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消费者报告|多省紧急召回不合格口罩:从耳带到包装,哪儿出问题都不行

召回的原因大多为:通气阻力不达标、无菌不符合要求、过滤效率不够、耳带掉落频率高等。

图片来源: 图虫

文 | 界面健康

口罩已成为消费者生活中的刚需易耗品,近日国家药品监督管理局和各地相关部门进一步加大了对口罩质量的监管,多省多批不同品牌的口罩被召回。

召回的原因大多为:通气阻力不达标、无菌不符合要求、过滤效率不够、耳带掉落频率高等。也有一些品牌因外包装不规范等非口罩质量问题被召回,虽然口罩不影响使用,但为了进一步规范管理,对消费者负责,不合格产品均不得在市场流通。

江西省药品监督管理局网站截图:挂带不合格

7月3日,重庆市市场监督管理局官网消息,凯之迪(重庆)医疗科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求,向重庆市市场监督管理局报告了召回计划,将自即日起召回2020年04月07日期间制造的型号为17.5×9.5cm的3160盒一次性使用防护口罩。

凯之迪(重庆)医疗科技有限公司表示由于供应商提供的原材料原因,本次召回范围内的一次性使用防护口罩存在过滤效率和防护效果不足的安全隐患,提醒消费者停止使用该产品并联系该公司或经销商免费更换。

7月2日,广东省药品监督管理局官网发布多则口罩召回信息,分别为韶关泰洁防护科技有限公司、广州健朗医用科技有限公司、广东兆元实业有限公司、广东永祥医疗科技有限公司、广东比伦生活用纸有限公司。

韶关泰洁防护科技有限公司:通气阻力不达标
健朗医用科技有限公司:气体交换压力差不达标

河南省药品监督管理局6月28日在对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品监督抽检中发现,5批医用口罩不合格。经过与标示生产企业核实,4批口罩的生产企业称“该产品系假冒其产品”。对抽查中发现的不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门,相关生产、经营企业将按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地监督管理部门将对有关处置情况及时向社会公布。

6月份以来,国家药监局官网发布公告,6月份企业主动宣布召回的口罩涉及20.8万只,其中,有16000个口罩已销毁,有些无法召回,其余的目前均已停止使用并主动召回。

还有一些企业生存的口罩使用质量等方面各项指标都没有问题,但因包装尺寸、包装数量等原因不符合标准,也在有关机构规定的召回范围内。

如福建惠丰药业有限公司报告,产品使用的最小销售包装外标签与产品注册证内容不完全一致,该问题不符合相关规定要求,但不会对人体使用造成任何影响,目前也未收到任何因为该问题而引起的投诉或不良事件,但为了符合标准要求,该公司研究决定,对不符合要求的产品实施召回,并对该问题进行纠正。

附:近期宣布召回口罩的部分企业报告内容

南昌市康华卫材有限公司报告,由于一次性使用医用口罩口罩带、通气阻力、无菌不符合标准要求,南昌市康华卫材有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(注册证号:赣械注准20202140049)主动召回。召回级别为三级。

南昌兴兴医疗器械有限公司报告,收到客户反映,批号为20200425的一次性使用医用口罩掉耳带严重,南昌兴兴医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(注册证号:赣械注准20172640271)主动召回。召回级别为三级。

南昌永德利医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求,南昌永德利医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20152640077)主动召回。召回级别为三级。

江西爱益卫生材料有限公司报告,由于一次性使用口罩通气阻力不符合标准要求,江西爱益卫生材料有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20152640189)主动召回。召回级别为三级。

江西锦辉医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求,江西锦辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20192140291)主动召回。召回级别为三级。

广州健朗医用科技有限公司报告,该公司对其生产的医用外科口罩实施主动召回处理,召回级别为三级;广东兆元实业有限公司报告,该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理,召回级别为三级;广东永祥医疗科技有限公司报告,该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理,召回级别为三级;广东比伦生活用纸有限公司报告,该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理,召回级别为三级;韶关泰洁防护科技有限公司报告,该公司对其生产的一次性使用医用口罩(非无菌)实施主动召回处理,召回级别为三级。

重庆安垛机械有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求,向重庆市市场监督管理局报告了召回计划,将自即日起,召回2020年4月期间制造的 175×95mm型号一次性防护口罩,涉及数量为352盒。本次召回范围内的一次性防护口罩,由于原材料不符合标准要求,可能存在过滤效率不足的安全隐患。重庆安垛机械工业有限公司提示持有受影响产品的消费者停止使用该产品并联系重庆安垛机械工业有限公司或其经销商进行免费更换。

江苏嘉禾世家服饰有限公司向江苏省市场监督管理局备案了召回计划,决定自2020年4月27日至2020年7月27日召回2020年2月25日至2020年3月1日期间生产的第一勇士牌(18cm*14cm)防护口罩,受影响的产品数量为4316包。该产品属于生活用品,本次召回范围内的防护口罩,佩戴过程中,吸气阻力较大,可能造成呼吸不畅。江苏嘉禾世家服饰有限公司将在公司网店发布召回公告,通过网店客服、电话、短信等方式告知消费者产品召回事宜,可联系公司免费更换或退款。

福建省药品监督管理局官网6月5日消息,福建惠丰药业有限公司报告,由于一次性使用医用口罩非无菌(注册证号:闽械注准20202140141)使用的最小销售包装外标签与产品注册证内容不完全一致,该问题不符合相关规定要求,但不会对人体使用造成任何影响,目前也未收到任何因为该问题而引起的投诉或不良事件,但为了符合标准要求,该公司研究决定,对不符合要求的产品实施召回,并对该问题进行纠正。涉及产品批号为202003004和202004001,共30000片。

据福建省市场监督管理局官网消息,厦门丽厦医疗科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求,向福建省市场监督管理局报告了召回计划,将自即日起,召回2019年1月8日至2019年3月1日期间制造的KN95自吸过滤式防颗粒物呼吸器(口罩),型号为H1009101V/H910V PLUS 耳带式带呼气阀防伪颗粒物防护口罩,涉及数量为261000包(1只/包)。本次召回范围内的KN95自吸过滤式防颗粒物呼吸器(口罩),由于产品非油性颗粒过滤效率未达到95%,不符合国家标准要求。根据召回公告进度安排,从2020年5月15日至2020年8月15日为购买到缺陷产品的消费者免费退换货。

6月19日湖北省药监局发布《医疗器械召回事件报告表》,有两家企业共召回25899个一次性使用医用口罩。召回原因分别为:口罩过滤效率不达标、口罩通气阻力偏大。

6月11日,湖北省药监局发布《仙桃瑞鑫防护用品有限公司对一次性使用医用口罩主动召回》的公告。公告显示,仙桃瑞鑫防护用品有限公司由于在抽检中发现产品不符合标准要求,对其所生产的一次性使用医用口罩(注册证号:鄂械注准20162642249)进行召回,召回级别为三级。召回原因为:口罩细菌过滤效果不达标。

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