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玻思韬:控释制剂技术太“硬核”,小药片里藏大乾坤

口服制剂是我们最常接触的药物剂型,随着制药工艺的发展,具有治疗作用的药物在包装下变成五颜六色、形态各异的药片,看似差别不大,其实千差万别。

图片来源:pixabay

文/界面广东 刘艳艳

2019年6月10日至12日,由广东省人民政府、中国生物工程学会等单位共同主办,广州市人民政府承办的以“迈向生物经济新时代:创新、造福人类、可持续发展”为主题的第十二届中国生物产业大会将在广州白云国际会议中心举行。届时,国家领导人、有关部门负责同志等重要嘉宾将到会指导,一大批来自国际生物医药领域的企业巨头、学界领袖、与本土创新生物医药企业等将汇聚广州,这场备受业界关注的会议将带领全球生物产业目光进入“广州时间”。

生物产业,作为国务院《粤港澳大湾区发展规划纲要》和广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划明确重点发展的战略性新兴产业。伴随着大会的临近,组委会发起“第十二届中国生物产业大会·名企巡礼”特别策划,通过这些优秀企业的发展案例和创新经验,向全球展示广州、广东乃至粤港澳大湾区发展生物产业的自信、雄心和实力。本期将带你一起走进广州玻思韬控释药业有限公司,它主攻控释制剂技术,是技术大咖以硬核技术打天下的技术型创业选手。

口服制剂是我们最常接触的药物剂型,随着制药工艺的发展,具有治疗作用的药物在包装下变成五颜六色、形态各异的药片,看似差别不大,其实千差万别。而一种控释制剂技术,就让小药片里藏着大乾坤:它通过延缓药物的释药速率,降低药物进入机体的吸收速率,以达到长效并减少毒副作用等目的,其显著标志即为“缓、控释”,让药物“润物细无声”般发挥药效。

公司成立5年来,广州玻思韬控释药业有限公司已掌握了4项“硬核”的核心控释制剂技术,这家公司的创始人刘荣博士的身份更为“硬核”,他不仅头顶国际新型制剂专家、“国家千人”专家等光环,还曾拿下有着制药界诺贝尔奖美誉的“Prix Galien奖”。

技术为王

对于大部分药物来说,要让药物持续起到治疗作用,就必需要维持药物在体内的血药浓度。因此在治疗时,医生会要求病人在一天内多次用药。这给很多慢性病患者(如糖尿病、高血压)或依从性较差的病人(如老人,儿童、精神类疾病),带来极大的负担与痛苦,同时亦大大增加了因忘记用药,造成的安全性风险。

“对于这类疾病和人群,运用现代制剂技术,将药物造成在体内可按设计的释药速度释放的药物,就变得极有意义,患者可摆脱频繁服药的负担。”刘荣说,玻思韬目前开发的大部分口服缓控释制剂,每天只需给药一次,就能在24小时内维持平稳的血药浓度;而一些正在开发的长效注射剂,能做到注射一次,可维持一个月,甚至三个月的药效。“这不仅减少了患者频率用药带来的痛苦,降低医疗系统的整体负担,还能显著提高疗效果,降低药物的不良反应。”

广州玻思韬控释药业有限公司董事长刘荣在实验室

听上去简单,但想要让这个“简单”的理念落地,背后必须有脚踏实地的控释制剂技术来做支撑。一个看似普通的小药片,背后依赖的全是技术王道。

注射脂质体技术、渗透泵控释制剂、多层骨架片缓释制剂和多肽缓释注射微球制剂就是玻思韬目前掌握的四项核心控释制剂技术。这些专业或许还稍显生涩的名词,其实每个都拥有着极高的技术含量,在疾病治疗上威力十足。

比如脂质体技术,它是一种药物的运输载体,药物可以被脂质体很好的包封,并因脂质体的自身特性,可将药物运输到起效部位,再缓慢释放药效。“就如卫星的发射一般,脂质体是装载卫星的火箭,火箭发射到达指定位置,将卫星推至正确轨道。脂质体在到达靶组织时,能通过对靶组织或细胞的渗透,实现药物的定点缓慢释放。”刘荣说,这种技术在抗癌药物的开发上非常具有价值。抗癌药物通常都具细胞毒作用,应用这种技术在明显提高靶位的药物浓度同时,也降低了药物对正常组织的伤害。另外,脂质体还有一个特性,难溶性药物被脂质体包封后,可显著增加溶解度,对于很多难溶性的药物,采用脂质体技术后,生物利用度能明显提高。

渗透泵技术被认为是最为优秀的口服缓释技术之一,这种技术制备的药品,药物可保持较为恒定的释放速度,尤其适合于心血管药物的开发,避免服药后人体血药浓度的波动。而玻思韬所掌握的渗透泵控释制剂技术,不仅能简化原有的生产工艺,缩短至少1/3的生产周期,还能降低20-30%的生产成本。据刘荣介绍,全球研究渗透泵技术的企业有数百家,但符合商业化生产又符合美国FDA标准的机构,全世界不超过10家,玻思韬正是这十分之一。

