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华大智造公开质疑中国疾控中心:定向采购illumina基因测序仪

华大智造与美国illumina公司算得上是基因测序仪领域的老对手。

图片来源:视觉中国

记者 | 林腾

4月3日晚间,华大集团旗下子公司华大智造,在官网发布了《程序不正义,结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》,信中质疑中国疾控中心在近日的基因测序仪采购中,存在“定向招标”、“高于市场价近一倍招标”、“公示期过短”的行为,而最终目的是为了采购美国基因测序仪公司illumina的产品。

事件的缘由是在3月26日,中国政府采购网发布了两则公告,分别是《中国疾病预防控制中心高通量基因测序仪采购项目应急采购谈判》、《中国疾病预防控制中心及中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所高通量基因测序仪采购项目应急采购谈判》。

记者查阅标书发现,两则招标的预算额度都是500万元,而不同的地方在于,项目编号为“0701-204160120170”(下称170标书)的标书,其采购内容为便携式高通量基因测序仪,资金来源是自有资金。“0701-204160120171”(下称171标书)高通量基因测序仪,资金来源是财政资金。

华大智造方面称,按照采购邀请,企业购买标书后,发现标书在“技术需求”等细节中,对所需采购的高通量基因测序仪进行了非常明显指向性和排他性的配置及技术要求。

针对这两份标书,华大智造在购买标书和落标之后,两次对中国疾控中心发出了质疑函:招标文件中第五部分技术需求中部分配置及技术要求设定具有单一指向性与明显排他性,直接锁定美国illumina公司测序仪,排除了其他同等质量、可替代产品参与的可能,违背了《中华人民共和国招标投标法》等法规中的相关规定。

比如在170标书中:

3.1.4扩增原理:桥式PCR扩增和序列识别同时进行。”桥式PCR扩增是美国illumina公司测序仪的独有过程,将此项原理性描述作为限制性条款,具有单一指向性和排他性。

 3.2.7 读长:双端测序≥2*250个碱基。”目前测序读长模式分单端及双端读取模式,本无优劣之分。部分产品读长甚至可以超过1000个碱基以上。而此处限定双端读取,读长≥2×250个碱基也直接指向美国illumina公司产品。

 3.2.2检测原理:荧光标记的可逆终止子边合成边测序及互补金属氧化物半导体检测技术。”此项原理性描述作为限制性条款,直接指向美国illumina公司的iSeq这一型号测序仪。

针对华大智造提出的质疑,代理此次招标的中技国际招标有限公司回复华大智造:本次项目采购设备用于新型冠状病毒应急检测,要求全球数据共享以及高精确度,需采购边合成边测序的基因检测技术,以满足检测需要;且这三项技术并非废标条款,所以不具有排他性。

华大智造则进一步提出异议:在用于新型冠状病毒应急检测方面,华大智造基因测序仪有多款品牌和型号,比如武汉金银潭医院,MGISEQ-2000;中国科学院北京生命科学研究院,DNBSEQ-T7;泰国国家疾控中心,MGISEQ-200。

而在要求全球数据共享以及高精确度方面,华大智造拿出的证据是,在最早一批提交至全球共享流感病毒数据库GISAID的13例新型冠状病毒基因组序列数据中,就有5例数据来自华大智造高通量测序仪;在国际性数据库中,来自BGI/MGI的数据占比近乎50%。

针对171标书,华大智造同样提出的质疑:

“3.9.1 测序芯片载入测序仪后自动进行成簇,反应过程无需纳米球和探针锚定的聚合反应。”其中,测序芯片进入测序仪后自动进行成簇,直接指向是美国illumnia公司产品;DNA纳米球和联合探针锚定技术是中国华大智造公司测序技术的核心技术,该原理性的排他性描述,实际上是直接指定illumina 公司产品同时也直接排除了华大智造公司产品参与的可能性。

“3.5 操作自动化:仪器操作涵盖样本文库克隆扩增、测序、数据分析等一体化操作流程,无需单独配置扩增设备和服务器。” 这一描述也直接指向美国illumina公司产品。且“文库克隆扩增、测序一体化操作”并非一定是具有性能优势,反而有可能会导致过多的重复序列(duplication)造成数据的浪费,和标签跳跃(index hopping),造成样本之间的干扰。

而对171标书提出的异议,则直接导致了这项招标延后。 3月30日,中国政府采购网发布一则更正公告,对项目编号为0701-204160120171的采购项目进行了更正,更正事项、内容:本项目谈判响应文件递交截止时间延期,具体时间另行通知。谈判文件其他内容不变。

华大智造还在质疑信中提到,该采购项目成交单价为何高于市场价近一倍:据中国政府采购网在4月2日发布的成交公告显示,该采购项目的最终成交单价为美国某基因测序公司iSeqTM100的49.88万人民币,而该款仪器的目录价为2万美金,在中国市场的历史成交价为26.9万元人民币(2019年)。

另一方面,华大智造还质疑项目公示期过短:该采购项目于3月26日(上周四)18:51发布应急采购谈判,在3月30日(本周一)13:30开标,在4月2日成交(公告发布时间:2020年04月02日18:26)。公示期只有1个工作日,也就是4月3日(今天)一天。

而根据《中华人民共和国招标投标法实施条例》第五十四条:依法必须进行招标的项目,招标人应当自收到评标报告之日起3日内公示中标候选人,公示期不得少于3日。

基因测序技术在新冠病毒检测中发挥着重要作用。

在科学研究方向,采用高通量测序技术,可在第一时间获取新发未知病毒的基因组序列信息,为突发疫情的防控和后续研究提供了帮助,例如通过构建进化树揭示其病原相关特性、分析新冠病毒的进化来源、研究新冠病毒的致病病理机制等。

在临床诊断方向,采用高通量测序技术,可一次性完成细菌、真菌、病毒和寄生虫等多种病原体检测。针对在新冠疫情中RT-PCR核酸检测阴性,但临床表型高度疑似的患者,可利用高通量测序技术进行进一步确认,同时检测包括新冠病毒在内的所有可能感染的病原微生物基因序列,为多重感染或继发感染的相关病原信息提供参考依据。

华大智造跟illumina算得上是基因测序仪领域的老对手。illumina长期以来是基因测序仪领域的霸主,而华大智造是华大基因在收购Complete Genomics之后,其技术和市场份额也开始有了迅猛的增长。

根据其官方提供的数据,华大智造成立三年来收入复合增长率超过200%,中国市场占比超过三分之一。

而这两家公司也在这几年在专利战上打得不可开交。2019年的三个月时间里,这两家公司已经在专利战上有了超过5次的交锋。4月至6月,Illumina先是在德国、丹麦等地对华大智造发起专利诉讼。5月,华大智造则在美国起诉Illumina专利侵权。

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