记者 | 赵阳戈

重启科创板旅程后，佰仁医疗将于8月26日上午9点召开的2019年第19次上市委员会审议会议上，与另一家公司晶丰明源一并迎接监管层的考验。

界面新闻发现，佰仁医疗核心产品人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）曾经历过7年换证的空档期，目前市场占有率只有5-6%。实控人金磊在上市前100%控盘，与此同时，公司的上游原材料采购和下游产品销售都存在经常性关联交易。

核心产品市占率5-6%

佰仁医疗成立于2005年7月11日，注册资本7200万元。2018年和2019年上半年，公司营业收入分别为1.11亿元和6912.62万元，归母净利润分别为3339.97万元和3222.95万元。

该公司是专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及心脏瓣膜置换与修复。目前佰仁医疗已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道5项产品为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

其中牛心包瓣产品是佰仁医疗的核心产品之一。

佰仁医疗称，人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）2003年首次获批注册并上市销售，上市15年来用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换累计植入1万余枚，已实现大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）的临床应用。

截至2019年6月末，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）已在全国47家医院临床应用，覆盖广东省人民医院、中南大学湘雅医院等有较大影响力的大型三甲医院。数据显示，2017年该产品实现销售423个；2018年实现销售1048个，同比增长148%；2019年1-6月实现销售674个。

据介绍，2017年中国瓣膜置换手术约6万余例，其中生物瓣应用比例约占20%-25%，据此估算生物瓣市场容量在1.8-2万枚左右（部分手术双瓣置换），公司生物瓣市场占有率5-6%左右。 

上一次换证空挡达7年

不过该产品在注册上，却有自己的无奈。

佰仁医疗介绍，公司牛心包瓣产品最早于2003年10月16日获得试产注册，2005年6月2日获得准产注册，有效期至2009年6月2日。

2008年9月12日，原国家食品药品监督管理局正式受理重新注册申请，2016年5月3日，公司牛心包瓣产品换证获批，并于当年10月才恢复生产。换证空挡时间达7年。

对此，佰仁医疗称，由于公司牛心包瓣产品本次换证正值国家医疗器械注册制度变革，自2004年8月起由之前的先试产后准产注册程序变更为需要履行重新注册程序，实践中重新注册耗时较长，2014年10月起取消重新注册改为施行延续注册政策，公司牛心包瓣产品在新政策下完成换证。

换证空档时间太长，导致的结果就是市场份额的丢失。

据佰仁医疗描述，虽然公司牛心包瓣最早于2003年即开始销售，已具备一定的市场基础，但2009年至2016年牛心包瓣产品换证期间较长，导致市场份额丢失，目前在国内生物瓣中的市场占有率仅为5%-6%。

该事件导致佰仁医疗有了“心理阴影”，并将此列为风险提示。公司提醒称“目前公司持有的牛心包瓣产品注册证至2021年有效。牛心包瓣产品为公司核心产品之一，若未来延续注册政策调整或其他原因导致牛心包瓣或其他核心产品注册证续期不通过，将会影响公司的经营情况和市场竞争能力。”

实控人100%控盘

公开信息显示，佰仁医疗目前总股本7200万股，只有4名股东。

其中金磊博士直接持有佰仁医疗83.23%的股份，另通过佰奥辅仁投资与佰奥企业管理分别控制公司8.33%及8.33%的股权，配偶李凤玲直接持有公司0.11%的股份，双方合计控制公司100%的股份，为公司实际控制人。

金磊同时也是佰仁医疗的董事长、总经理。

资料显示，金磊1954年出生，系中国协和医科大学生物化学博士，1988年起师从中国著名心脏外科专家朱晓东院士。1986-1990年，曾参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》。1991-1995年，作为国家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》的主要成员，负责新型牛心包生物瓣的研制。金磊作为课题负责人承担并完成国家自然科学基金项目——人工生物心脏瓣膜抗钙化的研究。

1997年，金磊负责的项目“新型牛心包瓣的研制与临床应用”荣获国家技术发明三等奖。2014年，“人工心脏瓣膜成形环的研制与产业化”项目获北京市政府颁发的“北京市科学技术奖三等奖”。2014年，当选科技部评选的“创新人才推进计划科技创新创业人才”。2016年，入选国家“万人计划”科技创业领军人才。2017年，“外科生物补片的产业化”项目获得北京市政府颁发的“北京市科学技术奖三等奖”。2017年，在北京影响力评选活动中获“最具影响力十大企业家”。2017年，被国家心血管病中心、国家心血管病专家委员会聘任为国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会第一届委员会委员。2018年，被中国医疗器械行业协会临床试验分会聘任为主任委员专家。

前述的牛心包瓣，正是金磊回国后第一个进行研发并注册的产品。

界面新闻记者查资料看到，佰奥辅仁投资为佰仁医疗实际控制人于2014年4月4日全资设立的公司；佰奥企业管理成立于2017年1月19日，设立目的为公司核心员工参与公司增资（员工持股平台），无其他经营业务，其普通合伙人为公司实际控制人之一金磊博士，有限合伙人均为公司员工。

IPO前股权如此集中地情形颇为少见，即使在公开发行股份后，实控人手里也紧紧拽着75%的股权。这直接导致的风险是：可能导致关联交易的回避表决制度无法实际履行，可能进一步影响关联交易的公允性，损害其他间接股东的利益。

目前，佰仁医疗的关联交易有些什么呢？

据介绍，佰仁医疗的关联交易有经常性关联交易，即向长春皓月（长春皓月为公司牛心包、牛颈静脉原材料的主要供应商）采购原材料，以及与杭州海锐盟科技有限公司发生关联销售等；也有偶发性关联交易，比如个人借款。

在招股说明书249页可以看到，在2016年、2017年时，佰仁医疗曾发生过多笔关联方借款的情形，不过截至目前相关资金往来已全部结清。

总体来看，佰仁医疗与关联方资金往来款金额较小，且大部分往来款均于当期结清，佰仁医疗还预计，偶发性关联交易未来将不再发生。