记者 | 陈鑫

从《征求意见稿》到三审草案，《疫苗管理法（草案）》在过去的大半年时间历经三次审议，距离出台又近一步。​

2019年6月25日，十三届全国人大常委会第十一次会议在京举行，对疫苗管理法草案第三次提请最高立法机关审议。草案三审稿明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对有严重违法行为的责任人员，还增加规定了行政拘留的处罚。​

同时，草案三审稿加大了对生产、销售假劣疫苗责任单位及责任人员的罚款处罚力度。草案规定，生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，与草案二审稿规定的“15倍以上30倍以下”处罚，有较大幅度提高；生产、销售的疫苗属于劣药的，草案三审稿规定并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，与草案二审稿规定的“10倍以上20倍以下”处罚相比，也有提高。​界面新闻注意到，此前热议的惩罚性赔偿，并未在三审稿中出现。​​

“从疫苗监管作用来讲，责任加大、惩罚力度加大，能够起到一个震慑作用。但是20倍、30倍的罚款，如何与疫苗安全事件的严重程度进行对应，或许是之后要考量的一个问题。”《疫苗管理法草案（征求意见稿）》起草参与者、复旦大学法学院副教授杜仪方对界面新闻称。​

此外，草案对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。​

南开大学法学院副院长宋华琳告诉界面新闻，“疫苗安全问题不可忽视，其风险监管包括如何构建疫苗全过程监管体系。过去的疫苗监管主要关注生产、监管和流通环节，但近年来的疫苗事件问题都是出在使用接种环节。因此医疗结构、疾控中心、接种单位如何规范接种行为尤为重要。”​

“疾控机构和接种单位是行政体系的延伸，因为具有公共性，如何对它进行有效监管，包括如何合理配置它的权力和义务，可以在法律责任部分继续完善。”宋华琳称。​

界面新闻梳理发现，历次审议均对疫苗异常反应补偿问题作出调整。2019年4月20日，草案二审稿扩大异常反应补偿范围，明确属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。6月25日，草案明确补偿范围实施目录管理，具体补偿费用由地方在预防接种经费中安排。同时，草案新增规定：预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。​

杜仪方对界面新闻表示，补偿目录到底指的是补偿金额范围，还是补偿项目的范围（丧葬费、医疗费、护理费、误工费等），三审并未明确。​​

 “目前补偿费用是根据省级财政出具，各省收入、生活水平不同，造成补偿标准不统一也很正常。比如说中西部地区卫生财政经费比较少，很难保证异常反应补偿与全国其他城市一致。”宋华琳说。​

杜仪方表示，至于多长时间能拿到补偿，条例及地方法规可能会出台一些具体、合理化的说明。“现有立法对这些原则性规定没办法特别细化。”​

对于“预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理”这条新增条款，杜仪方认为，“从立法技术讲，放在第三款的位置并不合适，这种原则性的规定应该前置。”​

此外，草案还明确，传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。