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这家神秘的美国公司疑数据造假,羟氯喹要翻盘了?

当《柳叶刀》的研究成为头条后,已经很难招募患者参加羟氯喹试验了:“全世界都认为这些药有毒。”

图片来源:视觉中国

记者 | 田思奇

医学期刊《柳叶刀》5月22日发表的文章让美国总统特朗普“带货”的羟氯喹跌下神坛。

研究结果称,新冠患者服用这种原本用于抗疟疾的药物后,更有可能出现心律不齐,在医院病亡的概率增加。受此研究影响,世界卫生组织随即宣布在其大型药物研发项目中暂停有关羟氯喹的试验。

然而越来越多的证据表明,《柳叶刀》的研究本身禁不起推敲。问题出在一家名不见经传的数据分析公司Surgisphere上。这家Linkedin上只显示3名员工的芝加哥企业,是否真的准确掌握了全球上千家医院的医疗数据?

数据违背常识

《柳叶刀》的羟氯喹研究作者,是来自哈佛大学医学院一家附属医院的心脏病专家梅拉(ManDeep Mehra),合著者包括另外两位心脏病专家,以及数据公司Surgisphere创始人,拥有细胞生物学博士学位和行医资格的德塞(Sapan S Desai)。

这项研究的数据源自全球671家医院的9.6万名新冠患者。其中对照组患者死亡比例9%;接受羟氯喹或羟氯喹加抗生素治疗的患者死亡比例高达18%和23.8%。

但当外界开始相信羟氯喹无效且有害时,许多研究人员对这一结果提出异议。

从原始数据选取来看,有人质疑称,全球六大洲的患者平均体质指数(BMI)差别很小,但实际上欧洲、美洲和亚洲的肥胖率有较大区分;而患者吸烟率差别又过大,占比三分之二的北美洲患者吸烟率是南美洲患者的三倍。

此外,这些患者在多个方面存在差异,例如他们接受的羟氯喹剂量和病情严重程度极为不同。北美洲患者接受的剂量显著高于美国设定的指导方针,研究也没有规避服用实验药物的患者可能比对照组患者病情更重的风险。

曼谷玛希隆大学疟疾研究员尼古拉斯·怀特(Nicholas White)还发现,研究纳入了4402名非洲患者,但非洲许多医院并没有电子病历存放如此详细的患者数据。

《卫报》调查发现,该研究囊括的5家澳大利亚医院死亡患者数高于官方通报的全国死亡病例数。之后《柳叶刀》发布更正声明称,一家被分配到澳大利亚组的医院实际应为亚洲组,这才导致死亡数过高。

《柳叶刀》还表示,与Surgisphere没有关联的作者正对数据来源和有效性进行独立审计,预计很快就会发布结果。

当数据失去可信度时,提供数据的公司便成为众矢之的。

Surgisphere是什么公司?

《柳叶刀》研究的患者数据库由总部在美国芝加哥的企业Surgisphere建立并维护,该公司由论文合著者德塞创建于2008年。

界面新闻查询Surgisphere网站发现,该公司自称利用QuartzClinical®平台分析医疗数据,来源包括医院的电子病历、供应链数据库和财务系统等。该平台复杂的机器学习技术为专业医疗人士提供了易于理解的数据分析结果,并且结果已经应用于权威医学期刊发表的文章。

然而公司网站并没有列出任何与其合作的医院,也没有列出任何医学专家为其担任顾问。

在美国广泛使用的职场社交网站Linkedin上,截至北京时间6月4日中午,只有3名用户把自己标记为Surgisphere员工。除具备医疗背景的创始人德塞外,其余两人分管商务和营销业务。

管理咨询公司Nous Group数据科学家彼得·埃利斯(Peter Ellis)撰文质疑:仅靠这几名员工就能向数百家医院提供软件收集敏感的患者数据,同时遵守46个使用不同语言的国家关于数据保护的规定吗?

投资基金Blocktown Capital医生詹姆斯·托达罗(James Todaro)提出的问题是,既然公司已经成立超过10年,为什么Surgisphere的数据库直到今年5月才出现在经过同行评议的研究中?

