文|E药经理人 巴根

9月24日，中国医药市场又一轮激烈的价格竞争又将开幕，25个大品种的全国格局或将迎来巨变。

今日（9月1日），4+7集采二轮的文件正式下发，业内议论多时的靴子终于落地。本次集采被称为联盟地区药品集中采购，仍由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施，范围涉及4+7城市、跟进省份以外的25个省区。同时，本次集采不再采取独家中标原则，最多可三家中标，价格仍需不高于4+7中标价。文件显示，将于本月24日进行申报并确定供应地区，三周后又将是一轮激烈的竞争。

此次集中采购的药品量相较上一轮大幅增加，将影响全国各地区的入选药品市场份额，可以预见，接下来的三周，国内不少企业将进入紧张、焦虑的备战期。

1.涉及范围：双25

（1）在哪些地区开展？

排除4+7城市和已跟进4+7的福建、河北省，国家组织余下省区形成了联盟。

联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）等25个省区。

（2）采购品种为哪些？

即4+7中标的25个品种，部分品种相较4+7下发文件增加了新的规格：恩替卡韦增加1mg规格，艾司西酞普兰增加了5mg、20mg两个规格，利培酮增加3mg规格。

全部品种为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦、氨氯地平、恩替卡韦、艾司西酞普兰、帕罗西汀、奥氮平、头孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄贝沙坦氢氯噻嗪、赖诺普利、替诺福韦二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊马替尼、孟鲁司特、蒙脱石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定。

（3）涉及哪些医疗机构？

联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构。

（4）如何执行？

各地区委派代表参加联合采购办公室，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。9月24日上午由企业进行申报，当天下午开始进行供应地区的确认。

中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。

采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满，但同时剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。

2.价格：最低三家拟中选

（1）价格怎么定？

首先，由企业进行申报，申报价不应高于4+7中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业2019年在联盟地区省级集中采购最低价。申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

按现行药品差比价规则对申报价格进行比价，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格，申报企业不足3家的，以实际为准。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。

以各拟中选企业申报价格作为该企业确认省（区）相应药品的拟中选价格。拟中选结果公示无异议后，联采办将发布中选通知。

（2）如何确定供应地区？

如果价格不同，拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），直至所有省（区）选择确认完毕。

如果申报价格相同，以下五种情况将享有优先权：

1）“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；

2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；

3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；

4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。

3.采购量：部分药品增长十倍以上

（1）首年采购量如何确定？

本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。

首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。

（2）次年采购量如何确定？

次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年实际采购量的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年实际采购量的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年实际采购量的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

（3）采购量与第一轮4+7有何变化？

本次联盟集采采购量相较4+7都有所增长。以可能出现的最大采购量即70%的采购量计算，变化最大的为5mg规格的依那普利，采购量约为4+7的14倍，由821.52万增加至11345.98万，其他采购量增幅较大的还有靶向药吉非替尼，采购量约为4+7的11.7倍。

也有部分药品采购量增幅不大，例如50mg规格氯沙坦，其采购量约为4+7的1.4倍，由6281.99万增加至8785.59万。

4.监管：给回扣将列入“黑名单”

（1）本次联盟地区集中采购增加哪些新规？

本次集采，在规则上相较上一轮更加完善，设立了“违规名单”，申报企业、中选企业以及配送企业如果存在提供回扣、商业贿赂、以低于成本价恶意竞争、提供虚假文件、不履行供货承诺、药品发生质量问题等，都将纳入名单。纳入名单的轻则取消申报资格、中选资格，重的将禁止两年内参与联盟地区药品采购。

此外，各中选企业每月需向联采办报送中选药品的库存数量。

以下为文件全文：