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诺诚健华,新药研发“先遣兵”

自2015年创立时起,诺诚健华就专注于肿瘤等自身免疫疾病领域的新药开发,以此来应对国内发病率居高不下的肝癌、胃癌及类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病。

文/界面广东 刘艳艳

2019年6月10日至12日,由广东省人民政府、中国生物工程学会等单位共同主办,广州市人民政府承办的以“迈向生物经济新时代:创新、造福人类、可持续发展”为主题的第十二届中国生物产业大会将在广州白云国际会议中心举行。届时,国家领导人、有关部门负责同志等重要嘉宾将到会指导,一大批来自国际生物医药领域的企业巨头、学界领袖、与本土创新生物医药企业等将汇聚广州,这场备受业界关注的会议将带领全球生物产业目光进入“广州时间”。

生物产业,作为国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》和广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划明确重点发展的战略性新兴产业。伴随着大会的临近,组委会发起“第十二届中国生物产业大会·名企巡礼”特别策划,通过这些优秀企业的发展案例和创新经验,向全球展示广州、广东乃至粤港澳大湾区发展生物产业的自信、雄心和实力。本期带你走进探索新药研发的北京诺诚健华医药科技有限公司,去年它的广州发展中心生产基地动工,广州将拥有其涵盖新药研发、人才培养、生产和销售的全产业链条。

“做药就像玩高空抛环一样,需要在活性、选择性、可成药性、代谢、安全性之间找到平衡。在找到平衡的路上,不计其数的临床前研究和临床试验折戟沉沙,几百亿美金打了水漂也是常态。”这是业内对新药研发市场的真实描述。即便如此,从事靶向肿瘤治疗及自身免疫疾病治疗的新药研发公司——北京诺诚健华医药科技有限公司(简称“诺诚健华”)仍愿意以“先遣兵”的角色在这项高空抛环游戏中一试身手。

“梦之队”引领新药研发

随着粤港澳大湾区规划的稳步推进,优质的新药研发项目越来越多落户在广州,一批顶尖的创新药基地渐次开建,具备世界级品质的“广州造”创新药将为国内外患者提供更多有效治疗选择,并将提升广州在全球医药产业格局中的市场竞争力。这其中,诺诚健华就是一个代表。

自2015年创立时起,诺诚健华就专注于肿瘤等自身免疫疾病领域的新药开发,以此来应对国内发病率居高不下且缺乏有效治疗的肝癌、胃癌及类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病。虽成立时间不长,但诺诚健华的新药研发颇有收获。诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士介绍说,目前诺诚健华有三项创新药进入临床阶段,其中“ICP-022”最令人瞩目。

诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士

“ICP-022 是是针对BCR/BTK信号传导通路开发的小分子靶向药物,它对应的治疗领域主要有两个,一个是肿瘤,尤其是B细胞相关的淋巴瘤、慢性白血病等,另一个是自身免疫疾病的治疗,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合症等。”崔霁松表示,ICP-022已在澳洲完成临床一期试验,2017年12月获得中国食品药品监督管理总局批准,现在启动了国内多中心、多适应症临床研究,临床一期的数据令人鼓舞,临床二期预计在今年八九月份 获得初步结果,使这款新药距离面市更近了一步。

在崔霁松看来,中国新药研发经历了跟踪和模仿创新阶段,目前已进入原始创新阶段。与发达国家相比,中国新药研发或许还存在较大不足,但研发能力逐步提高,“大家站的是同一条起跑线。”对于ICP-022,诺诚健华就拥有全球自主知识产权。

新药研发比拼“研”值的核心在于人才。

虽然是一家年轻的新药研发公司,但诺诚健华的实力不俗,吸引了大批高端专业人才。它的科学顾问委员会主席是中国科学院院士施一公,团队核心成员来自世界500强企业,如辉瑞、百时美施贵宝、默克、强生、拜耳等国际顶尖药企的管理层,以及来自清华、北大的生命科学带头人等。“公司目前有170多人,研发人员超过150位。”崔霁松博士说。事实上,崔霁松本身亦是新药研发领域的专家,她是普渡大学分子生物学和生物化学博士,也是前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监等,不论是专业背景还是企业管理,都是一个极具说服力的创业者。

