文｜郑渝川  

电影《我不是药神》，将长期以来在我国国内处于一种灰色地带的仿制药，呈现在了患者及其家属以外的更多人面前。按照很多人的说法，仿制药的存在本身就具有合理性，因为研发药企通常会为专利药物定出极其离谱的高价——虽然经济学家往往会出面辩称这种高价是为了补偿药企开发专利药物的试错成本，但是无论是美国市场还是中国市场，专利药物定价从来不会因为药企已经获得了补偿性的研发投入就宣告下调。甚至而言，许多药企会将即将到期的专利药物，在配方等细节上进行微调，重新申请新的专利药物，继而维持超额利润的获得。

印度在某种程度上是全球仿制药的大本营。这里不仅有那种专利期过期的合法仿制药，还有为数不少的研发药企专利并未过期，仿制药企业推出的“侵权”产品（但在印度合法）。正因为此，从印度流出，继而流向包括中国、美国、非洲等国家和地区的仿制药，名目繁多。许多网友对进口印度制造的仿制药，甚至患者、药贩走私进口药品的做法都持欢迎或包容态度。

无论哪类仿制药，基本属性必须是合格药物。而这恰恰是长久以来，印度仿制药在全球市场保守诟病的缘由所在。几年前，印度最大的仿制药厂商兰伯西被美国资深调查记者、安德鲁·卡内基研究员、《财富》杂志撰稿人凯瑟琳·埃班通过调查证实了长期、一贯的造假做法。兰伯西的造假手段包括但不限于：用低价低质原料替换同类高价高质原料，生产过程并没有依照美国FDA等各国监管部门的要求做到无尘、无菌、真空，生产过程减少环节；并且，长期规避监管、收买美国FDA等各国监管部门，系统性的篡改、编造、隐瞒数据……概括来说，就是完完整整的诠释了中国人所说的“假冒伪劣”四个字。

凯瑟琳·埃班在报道中还披露，包括那些研发药企，也会从印度的仿制药企购入一些成分、配料，而这些成分、配料的质量安全也得不到基本保障。这意味着，哪怕是高价专利药物的品质，因为被涉及印度制造链条，其疗效也变得可疑。

兰伯西的丑闻被揭开后，最终使其一蹶不振，被其他药企收购。民主与建设出版社、博集天卷近日引进出版了凯瑟琳·埃班所著的《仿制药的真相》。这本书详实的还原了书作者对兰伯西丑闻的调查报道。凯瑟琳·埃班对仿制药全球产业链进行了长达十年的跟踪调查，揭示了这一产业链上的企业是如何利用跨国监管协作的缺失、各国监管部门对仿制药监管的松懈，从而不断降低品质要求，几乎规避了每一条安全原则。书中也揭示了这些假冒伪劣的仿制药是如何在不同国家和地区，让满怀希望的患者的病情陷入恶化甚至更快的被葬送了生命。

仿制药在20世纪80年代经由美国新闻媒体的推动，让一些美国国会议员成为了使之在相当程度上合法化的支持者。美国国会为此专门出台法案，允许合法仿制药在美国上市。具有讽刺意味的是，最早涉足仿制药的一些美国企业，在20世纪90年代就被FDA的调查员发现生产过程中猫腻重重，数据也很不真实，从而走向了倒闭。

20世纪90年代至21世纪初，成为了全球仿制药产业发展壮大的关键时期。这一时期，非洲的艾滋病疫情几近失控。所以，从克林顿到小布什，都竭力推动了艾滋病治疗、缓解药物的仿制品的企业发展，其目的是取悦于关心非洲人权状况的社会活动家。世卫组织也承诺会履行好对仿制药品质的把关职责。

凯瑟琳·埃班在《仿制药的真相》书中披露指出，兰伯西的造假之所以是系统性的，是按照产品销售区域来确定造假比例的：销往美国和加拿大的产品问题最少，欧洲其次，再然后是拉丁美洲、印度本国，最后是非洲穷国等其他国家和地区（包括中国）。

书中援引兰伯西公司内部人员的检举报告，列举了该药企当时的其他造假手法：

“公司一边削减成本，使用那些市场上最便宜的原料，一边从其他监管更严格的市场调来数据上报，用这种危险的偷换手法来掩盖产品的低劣品质……公司将未通过纯度检测的有效药物成分与检测结果良好的成分混合，直到其符合要求”；

“自2000年起（兰伯西）在巴西获批的163（仿制）种药物中，几乎每一种药的申请文件包含的都是虚假的批次记录和不存在的稳定性数据”；

“在大多数申请文件中，兰伯西都将小型研发批次（约2000剂）‘有意夸大’成规模为100倍的展示批次，然后对较易控制的小批次欺骗性地开展关键的生物等效性和稳定性检测。结果造成商业规模的批次未经检验就出售，将数百万患者的生命置于危险之地。”这种情况下，兰伯西2004年的销售额已经超过了10亿美元。而提交上述那份检举报告的内部人员则被逼辞职。

“被辞职”的内部人员向美国FDA以及马里兰州检察官提起举报。这是一个最终被拖延了近十年的艰苦进程。书中指出，无论是印度监管部门，还是美国的FDA，对于仿制药企的监管不仅显得漠不关心，而且也基本上被药企俘获——FDA去印度检查的员工，费用由药企承担，还可以带上配偶、伴侣，可以报销诸如高尔夫、按摩、泰姬陵门票等费用。再加上这种所谓的检查是提前确定日期的，所以基本上是无效的。

尽管兰伯西公司最终因《财富》等美国主流媒体的介入报道而陷入颓势、改换门庭。但印度也好，美国也好，监管仿制药企的制度框架并没有发生有意义的变化，所以仿制药的品质其实也并不能令人放心。

所评图书：

书名：《仿制药的真相》

作者：（美）凯瑟琳·埃班

译者：高天羽

出版社：民主与建设出版社、博集天卷

出版日期：2020年11月