文|青眼  长风

11月12日，中国食品药品检定研究院（下称中检院）发布《防脱发化妆品防脱功效评价方法》（下称《防脱功效评价》）和《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》（下称《祛斑美白功效评价》）征求意见稿，这也是防脱发和祛斑美白类化妆品首次拥有了统一的功效评价方法和标准。

截自中国食品药品检定研究院

长期以来，防脱发和祛斑美白市场乱象频发，《化妆品监督管理条例》（下称《新条例》）正式颁布后，第二十二条要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，且化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。防脱发和祛斑美白在《新条例》中被归类为特殊化妆品，此次中检院公开征求相关意见，是响应《新条例》的具体举措，也显示出国家对该类化妆品展开强力监管的决心。

须通过人体试验，检测标准量化

具体来看，《防脱功效评价》和《祛斑美白功效评价》规定极为细致，对试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应以及事件处理进行了详细介绍。此外，两项评价方法都采用了可量化的评价标准。例如，《防脱功效评价》规定至少要有60位受试者参与，30人试验防脱产品，30人作为对比参照，受试者头发长度约为5~40cm且不超过肩胛等，该方法还对人体毛发密度进行了量化的分级评价。

截自《防脱发化妆品防脱功效评价方法》

《祛斑美白功效评价》也规定有效完成试验的受试者不少于30人，试验部位的肤色ITA°值要在28°~41°之间，或者色素沉着区皮肤和周围邻近皮肤的ITA°差值大于10等具体细节。

除此之外，两项评价方法都采用了科学的试验方法作指导。《防脱功效评价》主要采用“60次梳发法”记录脱发数量，展开反复对比试验。

截自《防脱发化妆品防脱功效评价方法》

《祛斑美白功效评价》则采用“紫外线诱导人体皮肤黑化模型美白”和“人体开放使用试验祛斑美白”两种功效评价法。前者仅适用于评价宣称美白功效的产品，不得用于宣称“祛斑”；后者针对的产品，既适用于宣称“美白”，也适用于宣称“祛斑”。

两项评价方法同时也都非常注重试验的安全性。如果在试验期间，受试者发生瘙痒、刺痛、灼热等感觉，要在24小时内告知试验机构，并由皮肤科医生进行检查或治疗。如果确定受试者的不良反应是由试验引起的，试验机构还要对受试者进行补偿。

早在11月4日，国家药品监督管理局（下称药监局）发布了《化妆品功效宣称评价规范》征求意见稿（下称《规范》）。其中第十一条指出，具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，应按强制性国家标准、规范规定的试验方法开展人体功效评价试验。

截自国家药品监督管理局

因此，中检院发布《防脱功效评价》和《祛斑美白功效评价》征求意见稿，目的在于为化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。

化妆品“自检自销”时代终结

在《规范》公布前，国家食品药品监督管理局新闻处申晨在接受每日经济新闻采访时表示：“在化妆品生产方面，国家只对安全性进行审查，并不对功能进行审查。化妆品的特殊功效由企业自己负责。”

广东化妆品标准检测中心相关负责人也曾公开表示：“育发、防脱发类特殊用途化妆品的功效评价比较难做。一是脱发是由很多种因素引起的，在使用育发类产品的同时还会受很多因素影响，很难进行单纯的评价；二是要做育发类特殊化妆品功效评价的实验时间会比较长，至少需要几个月或半年时间才能看到效果。所以国家在这方面并没有出台标准，有没有这个功效是企业自己的问题。”

对此，青眼向霸王（广州）有限公司研发总监张榕文求证，他表示：“之前特殊化妆品仅需要提供功效原料证明文献资料，育发类特殊化妆品不需要进行评价试验。”

据了解，此前企业做防脱发功效评价方法主要有四种：一、对产品使用者的主观性的评价进行分析；二、通过动物模型实验，造脱毛模型，观察毛发生长情况；三、离体毛囊培养研究；四、研究头皮微血循环。以上四种效评价方法均未涉及人体实验。

不难看出，此前国家并未对化妆品的防脱功效进行评价，企业对自己的产品进行功效宣称，只需要自行证明。如果消费者对产品的防脱功效表示质疑，则只能自己去国家第三方机构做检测。

而对于美白特证产品，长久以来国家药监局评审的依据是：微生物是否超标、重金属含量是否超标，以及是否含有禁用成分等。对美白类活性成分有一定的规定，但对美白的功效评价只要有相关评价报告即可。在查询美白特证产品的批件时也可以看到，备注一栏通常会写：“国家食品药品监督管理总局未组织对产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可”。

因此，此前水中银（国际）生物科技有限公司通过用斑马鱼胚胎，来做美白等方面的化妆品功效检测，也引发了业内对化妆品功效评价方法的争论。（详见《美白产品的效果谁说了算？这个争论可能还要持续10年》）

规范功效宣称，抬高准入门槛

此次中检院公布《防脱功效评价》和《祛斑美白功效评价》，与此前药监局公布《规范》是一脉相承的。

总体而言，上述征求意见稿的公布都是首次明确防脱、祛斑美白类化妆品要通过人体试验，才能进行功效宣称。这也就意味着，此前在功效宣称方面，化妆品企业“既是运动员，又是裁判员”，并且“民不举，官不究”的局面，即将被打破。

国家介入到化妆品功效评价中来，一方面可以规范功效性化妆品市场，打击违法宣称和虚假宣称，另一方面，也为功效性化妆品的研发方向减少了很多不确定性。正如张榕文所说：“以人体作为受试对象的评价方法，更贴近产品的实际用途，功效评价方法更明确了未来产品开发的研究内容，促进功效性产品的发展。”

具体而言，《祛斑美白功效评价》值得重点关注，它将祛斑和美白做出了严格区分，由于适用的功效评价方法不同，“美白”和“祛斑”两种宣称今后不能再混为一谈。

据中国药闻介绍，市面上的祛斑美白类化妆品从作用机理上可分为化学美白和物理遮盖两类，后者通过涂覆于皮肤表面，遮盖斑点，以达到美白效果，但并不能改变皮肤本来面貌。因此，这类化妆品并不满足《祛斑美白功效评价》的条件，今后能否继续进行“美白”宣称，还要打一个大大的问号。

除了防脱和祛斑美白，此次中检院还针对化妆品中含苯二胺等32种染发剂、含2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种染发剂、硼酸和硼酸盐、维甲酸及其衍生物，以及体外哺乳动物细胞微核试验的检测方法公开了征求意见稿。

这一系列征求意见稿公布，将对化妆品原料、工厂和品牌各端产生深刻影响，总的来说，化妆品行业的准入门槛将由此抬高不少。