为了推动新药研发,诺诚健华对研发资金也是实打实的投入。崔霁松介绍说,诺诚健华在去年初完成了的2.15亿美元战略投资,基本都被用于重头戏研发部分了。

在广州触碰全球市场

除了研发,新药生产、销售等环节也是价值产业链上的核心,诺诚健华将市场化的关键放在了广州。2018年12月,诺诚健华的广州发展中心生产基地在中新广州知识城动工,这里将成为诺诚健华用于靶向肿瘤治疗及自身免疫性疾病治疗的新药生产基地。

“之前公司在全国考察走访了很多个城市,但最终还是选择在了广州。”在崔霁松博士看来,广州之所以能吸引诺诚健华,主要有三个因素:广州是千年商都,地理位置优越,辐射粤港澳大湾区以及东南亚地区,对诺诚健华将来的产品出口、销售都非常有利;广州拥有丰富的医药资源,广州的医院比如广州市第一人民医院,中山大学肿瘤防治中心等在临床研究方面极具前瞻性,对于诺诚健华开展临床试验大有帮助;另外,广州开发区以及诺诚健华即将入驻的生物价值创新园,吸引了不少行业零头企业,比如GE、百济神州等,将产生产业链的聚集效应。

按照计划,诺诚健华广州发展中心生产基地将用于开展ICP-022、ICP-093的研发和生产,后续将陆续开展公司其他新药项目和国际新药合作项目的研发和生产。“基地在今年内会完成建设,希望明年将迎来第一个自主专利新药实现上市。”崔霁松表示,新药基地建成后预计产能将达到100亿元。

虽然诺诚健华在北京和南京已设有一站式、全功能覆盖的新药研发中心,拥有丰富的药物研发管线,涵盖多种肿瘤和自身免疫疾病治疗领域,但在崔霁松博士的规划中,诺诚健华的广州发展中心生产基地将建成以产业化基地为核心,涵盖新药研发、人才培养、生产和销售的全产业链条,生产具有全球专利的用于靶向肿瘤治疗及自身免疫性疾病的国际一类新药。“研发是新药的灵魂,公司在北京、南京的研发中心主要是做小分子药的研发,以后我们可能在广州开展大分子药及其他新技术产品的研发。”崔霁松表示,目前诺诚健华在北京的两个研发项目已经落地在了广州,由北京和广州的团队一起做研发,诺诚健华在广州的新药研发已经正式开始了。

北京诺诚健华医药科技有限公司董事长兼CEO崔霁松博士:

“从谈妥到落地不到三个月,广州速度让人惊叹”

我记的是2018年4月份我们才开始和广州黄埔区、广州开发区团队谈引进,在7月份双方就签了合同,从谈妥到落地前后不到三个月时间,应该创造历史之最了吧。在接触、洽谈的过程中,广州政府的速度非常快,从项目申请到对出台对领头企业的支持政策进展很快,不得不让人惊叹。我们很着急等着生产基地的建成,广州政府的政策很灵活,确保项目建设尽快往前推进,让我们吃了定心丸。在建设过程中,我们碰到了很多想象不到的困难,比如项目遇到高压电线了应该怎么处理,还有水电气等非常实际的问题,相关部门都快速帮我们协调解决。

以前整个资本市场更多的是开放给有盈利的公司,而药物研发是一个昂贵、漫长、复杂又充满风险和不确定性的旅程,需要经过长期培育和大量的持续投入才能收获果实。相对其他地区,粤港澳大湾区在资本市场方面具备更加有利的条件。广州政府在引进诺诚健华时采取的“以资引资”模式就是一种创新,让我们备受鼓舞,帮助我们解决了一部分资金投入问题,政府参与其中,大大提高了项目落户的效率。

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