9月16日公布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》引发社会各界广泛关注，第二举行的“2019博鳌乐城管理局招商及政策推介会”吸引来自医疗行业协会、知名医疗企业、咨询机构等超过300家机构的代表400余人参会，现场气氛火热，一度有近百人在场外聆听会议。

前一日公布的《实施方案》在支持引进国内知名公立医疗卫生资源、开展真实世界临床数据应用研究、干细胞等临床前沿医疗技术研究、优化先行区开放发展环境等方面赋予了先行区一大批含金量极高的优惠政策，一大批医疗机构、药械厂商等围绕新政，与省卫健委、省药监局主要负责人进行了深入交流。前期已在乐城先行区开展业务的医疗机构代表向同行业界介绍了目前相关业务的开展情况。

真实世界数据应用是此次新政中的重大亮点之一，真实世界数据是从传统临床试验之外的来源收集的数据，即从不同来源常规收集的与患者健康状况或者医疗服务相关的数据。目前，即使是设计得最好、实施最佳的上市前临床试验，也不能完整、真实地反映出某种新产品的使用情况。而基于真实世界数据分析形成与医疗产品使用、获益及风险相关的临床证据，则称为真实世界证据。

强生医疗法规事务部副总裁尹琦曼表示，真实世界证据的强度大于或等于临床评价，大于临床试验。真实世界证据可以提供长期安全性和有效性的证据，为迭代产品开发/产品改进和扩大适应症的证据。她认为，博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策，能让患者、企业，以及医疗机构与监管机构三方获益。患者可以在博鳌乐城先行区与国外同步使用最先进的治疗手段和产品;企业可以缩短临床试验的时间，降低临床试验的费用，缩短新产品上市的学习曲线;医疗机构和监管机构也可以以博鳌为切入点，提高海南整体医疗机构的服务范围、技术水平，探索扩大监管机构的监管范围和提高监管机构的监管水平。

美敦力医疗器械公司马晓光博士介绍了美敦力参与海南真实世界研究的思路和实践案例，他表示，美敦力在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据应用试点的挑战有三点。首先患者数量是未来真实世界数据支持产品注册的一大挑战；第二是“候鸟型”就诊和异地随访模式的挑战；第三是先行区真实世界数据的收集与分析计划的挑战。美敦力将积极参与真实世界数据应用试点工作，分享相关数据建设经验，将申请落地更多临床急需的先进产品和真实世界研究试点产品。

博鳌公共保税药仓负责人邢飞介绍了公共保税仓的建设应用情况和特色优势，详细介绍了保税仓可以提供的核心服务、保税物流服务、关务服务和展示发布培训等业务以及药品追溯系统建设情况，公共保税仓将促进国际贸易便利化、提高药械使用体验，使进口药械在国内市场提前预热并降低物流成本。

会议结束后，来自国内外医疗机构和药械厂商代表纷纷将省药监局、先行区管理局等嘉宾“包围”，急切询问有关药械进口、企业入驻的有关问题，对实施方案中提出的各项优惠政策表现出极大的兴趣。嘉宾代表表示，下一步将与海南省、乐城管理局对接，推动实现医疗技术、装备与药品在乐城先行先试。