

《公告》规定，国家药品监督管理局技术审评部门应当在制发批件后，组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。发现申请人自查承诺符合要求，但实际存在以下问题的，按照提交虚假资料情形依法撤销产品批件，并依法予以处理：

1.擅自变更产品配方的；

2.产品配方不符合现行标准规范规定的；

3.擅自变更产品关键生产工艺或产品适用范围，严重影响产品质量安全的；

4.申请人未能按承诺期限补充资料的；

5.提交虚假资料或虚假承诺的其他情形。

批件有效期届满30个工作日内不予受理，明确批件过期无效

此外，值得注意的是，《公告》规定未获受理的批件延续申请，申请人可再次提出申请，截止批件有效期届满30个工作日前仍未提出申请并提交符合要求申请资料的，不再受理。

而未取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。基层监管人员在市场上发现批件过期的产品，可以直接予以查处，不需要再核实产品是否在延续审批过程中。

《公告》自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。