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3月起上海可网上办理医疗药品器械等广告申请及审查

自2020年3月1日起,实行“三品一械”广告申请、审查全程网上办理。“三品一械”指的是,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

图片来源:Unsplash

2月28日,上海市市场监管局发布关于贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的通告,自2020年3月1日起,实行“三品一械”广告申请、审查全程网上办理。“三品一械”指的是,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

通告指出,上海“三品一械”广告申请人可通过上海“一网通办”门户网站提交申请,在线服务平台提供办事指南、进度跟踪、结果反馈等全流程一体化服务,审批决定可在智能终端远程下载。

2月27日,上海市市场监管局出台了“三品一械”广告审查申请指引,根据针对申请的资质条件和流程可能出现的疑问,撰写了12个问答。

详情如下:

一、哪些是“三品一械”广告审查申请人?

1-1.产品注册证明文件或者备案凭证持有人。《药品注册证》《第一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《进口保健食品备案凭证》《国产保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等的主体。

1-2.产品进口代理人。进口产品,产品注册证明文件或者备案凭证(以下简称“产品证件”)持有人为境外企业的,由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人,产品证件未载明进口代理人的,由境外企业出具授权书,指定进口代理人,授权其办理广告审查申请,由其作为申请人。进口产品证件载明或被指定的进口代理人,可以再授权境内经营企业作为申请人。

2.获得授权办理广告审查申请的产品生产企业。即产品《生产许可证》主体。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业指定的进口代理人出具。产品注册证明文件或者备案凭证持有人与生产企业为同一主体的,无需授权。

3.获得授权办理广告审查申请的产品经营企业。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业指定的进口代理人出具。

相关法律规定:《暂行办法》第十二条

二、申请人要满足哪些资质条件?

产品注册证明文件或者备案凭证持有人,应是《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《进口保健食品备案凭证》《国产保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等产品注册证明文件或者备案凭证的主体。

产品生产企业应是产品《生产许可证》主体。

产品生产、经营企业作为申请人,须获得产品注册证明文件或者备案凭证持有人,或者进口产品进口代理人出具的授权书。授权书中应载明授权办理广告审查申请。可以同时授权生产、经营及办理广告审查申请,也可以单独授权办理广告审查申请。

相关法律规定:《暂行办法》第十二条

三、被授权企业,可以再授权他人办理广告申请吗?

不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人(进口代理人)作出,被授权的生产、经营企业不可再转授权他人办理广告审查申请。但可以委托代理人办理具体业务,仍以被授权企业的名义提出申请。

进口产品证件载明或被指定的进口代理人,可以再授权境内经营企业作为申请人。

相关法律规定:

《药品管理法》第八十九条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款、《食品安全法》第七十九条、《暂行办法》第十二条

四、向谁申请办理广告审查?

产品生产企业或者进口代理人所在地为上海,即其《营业执照》《居民身份证明》等证照上的住所地址在上海境内的,向上海市市场监管局申请广告审查。

相关法律规定:《暂行办法》第四条、第十三条

五、怎么申请?

申请人可以通过上海市一网通办平台(网址:zwdt.sh.gov.cn)进行全程网上办理。

相关法律规定:《暂行办法》第十五条

六、申请要提交哪些材料?

1.广告审查表。

2.与发布内容相一致的广告样件。

3.申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件。

4.授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人,须注明授权办理广告审查申请。仅生产企业或者经营企业作为申请人时需要提交。

5.委托书和代理人的主体资格相关材料。仅委托代理人办理时需要提交。

6.产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件。申请人非生产企业的,须提交产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权《生产许可证》主体进行生产的授权书。

7.广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

文书样本和具体要求可查看一网通办平台(网址zwdt.sh.gov.cn)“药品广告审查”等事项的办事指南。

相关法律规定:《暂行办法》第十四条

七、一个广告中可以出现多个产品吗?

同一主体的同一广告中,可以出现相同产品类别的多个产品,例如一个广告里出现两个保健食品。不可以出现不同类别的多个产品。例如降糖药与血糖仪,属于医疗器械加药品组合,不得出现。

同一主体的同一广告中,出现同一类别的多个产品,应当提交每一个产品各自的注册证明文件或者备案凭证。

相关法律规定:《药品管理法》第九十条、《广告法》第十六条第一款第(三)项

八、授权书、委托代理书可以是外文的吗?

一般应当为中文。进口产品授权书、委托代理书可以中外文对照,中外文意思不符时,以中文为准。外文的中文翻译件需要有资质的翻译机构盖章。

相关法律规定:《暂行办法》第十四条

九、申请被受理后,多久可以知道审批结果?

申请材料齐全、符合法定形式要求,被受理后,广告审查机关将在十个工作日内完成审查工作,作出审查批准或者不予批准的决定。通过短信通知申请联系人。

相关法律规定:《暂行办法》第十五条、第十六条、第十七条

十、广告批准文号有效期有多久?

广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件最短的有效期一致。产品证件、生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。

相关法律规定:《暂行办法》第十八条

十一、哪些情况需要申请注销广告批准文号?

1.主体资格证照被吊销、撤销、注销的;

2.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;

3.法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

相关法律规定:《暂行办法》第十九条

十二、异地发布药品广告还需要备案吗?

经各地广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内直接发布。

相关法律规定:《暂行办法》第二十四条

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