文 | 重庆市药品监督管理局

近日，重庆市药品监管局发布通知，从5月上旬起至11月，在全市范围内部署开展为期7个月的“无菌和植入性医疗器械”专项监督检查，旨在进一步规范重庆市医疗器械行业秩序，切实加强对无菌和植入性医疗器械的有效监管，督促医疗器械生产企业、经营企业和使用单位严格依照法规和标准从事经营活动，全面落实风险防控和质量管理，保障公众用械安全。

此次开展专项检查，重庆市药监局负责组织对生产企业开展监督检查，区（自治县）县市场监管局负责对经营企业和医疗机构实施监督检查，其范围将覆盖全市所有的生产、流通企业和使用单位。

检查的重点包括：一是在生产环节重点检查企业上一年度企业质量管理体系自查报告报送、缺陷项目整改、关键管理岗位人员培训与考核、洁净控制、贯彻新实施强制性标准、一次性输注器具荧光物质检测、灭菌过程控制、成品检测与产品放行管理、不良事件监测、再评价以及产品召回等10项内容；二是在流通环节重点检查企业是否存在未经许可（备案）经营（网络销售）、经营未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为，产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备并有效运行等；三是在使用环节重点检查医疗机构是否购进、使用未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯。

通知要求，各级监管部门要认真履职尽责，落实属地监管责任，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，突出生产、流通环节、使用环节方面的检查重点，采取企业自查、监督检查、督查督导的具体检查方式开展监督检查工作，依法严肃查处企业和医疗机构违法违规行为，进一步落实医疗器械生产企业、经营企业和使用单位主体责任意识。