文｜青眼 建安

昨日，被称为化妆品行业“基本法”的《化妆品监督管理条例》（下称“新条例”）正式颁布，并于明年1月1日起施行。这意味着，当下拥有近三千亿市场零售额的美妆行业，将开始步入新监管阶段。

具体而言，新条例不仅首次提出注册人、备案人概念，还首次将牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。对此，有行业人士在朋友圈表示，“欢迎牙膏加入化妆品大家庭。”

截自化妆品监督管理条例

那么，条例实施后，牙膏是否归属于化妆品范畴？这对牙膏产业会有哪些影响？

从无序走向有序

受健康意识提升及消费观念转变，消费者越来越重视口腔护理，从而带动牙膏市场的快速发展。据中商产业研究院发布的数据显示，2013年中国牙膏市场规模仅有197亿元，到2019年增至291亿元，预计2020年突破300亿元。

与市场规模扩大同步的是，国货牙膏品牌在中国市场开始反攻“洋品牌”。公开资料显示，从牙膏行业市场格局来看，本土企业牙膏产量占比最大，达48%，外资企业和合资企业占比近年来有所下降，2018年产量占比分别为37%、15%。2019年，中国牙膏行业前十大品牌分别为云南白药、黑人、高露洁、佳洁士、中华、舒适达、狮王、欧乐B、舒客和皓乐齿。其中，国货品牌云南白药占据第一。

来源于中商情报网

较于牙膏产业规模不断扩大和国货品牌快速崛起，针对牙膏品类的监管也从无序走向有序。也可以说，是一个不断出现问题到解决问题的发展过程。据了解，2006年以前，牙膏生产是不需要许可证的。这之后，牙膏开始实行生产许可证制度，并加贴QS标志，且年产量为2000吨以上的牙膏生产企业才有资格申请。

出台这一措施，或许源于当年的“全国牙防组认证风波”。许可证制出台前一年，媒体曝光牙膏认证市场混乱，并指责由卫生部批准的牙防组不具备认证资格。然而，许可证制并未根本牙膏市场乱象。此后，又相继出现“二甘醇牙膏”和高露洁全效牙膏“三氯生”事件，及功效型牙膏时不时引起争议。

为此，2015年国务院法制办公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》，将牙膏等口腔护理用品纳入化妆品范畴进行监管，但并未明确针对牙膏的具体管理办法。

据了解，牙膏产业发展多年来受中国口腔清洁护理用品工业协会（下称口腔协会）指导，牙膏产品生产许可证最初由口腔协会颁发。但据中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长郭强称，“牙膏生产许可证的颁发自几年前就由协会移交给药监部门了，现今叫化妆品生产许可证（牙膏单元）。”

不过，除生产许可证外，牙膏及其它口腔产品暂未执行化妆品的法规要求，但这并不意味没有监管。据好来化工(中山)有限公司法规及消费者事务部副总监何琪莹称，国家通行法规是可以管理的，如广告法、产品质量法等。对于牙膏的安全、质量、原材料使用限制及安全性评估，也有一整套行之有效的国家、行业标准、行业自律文件等对此进行详细规定。

公开资料显示，截至2018年8月有101家企业有牙膏生产许可证，其中广东有45家位列第一。且需遵守的行业自建标准不少，其中制定安全、原料、功效产品标准及功效评价方法等有39个，其中包括11个国标，26个行标和2个团标，另还有相关立项75项。

定义不属于化妆品，监管属于化妆品

相比2007年国家质检总局发布的《化妆品标识管理规定》，更多是针对牙膏、牙刷、牙线等用于口腔和牙齿的产品，在化妆品“标识管理”的层面进行规范。2015年的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》，着眼于牙膏等口腔产品的化妆品属性。本次新条例，则首次明确牙膏将按照普通化妆品的规定进行管理（详见《定了！《化妆品监督管理条例》明年1月1日正式实施》）。

“按照条例规定，牙膏并非直接归入化妆品。”何琪莹称，新条例第三条化妆品定义中的使用部位并不包括牙齿及口腔粘膜，即牙膏不是化妆品；新条例第七十七条明确，牙膏作为口腔清洁护理产品，根据条例规定，牙膏是参照普通化妆品的规定进行管理，具体的管理办法会另行拟订再发布。

截自化妆品监督管理条例

对此，郭强同样表示，化妆品定义中不包含牙膏，牙膏参照该条例有关普通化妆品的规定进行管理，具体管理办法正由国家药监部门拟订中。“牙膏管理办法正在拟订中，协会不清楚具体条文，因此还不能做出具体的分析研判。”

与此同时，国家药监局化妆品监管司有关负责人也公开表示，在产品安全性要求不降低的前提下，将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。宣称上述功效的产品，在按照功效评价标准进行人体功效验证后，应当将相关评价依据对外公开，接受社会监督。“从管理实践上看，牙膏产品有区别于普通化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣称、标签管理等。下一步，药监部门将根据牙膏的特点和实际情况研究制定相应的配套文件。”

也就是说，一般宣传清洁类的牙膏，归属于普通化妆品实施备案管理。而宣称功效型的牙膏产品，则需按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。这意味着，牙膏品类不仅在定义与概念上得到了进一步厘清，也首次明确了监管主体与管理形式。

大企业如鱼得水，小企业举步维艰

那么，本次新条例对牙膏企业又有什么影响呢？

“总的方向应是优化营商环境，鼓励行业创新，强化安全责任，加大违法惩处，确保健康发展。”郭强表示，国家适度监管，行业会更加规范，有利于企业专注技术创新，更加重视质量安全，提高企业主体责任意识，纠正个别企业夸大产品功效宣称现象。可以起到塑造更加良性的竞争环境，让规范的企业得利，加快行业健康发展的步伐。

“暂时还看不到什么影响，但进行政策层面的规范是件好事。”广东康王日化有限公司总经理柯训忠表示，牙膏分为普通清洁和功效型牙膏，参照普通化妆品的规定进行管理，如果不将这两者进行有效分开，在概念上还是很模糊。不过，这有待新条例细则出台，才能作出评析。

“监管趋严，师出有名。”广东润洁日化有限公司副总经理张忠伟表示，新条例对规范企业是利好，对小企业则意味着难以生存。在他看来，新条例意味着企业需各方面要求严格，生产条件、原料溯源、备案水平、风险评估能力、检测手段、生产水质、环保达标等，没有一定规模的企业坚持不下去。

珀莱雅化妆品股份有限公司法规部经理孙淑蓉也表达了类似观点：“和化妆品一样，监管越严格对大企业越有利，这等同于在一定程度上把小企业给限制了，这可能会导致牙膏企业的洗牌。”同时她认为，这会催生中介机构的生意火爆。“化妆品生产许可证有5千多家，最近这3年内增加了1500多家，而中介机构可以包办备案等业务。”牙膏作为普通化妆品管理，将可能出现这类服务需求。

“没有强制性备案，就对企业产生不了太大影响。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军认为，新条例主要亮点是进行分类管理，根据风险评估来进行管理，这样不仅能够有效节约行政资源，还能够让企业知道哪一类产品需要强制约束，哪一类则仅是需要约束，甚至不用监管依靠自律就行了。

虽然目前针对企业的影响还不好评估，但总体来说，针对牙膏的政策性规范，不仅给现阶段还游走于管理“灰色地带”的牙膏企业敲响了警钟，还有利于将承担牙膏质量问题的主体责任进一步落实。这从长远来看，必将有利于中国牙膏企业提升牙膏品质的核心竞争力，从而进一步促进国货牙膏产业的有序发展。