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《疫苗管理法》12月1日起施行,将迎来哪些“升级”?

“如果企业真的存在违法行为,我们会毫不客气地依法处置,维护良性的市场秩序,但我们期望未来监管的主要形式是挑战技术和科学认知,促进质量水平不断提高。”

图片来源:海洛创意

记者 | 陈鑫

2018年7月6日,国家药监局于赴吉林对长生生物进行飞行检查,并于7月13日晚向企业内部发布检查结果通知。7月15日,国家药监局发布通告曝光长春长生狂犬病疫苗生产记录造假等问题,随后再次向企业派驻调查组。7月27日,国务院调查组通报称,长春长生为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产。

“问责是应该的,我们从来没有怀疑过问责,但是我们要从这件事情上有深刻的反思。”2019年10月26日,在上海市食品药品安全研究会主办的“贯彻实施实施《疫苗管理法》专家论坛”上,国家药监局药品监管司副司长崔浩重提这起有着“疫苗界三聚氰胺”之称的疫苗事件,并强调“疫苗监管应该守住疫苗的安全底线,落实各方责任,推动社会各界共同参与、共担责任、共同保障、共建共享”。

从提出改革和完善疫苗管理体制的意见,到《征求意见稿》最终定稿,我国首部《疫苗管理法》历经三次审议,最终于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过,将于2019年12月1日起正式实施。

崔浩指出,疫苗安全是一个有机整体,从注册环节的安全有效性评价,到生产环节的质量控制验证,再到经营使用环节的合理使用监测,不论哪个环节出了问题,都会给疫苗安全“扯出口子”。

实际上,短短一年不到便出台的《疫苗管理法》凝聚了国家药监局过去十年的思考。崔浩将《疫苗管理法》的主要内容概括为五个方面:鼓励研发创新、强化各方责任、严格监管要求、健全监管措施、实施严厉处罚。

根据《疫苗管理法》第五条规定,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。此外,法律还强调地方政府属地责任和相关部门监管责任。

过去,疫苗监管集中于生产和经营,而《疫苗管理法》实行上市许可持有人制度后,意味着疫苗监管责任向两边扩大,形成了从非临床研究、临床试验,到生产经营、上市后研究,再到不良反应监测及报告与处理的全过程监管。

根据《疫苗管理法》第十条规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。相关部门建立全国疫苗电子追溯协同平台,疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息,最终实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

中国人民大学法学院教授刘俊海曾表示,全程电子追溯制度,相当于每一个疫苗都有一个“身份证”,只要一查,就知道它的“前世今生”——它在哪个企业生产、生产过程中有没有质量缺陷、流通和运输中有没有问题等。

在众多省市中,上海已经通过“五码合一”管理走在前列。据文汇报报道,2018年起,上海开发疫苗和预防接种综合管理信息系统,通过对每支最小包装疫苗进行赋码绑定,形成“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的“五码联动”。

“协同平台首先要实现的功能是,能否第一时间了解到疫苗从某个环节流通到另一个环节,有利于监管部门进行分析和风险排控。”据上海市药监局药品监管处处长史岚介绍,目前上海市所有的疫苗均由市疾控中心委托国控生物完成配送,已经实现实时追溯疫苗进行到了哪一个环节,但质量方面还需要依赖于企业已经建立的药物警戒系统。

“对于医药企业,监管部门会在加强对关键人员严格要求的基础上,提出全过程的质量控制和数字化的要求,使整个生产过程最大限度地排除人为因素。”崔浩称。

疫苗企业默沙东质量合规总监许静怡表示,质量管理理念正在转变,过去说“质量是检验出来的”,后来转变为“质量是生产出来的”,现在是“质量原因设计”。“这个设计不仅仅是指药品研发,而是针对全流程的质量管理,做到不管监管部门什么时候来检查,永远都是合规的状态。”许静怡称。

“如果企业真的存在违法行为,我们会毫不客气地依法处置,维护良性的市场秩序,但我们期望未来监管的主要形式是挑战技术和科学认知,促进质量水平不断提高。” 崔浩认为,未来监管企业合规性风险在严格管理和技术手段更新下应不断降低,真正的挑战在于不断提高技术能力,做到持续改进,持续提高。

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