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新冠疫苗研发可不像特朗普说的那样

验证有保护性是疫苗研发的难点。

文|氢元子  许林艳

最近,我国在新冠疫苗领域的好消息频传。

近日,中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司承建的国内首家人用P3(三级生物安全水平)生物医药生产车间项目近日宣布顺利完成交付。该项目的建成,不仅标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生,也填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。此车间量产后年产能达到1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。

此外,在疫苗研发领域,目前全球范围内进入临床试验的8款疫苗中,有4款来自中国团队,分别为康希诺和军事科学院联合开发的腺病毒载体疫苗、科兴生物研发的灭活疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所研发的两个新冠灭活疫苗。这对已经与新冠病毒“抗战”近半年的人们来说,无疑是一剂兴奋剂。

不过消息中涉及的灭活疫苗和腺病毒载体疫苗概念,对大多数人来说可能比较陌生。这些疫苗的研发都是基于什么原理呢?大家翘首以盼的新冠疫苗是否真的就在不远处呢?

1、灭活疫苗和腺病毒载体疫苗是什么

疫苗按照性质的不同可以分为减毒疫苗、灭活疫苗和基因工程疫苗。其中的灭活疫苗是疫苗研发中最为传统的方法之一:先对病毒或者细菌进行培养,然后通过加热或者化学制剂的方法将病原体杀死但是保留其抗原性。常见的灭活疫苗有狂犬病疫苗、流感疫苗、百白破疫苗等,近日科兴生物已经发布消息称其灭活病毒疫苗项目的二期临床已经完成,预计7月份试生产。

基因工程疫苗则属于新一代疫苗或者说高技术疫苗范畴。其中的基因载体疫苗主要是利用微生物做载体,将保护性抗原基因重组到微生物体中,使用能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗。非致病的细菌和病毒都可以作为疫苗载体,腺病毒就是基因工程疫苗的重要载体。

腺病毒本身是一种会感染脊椎动物的病毒,在自然界分布广泛。最早发现于1953年,是从人类的腺样组织中分离出来的。感染腺病毒后可能会引起呼吸系统和消化系统的不适,也可能会出现结膜炎、胃肠炎等症状。不过它的致病性低,也很少会致人死亡。目前已知的人体腺病毒有52种,分别命名为ad1-ad52,其中ad5的应用较为广泛。此次进入临床试验的新冠疫苗,就是用ad5来完成的。

据了解,ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒-复制缺陷型的ad5腺病毒作为载体,生产出一种改良过的病毒颗粒,无法复制、无法肆虐,很容易感染人体细胞,但是不会致病。此外,它们的基因里还夹带着新冠病毒的一段刺突基因。由此,该病毒颗粒成为运载“火箭”,刺突基因则为要发射的“卫星”。

目前我国的腺病毒载体疫苗由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队负责研发,与其团队合作的康希诺曾因“埃博拉病毒疫苗”名声大噪。目前腺病毒载体疫苗已经开展了二期临床试验。据悉,二期临床试验招募了500名志愿者,并引入安慰剂对照组,进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。

近日,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文通讯作者即为陈薇院士。研究显示,前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗,在给志愿者接种后28天时,显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中,对新冠病毒(SARS-CoV-2)的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值;快速的特异性T细胞反应,从接种疫苗后的第14天开始有记录。陈薇对此表示,这些结果代表了一个重要的里程碑,但仍应谨慎解释这些结果,最终结果将在6个月内评估,接下来需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否能有效地预防SARS-CoV-2感染。

康诺希的股价更是因为“疫苗概念”从年初便开始“扶摇直上”。从年初的60港元/股左右,一路高歌猛进,上周还曾创下285.8港元/股的历史高点。近两日,其股价犹如坐过山车一般。5月25日,公司股价高开近8%,盘中一度重挫超20%,最终收跌13.92%,报191.1港元/股,总市值达425亿港元。

2、疫苗研究仍面临较大困难

上述研发进程是否说明新冠疫苗的“诞生”已经指日可待了?“显示出免疫原性和人体耐受性”是否说明这种疫苗能有效对抗新冠病毒呢?

对此,投中资本投行部医疗与大健康产业董事总经理陆亦琦表示,制备出疫苗不难;做临床一期,验证安全性(耐受性)也不难;在临床二期,看到人体有抗体产生(抗原性)也不难。但是,难就难在临床验证有保护性,这一步难度很大,需要很大的样本量。

因为打了疫苗是会有些副作用的,如部分接种者会发热,或有部分呼吸系统症状,等等。这在流感疫苗等,都是可以接受的。但是,新冠的特点就是大量的无症与轻症感染。试想你给500人打了疫苗,给500人打了蒸馏水作为对照。你把他们放入社会,很少一部分会感染到,按照目前严防严控的外部环境,这1,000人中,估计只有几十人会感染上,但是即使感染了,二个组的症状表现很可能十分相似。无法用统计学方式比较出:疫苗组比对照组有效。

国金证券分析师张金洋在研报中也表示疫苗研发仍有较长的路要走。I期试验的最终结果将在6个月内评估,要评估反应性抗体持续的时间。II期临床也在进行当中。除了抗体水平和T细胞反应性之外,疫苗的药效学评价还应涉及疫苗的保护性水平,即还需要进一步的试验来证明它引发的免疫反应是否能有效抵抗SARS-CoV-2感染。同时预存腺病毒免疫反应的负向作用如何解决也有不确定性。陈薇院士也表示应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的;即使该疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。

由此,在疫苗成功研制之前,我们仍需积极做好个人防护。

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