文/界面广东 刘艳艳

2019年6月10日至12日，由广东省人民政府、中国生物工程学会等单位共同主办，广州市人民政府承办的以“迈向生物经济新时代：创新、造福人类、可持续发展”为主题的第十二届中国生物产业大会将在广州白云国际会议中心举行。届时，国家领导人、有关部门负责同志等重要嘉宾将到会指导，一大批来自国际生物医药领域的企业巨头、学界领袖、与本土创新生物医药企业等将汇聚广州，这场备受业界关注的会议将带领全球生物产业目光进入“广州时间”。

生物产业，作为国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》和广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划明确重点发展的战略性新兴产业。伴随着大会的临近，组委会发起“第十二届中国生物产业大会·名企巡礼”特别策划，通过这些优秀企业的发展案例和创新经验，向全球展示广州、广东乃至粤港澳大湾区发展生物产业的自信、雄心和实力。本期策划介绍的广东盛泽康华生物医药有限公司，主打新型眼表疾病POCT诊断产品，目前也在着手研发眼药。

患有心、肺、肝、脾、肾等器官疾病的病人看病时，要做一长串的化验检查，与之不同的是，当我们的眼睛出现红、痒、胀、痛等不舒服去眼科看病时，常被医生要求去做各种仪器检查和特有的辅助检测和试验，穿梭于不同的检查室，花费不少时间。而泪液作为无创的样本，却未被用在眼科临床检测。其实，泪液除了保护眼睛外，很多眼病在泪液中各物质的含量和形状上会发生改变，若超出正常范围，一定程度上预示眼病的发生和病情程度。不过，许多眼疾病人本来泪液就少，泪液采集的过程更是让人“一把辛酸泪”——很多情况下，无纺布、滤纸、海绵等材质制作的采样器在收集泪液过程中常产生强烈刺激，触发眼睛“饱含泪水”，导致泪液稀释，造成检测不准。

如今，这种可能把你弄哭的泪液采集方式，有望被新一代泪液采集器所取代；而创新性的泪液检测即时检测试剂卡（POCT），也即将诞生,这种泪液采集器和检测试剂卡、便携式分析仪构成配套的眼科POCT产品，正是广东盛泽康华生物医药有限公司和其创始人黄静峰博士正在做的事情。

主攻干眼症POCT产品

从最早的血糖、妊娠监测等应用到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、酒精监测等领域，目前许多POCT已成为临床的必备项目。但眼科POCT产品在国内尚属空白，国外才刚刚起步，目前黄静峰主要发力的是检测干眼症的POCT产品。

谈起POCT产品，黄静峰形象地解释说，如果说以往的眼表疾病检测就像去专业照相馆拍照，从拍摄到照片出来，需要多种专业器材、固定场地和复杂操作，而现在有了智能手机，每个人随时随地都能拍摄照片，并即时分享给亲朋好友。盛泽康华的眼科POCT产品也是如此，将泪液的采样、检测和分析技术整合到一体化的POCT产品上，检测者未来甚至可以是非专业检验人员，检测地点也不受限制，如在诊室、病房、基层医院都能一气呵成快速完成检测。

（盛泽康华创始人黄静峰博士）

技术改进所带来的最直观感受，就是干眼症检测让人更易于接受。

“干眼症的相关检查包括干眼问卷评分表、泪河宽度、泪膜破裂时间、泪液分泌试验、角结膜荧光素染色等，检查过程过程费时费力。”黄静峰说，特别是泪液分泌试验，要将滤纸条放到眼睛里，观察五分钟，查看滤纸的湿润情况判断症状的严重程度，这种侵入式的检测让眼睛非常不舒服。而盛泽康华的采样工具，是一个拇指大小的采集器，只需轻轻贴近眼角部位，大约5-10秒就完成泪液采集。采样之后，操作者将泪液滴到配套的试剂卡上，然后将试剂卡塞入一台小小的分析仪，10-15分钟就知道检测结果。

不仅如此，检测结果也更为精准、可信。

黄静峰介绍说，眼睛里有两种泪液，一种是基础泪液，一种是刺激泪液，两者的成分不同，检测需要采集基础泪液，侵入式的采集方式往往让两者混合在一起，各成分的浓度变了，检测结果就不准了。盛泽康华的泪液采集属于非侵入性，所采集的是基础泪液，且只需采集大约2.5微升微量样本，就能实现检测。当然，微量也意味着对技术的挑战。“泪液是一种成分复杂的细胞外液，含有蛋白质、脂质、核酸、小分子代谢物、以及电解质等，含有大量生物信息，如何进行信息分析，找出疾病的生物标志物与干眼症之间的关联性，然后验证其在发病中的作用以及在诊断上是否有意义，这是最难的地方，也是我们的特长，也是我们的创新之处。”黄静峰说，这项研究工作不管在国内还是在美国、日本等都是一个难题，但要开发创新性POCT产品，首先必须在新的生物标记物的发现和验证上取得突破。盛泽康华一直在这个细分领域深耕细作，前期研究和技术开发在美国完成，现已完成国内转化，最终确定了新的生物标志物与眼病的关系，科技创新绝对站在行业前沿。

