文 | 马秋萍

今年3月27日，合肥天麦生物宣布由该公司研发的口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。

一时间，关于口服胰岛素的讨论变成医药圈的热门话题，自1921年胰岛素注射剂诞生以来，人类从未停止探索口服胰岛素的步伐，然而，技术和成本问题百年未解，期间众多巨头折戟。

11月10日，在成都举办的2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会上，合肥天汇孵化科技有限公司首席技术官江立新带来了口服胰岛素胶囊研发的最新成果，这家中国公司的研发成果，可能让关于口服胰岛素的百年话题迎来历史性转折。在大会现场，界面四川独家对话江立新，独家解读口服胰岛素的阶段性进展，同时就广大患者最为关心的定价问题做了回答。

口服胰岛胶囊明年将进入三期临床，有望在中国更早上市

据江立新介绍，合肥天汇孵化科技有限公司的股东公司为合肥天麦生物科技发展有限公司，成立以来一直致力于创建国际一流的生命科学产业孵化器，近几年来，先后从国外引进多项先进技术用于新药研发。

此次带来的口服胰岛素胶囊是该公司与以色列Oramed医药公司联合研究成果，引进以色列的最新胰岛素生产技术后，不仅解决了口服胰岛素长期以来的技术难题，同时还大幅度降低生产成本。

“合肥天麦生物与以色列Oramed医药公司在此方面的联合研究已处于世界领先地位。口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）继IIb期临床研究在美国成功到达研究终点后，已获得中国国家药品监督管理局下发的《临床试验通知书》，已经在上海瑞金医院做了临床实验，这个实验其实是做地区以及中国人种上的安全性试验。”江立新说。

据江立新透露，该产品在美国的IIb期临床研究已经取得了不错的结果，目前具体的实验结果还没有正式对外公布，但是可以肯定的一点是实验数据非常理想。此后，还有一组75人的研究，研究结果可能会在明年2月份公布。继两项研究全部结束后，将在美国进入三期临床阶段，同时，三期临床也将在中国同步进入。“美国的病例可能会少一些，时间可能要比我们这边慢一些，我们预想中国应该要比美国早上市。”江立新说。

江立新表示，口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性，从而更好地控制血糖波动，延缓并发症的发生和进展，对提升糖尿病患者的生活质量大有帮助。

同时，合肥天麦正在布局糖尿病的系统化管理，对糖尿病这一病种进行预防、诊断、治疗、监测等环节的全生命周期管理。

口服胰岛素胶囊成本降低50%，口服蛋白质类药物市场前景巨大

根据相关数据，2016年全球糖尿病市场规模已经超过800亿美元，而中国的糖尿病市场则高达700亿人民币。江立新指出，这也意味着口服胰岛素胶囊具有庞大的市场价值。

多年来世界各国药物学家一直致力于胰岛素新给药途径的研究，在口服、鼻腔、透皮、直肠和口腔黏膜给药系统等方面已有了一定进展。其中，口服给药是最方便、最易被患者接收的给药途径。但胰岛素的口服给药研究存在技术和成本上的难题。

江立新认为，此次与以色列Oramed医药公司的合作，是技术和经济效应上的双赢。“通过目前的生产成本计算，口服胰岛素胶囊的生产成本可降低50%，上市后售价也将比目前胰岛素类药物售价有大幅降低，有可能达到40%的降幅。由于胰岛素已经列入了国家医保，因此该项目将减轻国家的负担。是利国利民的事业。”江立新说。

在成都，江立新所在的公司已经与四川大学魏于全院士开展了一系列合作，他希望能通过此次大会和目前中日双方最前沿的企业及研究机构进行充分交流，探讨口服蛋白质类药物未来的更多可能，也期待能够实现更多成果转化。

“我们蛋白质口服给药这个技术可以说是成功了，无论从技术方面，还是临床数据表现都非常不错，这个技术平台不是只在胰岛素方面可用，我们还尝试用在更多的产品上，比如GLP-1、瘦素等，这次来参加大会的有很多是癌症专家，包括做其他蛋白质药物的，我们也希望把我们的口服平台跟这些新的蛋白质药物进行结合，做成新的口服药。”江立新说。

建议企业、资方、监管部门同步介入新药研发，缩短创新药上市周期

近年来，我国政府高度重视国产新药研发工作，2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项，目前中央财政经费投入合计25.97亿元。2019年7月，成都出台《促进成都生物医药产业高质量发展若干政策》，提出新药研发最高将资助2000万元。

无论是政策、资金上，政府对新药研发的支持有目共睹，江立新也感受到了新药研发领域的市场前景，企业在新药研发上市的周期上也更加快速便捷。“我觉的这是一个很好的趋势，业界的研究者或者是药厂做研究，应当与监管部门的监管更加有机的配合。”江立新说。

如何实现新药研发的进程不断提速？江立新认为需要企业、资方和监管部门的共同配合。“从企业的角度出发，更为看重市场需求和市场预期，企业参与之后，就说明这个项目是有市场的，监管部门参与后就说明这个事情正是未来你要向监管部门回答的问题，你不能跳过了监管部门没有药理基础的东西，就会延长你的时间，时间长，投入也大。同时，资方要明确做药不是今天投了钱，明天就赚一倍的行业，一定是一个长期的过程。新药研发一定需要各方的配合，我建议几方共同参与，这将更好的促进每个项目更能正确地、健康地往前走。”