正在阅读: 俄罗斯抢先注册首支新冠疫苗,但临床数据欠缺安全性受质疑

扫一扫下载界面新闻APP

俄罗斯抢先注册首支新冠疫苗,但临床数据欠缺安全性受质疑

世卫组织发言人强调,任何疫苗在获批前必须通过多次试验,找到一种可能有效的疫苗和完成所有程序是两码事。

图片来源:视觉中国

记者 | 肖恩

随着全球新冠肺炎确诊病例加速突破2000万,各国的疫苗竞赛也进入白热化状态,俄罗斯率先完成疫苗注册。然而在缺乏足够临床数据的背景下,俄罗斯疫苗仍存在着诸多不确定性和质疑。

俄罗斯卫星通讯社11日报道,俄总统普京在当天宣布,该国首支新冠疫苗已经注册,成为全球第一个获官方批准的疫苗。这意味着该疫苗已经获得民用授权。普京还透露,试验结果显示该疫苗安全有效,且能提供长久免疫,并称他的一个女儿已经接种了该疫苗。

为疫苗研发提供资金的俄罗斯主权财富基金(RDIF)总裁德米特里耶夫(Kirill Dmitriev)透露,该疫苗将被命名为“斯普特尼克”(Sputnik),以纪念苏联发射的第一颗人造卫星“斯普特尼克一号”。

该疫苗由俄罗斯国有的加马列伊流行病学和微生物学研究中心与国防部第48中央科研所联合研发。德米特里耶夫表示,这支疫苗实际上是中东呼吸综合征疫苗的改良版,两者都是以5年前就研发出来的埃博拉疫苗为基础,是一种腺病毒载体疫苗,相关技术已经通过审批。

美联社报道称,俄罗斯授权的两种埃博拉疫苗均未在非洲广泛使用。截至2019年,这两种疫苗仅被世界卫生组织列为“候选疫苗”。

同样正在研发新冠腺病毒载体疫苗的英国牛津大学团队在6月初率先开启三期临床,共招募了8000名志愿者,预计在2021年才能正式面世。牛津大学的疫苗是基于黑猩猩腺病毒载体,俄罗斯则是基于人类腺病毒。

中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)7月20日在《柳叶刀》上发表了二期临床试验结果,绝大多数志愿者出现免疫反应。

俄卫生部长穆拉什科(Mikhail Murashko)表示,已经注册的疫苗将在两个平台生产,包括加马列伊中心。他同时强调,该疫苗的注册是有条件的,临床试验还将继续进行,如果发现任何隐患,将被随时召回。“斯普特尼克”疫苗的三期临床试验将同时在俄罗斯、沙特和阿联酋展开,可能还包括巴西。

穆拉什科上周末在接受采访时透露,首批接种疫苗的将是医生、教师和高危人群,本月内将有数万人接种,研发团队将持续跟踪他们的状态。如果一切顺利,将在9月开始量产,次月就开始大规模免费接种疫苗。俄罗斯工业和贸易部长曼图洛夫(Denis Manturov)此前表示,到明年初俄罗斯的疫苗产能将达到每月数百万剂

通常情况下,疫苗一般要经过病毒分离、实验室疫苗构建、细胞试验、动物试验、三期临床研究阶段,然后是规模化生产,最后经药监部门注册批准才能上市应用。

俄罗斯疫苗在6月18日才正式进入临床试验阶段,尚未开启三期临床。据美国临床试验信息网站的数据,目前俄专家仅在80名患者身上测试过该疫苗,包括50名军人。至今俄罗斯未公布任何试验数据。

自称注射了疫苗的加马列伊研究所负责人金茨伯格(Alexander Gintsburg)表示,除了发冷和注射区域泛红外,第一轮试验并没有出现任何副作用。

俄罗斯国家病毒学和生物技术研究中心Vector研发的另一种疫苗也在7月底进入临床试验阶段,计划于11月投入生产

但在世卫组织列出的疫苗名单中,俄罗斯的疫苗均处于一期临床之列。世卫组织发言人林德梅耶(Christian Lindmeier)强调,任何疫苗在获批前必须通过多次试验,找到一种可能有效的疫苗和完成所有程序是两码事。

莫斯科宏观咨询公司(Marco-Advisory)研究总监阿谢德(Tom Adshead)表示,俄罗斯的确加快了注册进程,但目前情况下,这是走出疫情危机最好的办法。截至目前,俄罗斯累计确诊新冠肺炎病例逾89万例,居全球第四位。

临床数据缺失使俄罗斯疫苗的安全性受到外界质疑,批评者称俄罗斯的做法是将国家威信置于安全之上。

美国外交关系协会(CFR)全球公共卫生项目主任托伯利基(ThomasJ.Bollyky)指出,未经足够试验的疫苗可能导致人们产生错误的安全感,一旦出现副作用,又会破坏他们对疫苗的信任。

美国临床研究组织协会(ACRO)执行董事扎维达沃(Svetlana Zavidova)表示,所有与临床试验相关的规定都是建立在血的经验上,不能违背,没有人知道接种了未经确认的疫苗会有什么后果。

尽管俄罗斯疫苗的安全性存疑,但在疫情反弹大环境中愈发焦虑的各国仍愿意一试。《马尼拉公报》11日发布消息称,菲律宾总统杜特尔特发表电视讲话时表示,自愿成为第一个亲自测试俄罗斯新冠疫苗的人,以此证明对俄罗斯的信任。菲政府正在与俄罗斯政府进行协商,是否可向菲律宾提供疫苗生产技术。

德米特里耶夫对此回应称,他们准备8月在菲律宾开展疫苗临床试验。俄罗斯驻菲大使霍瓦耶夫早前表示,俄准备向马尼拉方面提供疫苗,并投资在当地生产。他此前还表示,巴西和印度也表达了对该疫苗的兴趣。

全球范围内的疫苗竞赛早已打响。美国、欧洲、日本等发达国家已经预订了超过40亿支疫苗,而其他经济实力落后的国家也各出其招,例如全球最大的疫苗产商印度血清研究所明确表示,所有疫苗在出口国外前必须首先满足其国内需求。

一些制药企业为了保证产能,早已开始大量生产仍在试验中的疫苗。而即便是进入最后试验阶段的疫苗也会有20%的失败率,也就是说,可能会有大量疫苗最终被丢弃。有专家称,这将导致玻璃瓶和注射器等必需品短缺,最终影响疫苗供应。

“疫苗民族主义”从来都是阻碍流行病防控的重要因素。2019年H1N1流感疫情时,发达国家就几乎买断了疫苗供应,知道确保本国所有人都能得到疫苗后才将10%的库存捐给贫困国家。

为了解决疫苗分配问题,世界卫生组织和流行病防范创新联盟(CEPI)共同领导建立了旨在协调全球疫苗融资与供应的COVAX机制,希望通过集中投资获得疫苗分配权,保证最终各国都能获得其人口20%数量的疫苗,包括多达90个低收入国家。

目前已经有包括英国在内的75个发达国家表达了出资的意愿,但不包括美国和俄罗斯。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。
表情
您至少需输入5个字

评论 0

暂无评论哦,快来评价一下吧!

为你推荐

下载界面新闻

微信公众号

微博