文 | 顾梦轩

一夜之间，昔日价格高高在上的冠脉支架从上万元降至均价几百元，原本过万的高值耗材一夜之间跳水降至“白菜价”，冠脉支架均超90%的降幅消息，震惊了整个医疗器械圈，医疗机械高值耗材的暴利时代终将逝去。

作为涉及的相关企业，山东淄博医疗器械企业蓝帆医疗旗下吉威医疗Excrossal(心跃)支架的价格为最低，报到了469元/个；而此前吉威医疗被爆出心脏支架有质量问题，也让蓝帆医疗频频被推上舆论的风口浪尖。

平均降价超90%

11月5日，高值医用耗材全国集采“第一单”落地，国家医保局会同相关部门从冠脉支架入手，首次开展了高值医用耗材集中带量采购在天津开标，此次全国集采在天津实施，产品为冠状动脉药物洗脱支架系统(简称“冠脉支架”)，共有11家企业参与投标，涉及26个冠脉支架产品，从材质上可分为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。

据此前公示的全国带量采购文件，此轮采购周期为2年，首年意向采购量达到107万个(首年意向采购量由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出)，接近2019年载药铬合金支架采购量(109万个)，占2019年全部材质采购量(165万个)的65%。

医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计可节约资金109亿元。

其中，蓝帆医疗(002382-CN)旗下吉威医疗Excrossal(心跃)支架的价格为最低，报到了469元/个。另外，微创医疗(00853-HK)的Firebird2和Firekingfisher两款支架也分别以590元/个和750元/个的价格中标，还有乐普医疗(300003-CN)的GuReater支架中标，而信立泰(002294-CN)子公司苏州桓晨的AlphaStent支架则是920元/个。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡认为，带量采购必然会引发行业洗牌，市场规模缩小，但是大公司的市场优势依然存在。

耗材回扣利益链盘根错节 

今年8月，苏州市姑苏区人民法院公布的《陈建昌受贿罪一审刑事判决书》显示，2016年春节前，医疗耗材代理商胡某为推销吉威医疗的爱克塞尔⑧（EXCEL）支架，向时任苏州大学附属第二医院心血管内科主任陈建昌行贿共10万元，后来，吉威医疗支架进入苏州大学附属第二医院销售使用。案发后，陈建昌因收受多家代理商的贿赂构成受贿罪，被判处7年有期徒刑。

事实上，耗材与手术不可分割，耗材的使用取决于医院及医生的选择。相关企业为维护自己的销售渠道，耗材回扣利益链盘根错节，间接导致医用耗材价格虚高。国家医保局的数据显示，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材达1500亿元。

由此，挤掉价格虚高、促进医疗价格合理化，以价换量，成为高值耗材带量采购的目的所在。

蓝帆医疗在最新财报中称：“高值耗材大范围推动带量采购，医疗器械行业龙头企业的价值将会越发凸显，形成强者恒强的局面，有利于整个行业的崛起和良性发展。”

飞检质量不合格 

蓝帆医疗旗下吉威医疗近日也因一次国家药监局的检查而发现有质量不合格情况被通报。

10月10日，国家药监局核查中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告》显示，核查中心于2020年8-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现吉威医疗在厂房与设施、生产管理及质量控制三方面存在5项不符合项。具体包括：药物自动涂层机的轴速范围等参数有调整，但该调整未进行验证；金属支架清洗操作规程中规定了酸洗液浸泡后用纯化水冲洗，风干后支架需烘干，查某批次金属支架的清洗操作记录，未记录上述纯化水冲洗及烘干的过程等。

据国家药监局核查中心通告，针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

不仅如此，吉威医疗还因为心脏支架质量问题，经历了一场历时两年的诉讼，从而可见相关问题亟待解决。

资料显示，蓝帆医疗并购吉威医疗以后，吉威医疗成为其业绩顶梁柱。年报显示，2019年，蓝帆医疗整体实现营收34.76亿元，归属于上市公司股东的扣非净利润4.73亿元。当年，吉威医疗实现营收8.24亿元，净利润4.0亿元。