“样品量少对灵敏度的要求特别高，盛泽康华POCT产品的灵敏度很高，在2.2到2.5微升泪液中，0.5到1皮克的蛋白因子，我们都能够检测出来。”

此外，以往对干眼症的诊断很依赖医生的个人经验，不同医生对同一病人的诊断可能出现偏差，开出的药方也有差异，甚至误诊，用了没有必要的药，导致“火上浇油”。而盛泽康华POCT产品可检测出泪液中与眼病发生和发展相关的蛋白因子，可以帮助医生明确病因和诊断，指导用药，做到精准医疗。

“目前，我们的采集器和分析仪已经获得产品注册和生产许可，并开始生产销售。试剂卡也刚在全国六大中心医院完成一千多例的临床试验。”黄静峰指着盛泽康华在广州生物岛上建立的1500平米的办公、研发、质检和十万级的GMP生产车间说，他们的眼科POCT产品很快就将进入市场。

“盛泽康华以国际视野，追求卓越技术，开发面向全球的眼科新产品”，黄静峰表示，“除了干眼症的POCT产品外，我们正在开发后续眼科POCT产品，以逐步形成产品体系。另外，我们的产品除了在国内注册，还在申请欧盟认证和美国注册，覆盖国际市场”。

寄望眼药，花开两朵

虽然是2015年才成立的创业公司，但这并不影响黄静峰的市场野心。“我们还在进行眼科新药的开发，特别是针对干眼症等疾病。”毫无疑问，POCT产品和眼药开发是两个迥异的细分行业领域，前者属医学检验，后者是治疗药物，都极具准入门槛，能够两者通吃的往往是生物医药行业巨头，盛泽康华凭的是什么？

事实上，只要对黄静峰的过往经历稍加了解，便不难理解盛泽康华的底气。

黄静峰本科毕业于中山大学，后在美国斯特里普斯研究所读博，主攻生物医药。博士毕业后她加入美国强生医药，先做免疫学和生物信息学的博士后，随后在强生主要做免疫疾病的新药研发，寻找新药靶点并做新药筛选。在强生工作十年后，她又加入美国辉瑞的全球眼药临床开发部，负责眼药的临床开发，尤其是干眼症相关的项目。黄静峰深厚的生物医药科研功底再加上两家跨国巨头的新药研发经历，都让盛泽康华的眼科新药研发充满了可能。“现在我们已经有了一支来自博士伦等知名公司的专业人才组成的眼药研发团队，而且POCT产品也积累了一批生物标志物的大数据，让我们能够找到新药靶点，从源头上做眼药的研发。”据黄静峰介绍，2012年她开始筹备创业时，发现国内并不完全具备创新药研发的条件，比如法律法规还不完善、资本市场还不能承受高风险、人才储备还不充分等问题，所以她将创业的目光投向了眼科疾病诊断领域。而在未来，盛泽康华希望将产品管线覆盖青少年近视、干眼、老花等多个年龄段的多种严重影响视觉和眼健康的高发性眼病，包括检测和眼药。

“为吸引人才，广州政府很‘拼’”

讲述人：广东盛泽康华生物医药有限公司创始人黄静峰

我是地道的广州人，回国创业落地广州除了家乡情结，更多的是真切感受到了广州是片创业的乐土。生物医药行业竞争的核心是人才，为了吸纳人才，广州政府真的很拼。我记得开发区书记曾带队到美国考察招揽人才，我还帮助在美国牵线安排了几个生物医药的创业者做对接，去年开发区区长也带队去圣地亚哥考察为广州吆喝揽才。

现在，粤港澳大湾区的建设为生物医药产业的创新发展迎来了又一个重大利好，政府的支持力度很大，涉及到资金、土地、人才等多个方面，特别是强调对高端人才和团队的引进，并且能切实落实科技成果收益分配政策，充分调动行业积极性，促进人才集聚创新。

广州生物医药这些年快速发展，尤其是生物岛汇聚了大批企业，吸引了众多人才落户。现在美国的朋友圈，我也快成了广州生物岛的“代言人”。得益于广州良好的产业环境，领先的创业政策，盛泽康华成长的速度让我在美国的华人朋友们都很感叹广州的务实，我已经“忽悠”了好几个朋友变成海归创业者落地广州，其中一个做眼药研发的项目甚至在美国都做完了二期临床，大家都发展得非常不错。