文 | 甘雅婷

11月10日，2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会在成都举办，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构局（PMDA）局长佐藤大作、日本神户转化医学研究中心（Translational Research Center for Medical lnnovation，TRI）现任所长福岛雅典、中国科学院院士魏于全等中日政府官员、专家学者、企业家，以及知名院校、科研机构、投资机构和相关企业代表1000余人参加。

在日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构局（PMDA）局长佐藤大作主题演讲后，界面四川就日本新药研发突破、中日双方合作等话题，对话佐藤大作。

据了解，PMDA主要有三大职能，一是针对医药品的不良反应和生物制品感染等进行的健康受害救济活动；二是在一体化的制度下，从临床试验前到批准上市为止，对医药品，医疗器械的质量、有效性和安全性给与指导和审查；三是收集、分析和提供上市后的安全对策业务。

换句话讲，从职能上来说，PMDA所行使的职责，相当于中国的国家食品药品监督管理局（NMPA）下所属单位——国家药典委员会、药品审评中心、审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心所涵盖的业务内容。

佐藤大作也表示，日本PMDA与中国NMPA在职能和权限上大致相同，但从内部上讲或许有些细微差异。但这种差异不能单纯用“好坏”评价。要充分认识双方差异，在理解的基础上进行合作。“我期待中日双方可以进行多方面交流合作，争取制定一套适应两国的规定。使中日患者共享两国的医疗成果。”

事实上，新药申报与审批流程一般较长。此前媒体报道，美国每个被批准上市的新药的平均研发成本是5亿-20亿美元，平均周期超过10年。在美国，一个普通的新化合物从最初的发现到申请上市，大约需要经过12年的时间，其中FDA用于审评的时间大约为6-10个月。

为了加快药品审批流程，让疾病患者能够尽早用上新药，PMDA也采取了很多措施。“PMDA现在新药审查的速度与十年相比加快了一倍。从2014年起，日本针对能够治疗重病、难病的药品制定了优先审查制度，缩短相关流程，争取在6个月内实现新药从实验室到市场中。”除了政策支持外，增加审查官的数量也是其中的重要一环。佐藤大作透露，目前审查员的数量是十年前的三倍，继续引进优秀的生物相关人才担任审查员职务，也是他们目前减少药品审批时间的重要措施。

此次来到成都，在2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会上，佐藤大作也了解到成都发展良好的医药产业和生物科技园区，他肯定了成都对资本和生物医学人才的吸引力。“希望借助这样的机会，让中日两国产、学、研的力量集结在一起，切实推动先进医疗发展、创造更好医疗条件，服务于广大患者。”