近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，帮助其将试剂盒的研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。

在疫情防控期间，新冠病毒核酸检测盒已成为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已超过100种。但与攻克疫情紧迫需求有差距的是，作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质，却仍是计量领域的一个很大挑战。

由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明。因此，行业内急需RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。

为了研究RNA标准物质，上海市市场监督管理局（以下简称市市场局）下属的市计量测试技术研究院，在交通大学樊春海院士等分析领域科学家团队的支持下，通过研究高准确度RNA数字PCR（聚合酶链式反应）绝对定量方法研制RNA标准物质。

“RNA标准物质研究是一件很难的事情，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。”上海市计量测试技术研究院化学所生物计量团队负责人刘刚说，“经过40多天日以继夜的反复试验和改进，我们终于成功研制出了2种‘新型冠状病毒体外转录RNA标准物质’。”

刘刚表示，有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质，就可以对核酸试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

攻克研发的难关以后，如何尽快被批准生产、使用又成了另一个难关。

“原本一项国家标准物质从立项研究，到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般都需要一年半到两年的时间。”上海市市场监管局副局长徐徕表示，为了尽快将“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。

徐徕透露，RNA标准物质研制工作完成后，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了定值验证工作，最终仅在2个月内，该项目就从启动研发到被特批成为国家标准物质。

上海市计量测试技术研究院院长邵力介绍，目前，“新冠病毒体外转录RNA标准物质”生产量根据需要可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。他说，“该标准物质目前是免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术，均采用了本次研制的RNA标准物质。”

邵力表示，RNA标准物质就如同一把“生物标准尺子”，提高了核酸检测的准确性和均一性，最终实现新冠病毒核酸检测从“有没有”，到“好不好”再到“准不准”的提升，这也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。