记者 | 田思奇

距离11月3日的美国总统大选仅剩2个多月时间。在新冠疫情迟迟无法缓解的情况下，特朗普政府似乎正利用联邦食品和药物管理局（FDA）加速批准疗法与疫苗，作为其抗击疫情的成果和选举的筹码。

当地时间周日（8月23日），FDA发布了使用恢复期血浆治疗住院新冠患者的紧急使用授权（EUA）。特朗普在当天的疫情简报会上说：“这是我长期以来一直在寻找的，这是伟大的（突破）。”

血浆疗法是指从已康复的新冠肺炎患者身上提取富含抗体的血液成分，用于治疗重症病例。FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯介绍道，在确诊后三天内接受血浆治疗、年龄在80岁以下，且没有接受呼吸机治疗的住院患者受益最大。与接受低抗体水平血浆的患者相比，他们接受输血30天后的存活率提高了35%。

FDA所援引的美国梅奥诊所本月早些时候发布的论文报告说，确诊后三天内接受高水平抗体血浆治疗的患者，在输血后七天的死亡率为8.7%；而在确诊后四天或更长时间内接受低抗体血浆治疗的患者死亡率为11.9%。但这一研究结果还未发表在接受过同行评议的期刊上。

用康复患者血浆治疗同类病毒感染者，此前也被应用于各种传染病中，但仍存在一定风险。该疗法的紧急使用授权声明表示还需要更多研究，血浆“不应被视为治疗病人的新标准”。

到目前为止，新冠药物中只有吉列德公司研发的瑞德西韦获得FDA的紧急使用授权。该公司在8月10日表示已向FDA申请全面批准瑞德西韦。

对于监管部门的常规审批流程，特朗普则视其为被政治化。上周六，他在Twitter上批评FDA刻意加大疫苗和疗法试验的申报难度，只为将研究结果公布推迟到大选之后。

《金融时报》援引三位知情人士透露，特朗普政府正在考虑绕过常规标准，在大选前快速从英国引进疫苗。这意味着FDA将在10月向阿斯利康和牛津大学合作开发的疫苗授予紧急使用授权。

美国的规定是，疫苗需要完成3万人的试验才能达到授权的门槛。目前阿斯利康的研究只招募了1万名志愿者。由3万名志愿者参加的更大规模试验将在小规模试验完成后进行。

根据7月20日发表在《柳叶刀》上的数据，这款新冠疫苗在一项超过1000人参加的早期人体试验中产生强烈的免疫反应。

阿斯利康发言人回应称还“没有与美国政府讨论过紧急使用授权”，“推测这种可能性为时过早”。

《金融时报》报道认为，加速批准流程，在大选前提供疫苗可能会让特朗普得以声称，他已经成功控制住新冠疫情。但这会进一步动摇公众对疫苗安全性的信心。

截至北京时间8月24日中午，约翰斯·霍普金斯大学数据显示，美国累计已有570万人感染新冠病毒，其中17.6万人死亡。

特朗普的竞争对手，民主党总统候选人拜登在上周接受提名后的演讲中批评说，美国的疫情应对比其他任何国家都要糟糕，但特朗普至今仍缺乏规划：“我们今天所处的悲剧是，事情本不应该如此糟糕。”

FDA所属的卫生和人类服务部发言人迈克尔-卡普托说，所有关于政府将在选举前发布疫苗紧急使用授权的说法都是 “绝对错误的”。政府希望在2021年第一季度之前开发出一种疫苗。“从来没有人通知我这个目标变了……不负责任地声称（FDA将）批准让公众使用不安全或无效的疫苗，是为了破坏总统的疫情应对。”