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快看丨东方生物:新冠病毒诊断试剂已获欧盟市场准入,但尚未取得备案号

东方生物发布公告称早前内容有误。

图片来源:视觉中国

记者 | 可达

2月23日下午,浙江东方基因生物制品股份有限公司(下称“东方生物”688298.SH)发布公告澄清称“公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号,国内注册证申请工作也仍在进行中。”

当日晚间东方生物补充称,在备案号获得前,根据欧盟法规,可视为巳经备案获得了市场准入。

据悉,近期有媒体报道称东方生物的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光 PCR 法)、 新型冠状病毒胶体金检测试剂,已经在欧盟注册备案。

根据公告,东方生物已于今年二月初完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的 2019-nCoV 新型冠状病毒抗原快速检测试纸,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。近日开发了第三款新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。

同时,东方生物进一步表示,根据计划前述三款检测产品也将以海外销售为主。目前已向欧盟提交了注册备案申请,并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。根据欧盟相关法律规定,上述三款检测产品在进入欧盟市场销售前,需由欧盟代表提交欧盟备案,备案即获得市场准入资格,获得相应的备案登记号。

截至当日,东方生物上述三款检测产品尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号,国内注册证申请工作也仍在进行中。

当日晚间最新消息,东方生物发布公告称早前内容有误,“在备案号获得前,根据欧盟法规,可视为巳经备案获得了市场准入,中国的相关产品注册在进行中。该系列新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂产品在法规允许的情况下,既可以国外销售,也可以国内销售,而不是只打算主要销往国外”。

资料显示,东方生物成立于2005年12月,是一家专业研发、生产、销售快速体外诊断试剂的国家高新技术企业,产品广泛运用于传染性疾病快速诊断、生殖医学诊断、毒品检测和肿瘤遗传学检测等多个领域。

今年2月5日,东方生物登陆科创板,首日盘中两度临停,截至当日收盘飙涨586.97%,报收145.98元/股,全天成交18.78亿元。

 

 

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