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新冠疫苗第一梯队捷报频传,但今年内能打上吗?

已经有3个项目进入二期临床试验,但依然无法保证短时间内能有安全有效的疫苗面世。

记者 | 肖恩

面对新冠病毒这个人类共同的敌人,还没有出现特效药,因此疫苗被寄予了极高期望。虽然各国疫苗研发的捷报频传,但存在太多不确定性因素,要真正为全人类做好防护,为时尚早。

据不完全统计,目前全球有约150个研发项目正在进行,其中至少12个进入了临床试验阶段,进度最快的3个已经进入二期临床。在这个“第一梯队”中,中国有4个,美国3个,英国1个,德国1个。

临床一期和二期主要是测试疫苗成分对于人体的可耐受性和安全性。临床三期则是在志愿者中进行对照试验,评估疫苗的有效性。

中国军事科学院陈薇团队的腺病毒载体疫苗是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。这是一种通过改造后无害的腺病毒作为载体,装入新冠病毒的S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗,刺激人体产生抗体。

由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的灭活疫苗,也正式进入二期临床研究。灭活疫苗是目前广泛应用的疫苗类型之一,即在体外培养新冠病毒,然后将其灭活,使之没有毒性,但这些病毒的“尸体”仍能刺激人体产生抗体,使免疫细胞记住病毒的模样。

5月18日,中国科研界又传出好消息,三个单位组成的团队在《科学》网站发表论文说,他们发现了两种可有效阻断新冠感染的人源单克隆抗体,为疫苗设计提供了基础。

美国方面,已进入二期临床试验的莫德纳公司(Moderna)于同一天晚些时候公布“积极数据”,称其用于新冠肺炎的疫苗MRNA-1273安全且耐受性良好,受试者产生了免疫反应,计划在7月启动三期临床试验。

辉瑞公司的疫苗也从5月4日起开始人体测试,如果试验成功,该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备。但莫德纳和辉瑞正在研发的mRNA疫苗都属于新型核酸疫苗,其原理是将编码抗原蛋白的RNA或DNA片段直接导入人体细胞内,有效性此前未曾得到证实

前方研究正如火如荼,后方的生产准备也没有落下。莫德纳公司首席执行官班塞尔(Stephane Bancel)表示,该公司同时在扩大疫苗生产能力,与瑞士制药企业龙沙集团(Lonza Ltd)合作,计划在今年末产出上千万剂疫苗。

包括制药巨头美国强生、瑞典阿斯利康制药和法国赛诺菲在内的多个制药企业则从上个月已经开始调整生产线、聘用工人、确保核心原料的供应链,为量产疫苗做好了准备。

强生公司首席科学官斯多弗(Paul Stoffels)表示,该公司有望在2021年初生产出一批足以供全球医务人员使用的疫苗,最终产量预计将超过10亿剂。

正常情况下,药企并不会为了还在试验阶段的药品做如此全面的生产准备,一旦合作方研究失败,他们投入的数千万美元将会打水漂。但疫情蔓延不减少,已经容不得常规的评估程序。

疫苗研制和生产都需要大量资金支持。医学杂志《疫苗》2017年发表的一篇论文中指出,一个工厂仅仅是做好生产新疫苗的准备,就需要花费5000万至7亿美元。

为了能够在第一时间用上疫苗,美国联邦政府向疫苗研发产业投入大量资金,推动加速试验并扩大生产规模。总统特朗普5月15日宣布了一项名为“曲速行动” (Operation Warp Speed)的攻关行动,从上百种候选疫苗找出最有希望的,由食品药品监督管理局授予“紧急使用授权”,无需获批上市就可投资生产。

特朗普此前承诺,要在年底前生产3亿剂疫苗。约翰斯·霍普金斯健康安全中心主任英格尔斯比(Tom Inglesby)也指出,理论上年底前研制出疫苗是有可能的,但美国人不能只寄希望在疫苗上。

英国政府也在积极推动疫苗研发。商务大臣夏尔马(Alok Sharma)17日称,政府将在此前的4700万英镑基础上,追加8400万英镑支持牛津大学和帝国理工大学的疫苗研究,如果成功将在9月之前向3000万人推出疫苗,能满足英国一半人口的需求。该项目也与中美一同进入了临床试验阶段。

但本周日,英国首相约翰逊警告本国公民,疫苗可能不会成功,全世界需要适应新冠病毒的生活。

世界卫生组织总干事谭德塞4月24日宣布与全球合作伙伴共同发起“全球合作加速开发、生产、公平获取新冠肺炎防控新工具”的倡议。在欧盟主办国际认捐大会上,这一倡议得到广泛支持,各国承诺提供74亿欧元资金,用于推动新冠疫苗研发、生产以及公平分配等。

但即便举全球之力,也无法保证短时间内能有安全有效的疫苗面世。

通常情况下,疫苗研发可能耗费几年甚至数十年时间,要把这一过程压缩在一年内绝非易事。不少制药公司和疫苗专家都认为,要在2020年内为全球人口提供足量的疫苗基本不可能实现。

而最悲观的预期是,疫苗永远无法面世。伦敦帝国理工大学的全球健康教授纳巴罗(David Nabarro)坦言,目前仍有些病毒一直没有找到疫苗,因此也不能百分之百肯定会有新冠病毒疫苗,全世界需要做好与病毒长期共存的准备。

即使研制成功,初始阶段疫苗的供应量必然有限,因此谁能获得这些疫苗的优先使用权也是各国政府关注的焦点。由于不少疫苗研发公司都得到美方资金支持,也因此被要求把疫苗优先提供给美国市场。

赛诺菲集团首席执行官韩保罗(Paul Hudson)此前就表示,美国有权优先购买使用其研制出的疫苗,但这一说法遭到法国政府的强烈抗议后,赛诺菲集团澄清了这一说法。

此外,疫苗对免疫力低下的老年人是否有效也是个问题。莫德纳公司的研究点之一、凯泽医疗集团华盛顿研究中心高级研究员杰克逊(Lisa Jackson)说,年长者对疫苗的免疫反应会弱一些,因此不能通过年轻志愿者身上的反应情况直接推断在年长者身上的作用。目前参与疫苗试验的志愿者都来自18至60岁、身体健康的人群,他们对疫苗副作用的承受力更强。

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