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印度要求停用中国产试剂盒,中使馆:不规范操作会导致偏差

“新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求,任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作,都会导致检测准确率的偏差。”

就印度方面近日停用中国公司生产的检测试剂事件,中国驻印度大使馆在官方网站上作出了回应。

本周早些时候,印度医学研究理事会(ICMR)在其修订的快速抗体检测试剂盒使用指南中,宣布各邦停止使用广州万孚生物科技有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂盒。ICMR表示,他们评估了这两个公司的产品,发现“尽管早期在检测方面表现良好”,但灵敏度存在“巨大差异”,并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。

28日,中国驻印度使馆官方网站刊发了发言人嵇蓉参赞的回应:中方高度重视出口医疗产品质量。近一段时间,驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系,了解核实有关情况。

我们注意到,中国广州万孚生物技术股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司已就此发表声明,强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批,符合质量标准要求,也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证,并被认为是满意的产品。上述公司生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。

 

我们还了解到,新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求,任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作,都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出,快速检测试剂仅用于监控疫情,不能用于确诊病例判断,不能代替核酸检测,各邦应严格遵守使用方法和目的。

28日当天中午,广州万孚生物发布声明表示,该公司始终坚持以产品质量为先,产品质量符合中国及出口国的质量标准,对此充满信心。

声明称,万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批。

据其官方网站介绍,万孚生物成立于1992年,总部位于广州科学城,于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市,致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售。

至于事件中涉及到的另一个厂家,珠海丽珠试剂股份有限公司,界面新闻查看其官方网站无相关公告,随后致电未获得答复。其官网介绍,该公司创建于1985年1月,总部位于珠海市金湾区生物医药产业园,是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。

另据环球网报道,在印度之前,西班牙、英国和捷克等多个国家也曾有人抱怨中国提供的快速检测套件检测结果不准确,但调查结果表明,大多是因这些国家的人员使用方法不当或者未严格按照使用说明操作所造成的。

截至北京时间10时30分,印度新冠肺炎确诊病例达29435例,其中死亡934例,治愈出院6869例。确诊病例比前一晚增加了1055例。

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