德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司（下称张江生物医药基地）合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产制造大楼于8月21日正式竣工，成为跨国药企在中国设立的唯一一个国际标准的生物制药基地。

以新大楼为基地，这家1885年创立的德国企业将为中国生物制药行业提供个性化定制的工艺开发和合同生产服务，成为生物制药CMO（Contract Manufacture Organization，合同加工）平台。所谓CMO平台，能够为制药公司从新药发现、临床前研究、临床研究到新药上市各个阶段提供全面的研发生产专业化服务。

当一些创新型企业在研发上获得一定成果后，通常有两种选择，一种是把研发成果卖掉，一种是自己继续投资下去，后者的资金与土地成本都很高。通过合同生产服务，可以帮助药物研发型企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。

对勃林格殷格翰和张江生物医药基地来说，2013年开始建造这个生产基地，准备在中国开展CMO服务是一件冒险的事。

虽然行业趋势如此，但当时还没有合同生产服务的政策法规出台，一切充满未知数。直到今年8月18日，国家食品药品监督管理总局才宣布正在着手制定《药品上市许可持有人制度试点方案》。这相当于给勃林格殷格翰和张江生物医药基地吃了一颗定心丸，也意味着这家已经建成生产基地的企业抢占了市场先机。

“2013年动工的时候，生物制药的政策非常不明确，一点法规监管基础都没有，而且大家都认为合同生产在中国是无法实现的。但因为勃林格殷格翰在全国做了30多年的合同加工，总认为中国应该能够接受这个形式。现在我们大家都松了一口气，我们在正确的时间、正确的地点，做了正确的决策。如果看今天国务院这边发了通知（关于着手制定《药品上市许可持有人制度试点方案》）决定试点，你反过来再做，已经来不及了。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立告诉界面新闻记者。

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。简单来说，上市许可持有人是CMO的法律机制，而CMO是上市许可人的表现形式。

勃林格殷格翰目前还没有把自己的产品引进中国的计划，这意味着它将在中国全力开展合同生产服务。目前勃林格殷格翰已经和北京百济神州开始合作，从百济神州临床一期的时候就介入，并计划到2017年临床整个研发过程基本完成时进入商业化生产。

“上市许可持有人制度会给产业带来明显的推动作用。一旦这个平台建成，将来CMO代工可以做出一片天地来。如果没有上市许可持有人制度，我们有一万多个研究人员，每个研究人员研究出一个产品，要转化为商品的话，每个人都要再造一个工厂，所以要出来一万多个厂商。一个产品养一个厂商是养不活的，而且很艰难，往往也是变相卖掉。”张江生物医药基地公司总经理王兰忠说。

早在今年6月，勃林格殷格翰已与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，公司计划在未来五年持续投入超过1亿欧元（约合7.34亿元人民币）的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。

未来一年，勃林格殷格翰主要做两个方面的准备：一是硬件方面，包括生产设施、生产设备；另一方面则是软件——人才问题。罗家立表示，按照目前的生产设计，需要很多员工。除了提供临床初期的研究产品以外，勃林格殷格翰还需要培养大量技术人员，这在国内也是比较稀缺的。