扫一扫下载界面新闻APP

药监局:生产假药最高罚款由5倍提高到30倍,监管失职将对责任人从重处分

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了药品管理法修订草案。此次是药品管理法时隔18年之后全面大修,明确指出对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

图片来源:视觉中国

经过全面大修的药品管理法将于2019年12月1日起施行。国家药监局指出,本次修订大幅度提高了生产假药行为罚款额度,由货值金额最高五倍提高到三十倍,并且对监管部门在查处假药劣药违法行为中的失职渎职行为,将依法从重处分直接负责的主管部门和其他责任人员。

2019年8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了药品管理法修订草案。十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,有关方面负责人就本次会议表决通过的法律等有关问题回答记者提问。

药品管理法是规范我国药品研发、生产、流通和使用的基础性法律,制定于1984年。药品管理法自1985年实施后,曾在2001年2月进行修订,此后又“放管服”改革在2013年12月和2015年4月分别对个别条款作了修改。此次,药品管理法是颁布施行18年以来的全面大修,在鼓励研究和创制新药、药品追溯制度等方面提出了明确规定,通过修改假劣药范围、实行药品优先审评审批等回应了社会热点问题。

国家药监局政策法规司司长刘沛介绍,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,指出重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。在审评审批方面,药品管理法实行优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

针对儿童用药,药品管理法第16条增加了规定,国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等内容。刘沛指出,“由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。因此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。”

对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,刘沛表示,新修订的药品管理法专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。

从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,多起代购外国药品被判刑事件引发社会广泛关注。此次药品管理法修订对此也做出了回应,在第124条中规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的话可以免责免罚。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药;对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚,就是回应了老百姓的关切,“这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任,同时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚,这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容,违反规定的仍然也要处罚,在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。”

而对于此前修订草案二审稿引发热议的网络销售处方药的问题,袁杰表示,考虑到不同意见,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

刘沛也解释,在药品管理法修订过程中,一个观点是如果允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患,所以希望禁止。但是另外一种意见认为,在国家简政放权和“互联网+”的背景下,本着便民的原则,应当加强药品监管,同时也应当为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

刘沛表示,药监局还将进一步明确有关政策,做到“线上线下要一致”,对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

“对网络销售的处方药的规定更严格,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求,”刘沛指出,药监局也正在起草关于药品网络销售监督管理办法,下一步将会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐。

同时,此次新修订的药品管理法总则中明确规定国家建立药品追溯制度,要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。

“药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。”刘沛表示,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码。

药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。刘沛还表示,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定,“目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。”

袁杰还表示,本次药品管理法修订体现了最严厉的处罚,其中大幅度提高了罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万的要按十万算。同时,对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人,监管部门要对对主要负责人进行处罚。

“在本法里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照三定方案的职责要分工协作,监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分,就是说不作为的要严格处置,违反本法规定构成犯罪的,还要依法追究刑事责任。”袁杰表示。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。
表情
您至少需输入5个字

评论 794

相关文章