德赛的发言人对《科学》杂志回应称,该公司有11名员工,维护巨大数据库的方式是“使用了大量的人工智能和机器学习,来尽可能地使这个过程自动化,这几乎是完成此类任务的唯一方式。”

但作为一家强调机器学习的公司,Surgisphere在代码托管平台GitHub上没有留下痕迹,也没有详细介绍公司数据库的技术水平。

对于创始人德塞,《卫报》调查发现,他曾在美国接到三起医疗事故诉讼,其中两起发生在2019年11月。在其中一个案例中,患者指控他在伊利诺伊州的西北社区医院因粗心大意导致手术为患者造成永久性伤害。

西北社区医院证实,德塞自2016年6月以来一直受雇于该医院,但已于2020年2月10日因个人原因自愿离职。

2008年,德塞在Indiegogo网站发起一项众筹活动,宣传一种名为神经动力学流(NeuroDynamics Flow)的产品,称其是“体验下一代人类增强和可穿戴电子产品。让你学得更快,表现更好,更聪明地思考。”该装置筹集300多美元,距离1万美元的目标相去甚远。

更多研究中招

《新英格兰医学杂志》(NEJM)的研究也和Surgisphere的数据库产生联系。该期刊周二发表一篇“表示担忧”的文章,称其5月1日发布的一项研究也使用了Surgisphere数据库中世界各地数百家医院的记录。当时该文章结论称,新冠患者持续使用常见降压药不会增加死亡风险。

该期刊已要求作者提供更多资料证实数据的可靠性。同时提到5月1日发表的另外两项独立研究已得出相同的结论,即新冠患者服用降压药没有额外风险。

《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》杂志同属“医学四大刊”,和《美国医学期刊》(JAMA)、《英国医学期刊》(BMJ)并称为顶级综合性医学周刊。

还有一项使用Surgisphere数据库的研究于今年4月发表在未经同行评议的预印本网站上,同样由德赛与人合著。该研究发现抗寄生虫药物伊维菌素降低了重症新冠肺炎患者的死亡率。

伊维菌素是拉美地区的常见药物。这项研究促使疫情严重的秘鲁将伊维菌素添加到国家新冠肺炎治疗指南中,多个拉美国家对其需求激增。

但巴塞罗那全球卫生研究所的Carlos Chaccour指出了研究数据的不妥之处:接受呼吸机输氧治疗同时没有使用伊维菌素的患者死亡率只有21%。而针对纽约市及周边地区的病例研究发现,接受呼吸机治疗的新冠患者死亡率高达88%。

在Surgisphere网站上,该公司于5月29日对《柳叶刀》羟氯喹研究数据作出回应,称研究结果不完全适用于健康人或不住院的轻症患者,研究没有得到制药公司、政治团体或其他捐赠者的资助。公司数据来自46个国家的1200多个机构,且“严格的隐私标准是医院信任Surgisphere的主要原因”。

到目前为止,Surgisphere尚未对《新英格兰医学杂志》和伊维菌素相关的研究数据作出说明。

羟氯喹的未来

虽然增加死亡风险的研究数据存在隐患,但羟氯喹正受到更多质疑。

周三(6月3日)发表在《新英格兰医学杂志》上的新研究显示,羟氯喹在预防冠状病毒感染方面还不如安慰剂效果好。研究观察了来自美国和加拿大的821人,其中80%报告称密切接触过新冠患者。结果显示,服用羟氯喹的人中12%患上了新冠肺炎,而没有服用该药的人中,感染比例为14%。

此前特朗普证实为了预防新冠病毒感染而服用羟氯喹两周。他的私人医生肖恩∙康利出具体检报告称,服用一个疗程没有让特朗普产生副作用。

6月3日当天,世界卫生组织的一项决定似乎又将改写羟氯喹的命运。

世卫总干事谭德塞表示,在评估目前收集的羟氯喹试验病亡率数据后,“团结试验” 数据安全和监控委员会建议无需修改试验方案,试验项目执行小组将继续进行羟氯喹的治疗试验。

然而曼谷玛希隆大学的尼古拉斯·怀特指出,当《柳叶刀》的研究在全球成为头条后,现在已经很难招募患者参加羟氯喹试验了:“全世界都认为这些药物有毒。”

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