广州玻思韬控释药业有限公司的研发生产设备

此外,玻思韬所掌握的多层骨架片技术、多肽缓释注射微球制剂等技术仍是硬核。前者除了通过骨架材料的性质控制释药速度外,还可通过屏障层调整药物与溶出介质的接触面积来调节释药速度,对释药速度的控制更为精确灵活,克服传统骨架技术容易发生的“突释”现象(指药物突然过快过多释放的现象);后者主要针对依从性差的病患人群如精神病类,应用这种技术开发长效药物尤其适合。

“除了技术,我们还建立了多个技术平台,开发了多项核心技术,如难溶性药物增溶技术、微丸释药技术、胃滞留缓释技术、注射纳米技术等,并已孵化出多个产品。”刘荣表示,这些技术转化主要体现在两方面,一方面体现在企业自有产品的开发上,目前玻思韬已有多个产品进入了研发后期,即将申请注册;另一方面体现在玻思韬与其他企业的合作开发项目上,玻思韬与国内外多家著名企业签订了数十个品种的合作开发合同,应用玻思韬的缓控释技术,开发新型的缓控释制剂,目前亦有多个产品进入研发后期阶段,即将报批。这些产品的治疗领域主要集中在“三高症”、消化道疾病、精神类疾病、癌症等,产品类型包括渗透泵片、注射用脂质体、注射用微球、缓释骨架片、缓释微丸片等多种类型。

制药界诺奖得主“变身”创业先锋

在控释制剂技术领域,刘荣绝对是一个“明星”创业者。

他先后供职于美国惠氏、雅培、BMS,多年任施贵宝全球药品开发总监,参与并领导多个成功上市的重大药品从实验研发到上市的过程。2004年,他在美国新泽西州创立的奥思达药业已成功在美国上市,正在通过FDA认证的制剂品种达二十多项。此外,刘荣还拥有维替泊芬注射用脂质体技术的专利,并曾拿下有着制药界诺贝尔奖美誉的“Prix Galien奖”,而他是该脂质体技术专利的唯一发明人。

不过,多年海外的工作、创业生活也让他看到了一个事实,高技术产品以往都由国外大公司垄断,在国内的售价昂贵,国内很多厂家技术水平达不到国外的标准。同一个药,用不同的技术制造,疗效不一样。2013年7月,玻思韬在广州正式创立,刘荣想做的是通过国产化研究,为国内患者提供廉价且高疗效的药品,降低治病成本。

“我们从最初孵化器里300平方米的实验室,到今天在开发区6000多平方米的技术研发平台,再到即将在广州科学城落成的占地30亩的产业化基地,只花了5年时间。”刘荣坦承这个速度是自己回国前无法想象的。

当然,玻思韬的成长还有赖于强大的研发团队。目前,玻思韬的研发团队超过130个人,其中近一半研发骨干有在美国药企工作学习的经验。值得一提的是,玻思韬在2018年还成功地将著名医药巨头梯瓦制药北美区研发副总裁童伟勤博士罗置旗下,成为玻思韬公司的首席执行官(CSO)。

“我们团队还有很多来自国内三所药科大学(沈阳药科大学、中国药科大学、广东药科大学)的年轻人,他们亦是玻思韬的新生力量。”刘荣说,人才永远都是技术驱动型公司的核心动力,而这也正是玻思韬的核心竞争力所在。

广州玻思韬控释药业有限公司董事长刘荣:

“政策大礼包让企业轻装上阵我为广州点个赞”

自从广州市政府将IAB产业列为支柱产业后,吸引了包括包括百济神州、GE生物科技园、美国冷泉港实验室的国际级的生物药创新型项目陆续落户,同时也吸引了一大批国内的知名生物医药企业或极具潜力的企业在广州布局建立分部,如恒瑞医药、昭衍生物、绿叶医药、康芳生物、诺城健华等企业纷纷在广州落子,高端生物医药集群的高地已初步成形。制剂是药品研发流程中的重要环节,是链接生物医药上下游产业的关键一环,把制剂技术作为核心业务的玻思韬必将在这波发展大潮中迎来巨大的机遇。

玻思韬也真正获得了政策的大礼包,比如我们研发团队先后入选广东省珠江人才团队、广州创新创业团队、开发区领军人才。玻思韬获得了包括科研经费、场地补贴、贷款贴息、税收减免等各种政策的支持,这些扶持政策给初创期的玻思韬带来很大的帮助,让企业能轻装上阵,将更多的资源投放在核心业务的开拓上。此外,我与我的团队成员均获得了省、市、区各种高层次人才的政策支持与照顾,从住房到交通出行,从医疗保障到子女入学,这些政策都考虑周全,全面覆盖,解决了人才的后顾之忧,让大家可以很安心的专注于他们的事业。当玻思韬需要更多的空间进一步发展的时侯,我们也获得广州政府的支持,在广州科学城这块宝地上,成功获得珍贵建设用地,让玻思韬事业打开了全新的篇章。

所以说,玻思韬的快速成长,与广州市各级政府的大力支持分不开。我必须为广州政府的生物医药产业发展政策和对生物医药产业不遗余力的推动点赞。

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