文｜深潜atom

医疗资源分布不均衡，这已经是清晰的共识。不夸张的说，如果中国今天有100元的药品消费，那么70%集中在环渤海、长三角、珠三角这三个区域，而这70元当中40元就集中在北上广这三座城市。

让人意外的是，像深圳这样的新一线城市，在医院数、床位数及执业医师数上仅仅排在全国20位左右，远远落后于其他一线甚至二线城市。

但是，人们对于医疗保健的需求其实是与日俱增的。如何解决更多人的医疗需求，就成了一道难题。从互联网医疗到互联网医院，这些路径和方案都未曾真正释放出医疗生产力。一直到人工智能被应用到医疗领域，这种复制医生决策能力的机器行为，给解决这个困境提供了新的曙光，让无数人看见了希望。

有人说2016年是医疗AI的元年，但是在深潜atom看来，2020年才是医疗AI的元年。短短7个月时间，5款人工智能影像软件就拿下了国药监局给出的医疗器械三类证。这意味着在法律法规层面，国家认可这5款人工智能软件已经具备了自主诊断疾病的资质，接下来就是在医疗机构的规模化落地商业应用。

而获得三类证书的医疗人工智能企业，能否借着这股春风，走向下一个市场高地？特别是在2020年11月24日，获得三类证的推想科技公布了新的D1轮融资，引发了诸多关于三类证书可以让推想走多远的猜想。

01、一天两证，医疗人工智能审批加速

在早期医疗人工智能研发上，肺结节和糖尿病性视网膜病变（糖网）都是一片红海，其中很大的原因是国外开放了这部分数据集，我们都知道，算法的核心之一就是海量数据。这也使得医疗人工智能的入局门槛大大降低。

根据前瞻研究院2018年的数据显示，2018年前三季度，国内医疗人工智能领域共有39家公司披露完成融资，融资案例数量同比增长21.88%；披露融资金额的18家公司共计融资约26.2亿元，披露融资总规模同比增长128.42%。业内人士普遍认为，其中的医学人工智能影像是最可能率先实现商业化的细分领域。

虽然一直有人质疑医疗人工智能同质化严重，落地进程极为缓慢，找不到商业模式只能靠“烧钱”死撑。但国家对医疗人工智能一直持支持态度。2017年底，国家药品监督管理局（药监局）开启了人工智能的审批流程，众多医疗人工智能从业者和各个医疗专家纷纷配合药监局完善审批环节。

相比较美国的数据收集的速度，在各个医疗人工智能企业的推动下，中国仅在数月内便完成了不同领域的数据收集过程。比如美国的IDX收集数据花费了7年，而中国的糖网数据仅花费了3个月时间。

而同时期启动的肺部医学AI影像，因为识别结果的认证风险更高，进展比基于糖尿病性视网膜病的眼科AI影像更缓慢一些。虽然缓慢，但因为一旦拿下审批技术壁垒更加坚固，因此这一方向的竞争却更大，彼时市面上的大部分叫得出名号的医疗AI企业，基本上都将肺部作为自己主攻的方向，比如推想科技、汇医慧影、深睿医疗等。

在推动肺结节算法的审批过程中，上海长征医院影像医学与核医学科主任刘士远教授建立了客观标准的数据库建库原则：

第一、广泛性，数据要来自全国各地不同的医院，避免单一数据噪声影响。

第二、兼容性，以肺部图像为例，建立标准测试数据库的时候考虑不同层厚的CT图像。

第三、医学图像的标记要标准化。

2020年11月13日，药监局在一天内连续审批了两个领域的三类证书，推想科技和联影智能分别获得了肺结节AI三类认证和CT骨折医疗AI三类证，推想率先从第一场合规的战争中顺利胜出。

02、率先拿到三类证，推想可以甩开友商吗？

我也有超过3年半的医疗人工智能领域工作经验，在我看来，这个领域有两个主要的壁垒：

首先是技术壁垒：对于一个基于人工智能的行业来说，技术是敲门砖。根据数据统计，目前中国人工智能技术缺口高达30万，人工智能算法工程师短时间内很难做到像互联网码农一样普及。

其次是市场壁垒：进入医疗人工智能的赛道后，就要看谁跑的速度更快了。医疗行业是一个流通性不高的领域，率先与医院合作，就意味着不出特别大的意外，就可以一直和这家医院合作下去。

三类证有没有优势呢？理论上是有的，但是在一片红海的肺结节领域，这个优势很容易被无限缩小。毕竟最初十几家小伙伴在申请三类证的时候是在同一个起跑线，推想在跑步的过程中，快了其他家一步，率先进入了创新审批通道，但是其他家也都基本完成了临床案例的筛选，审批流程已经过半。

深潜atom和专门负责医疗器械审核的CRO朋友沟通后得知，在众多友商共同开启审核流程，决定企业能否获得创新审批资格的关键在于，企业是否可以率先完成临床审核，同时还要看企业在人工智能领域影像识别领域是否具有技术专利的支持。

在其他家纷纷完成临床，并且开始走传统审批流程的现实下，理论上推想比其他家早1年左右拿到了证。但是在发展缓慢的医疗领域，获得1年的领先时间的推想，先发优势并不充足。同时，从药监局的种种操作来看，国家推动整个医疗人工智能产业发展的决心之大，很大程度上也会使其他家可以更快的拿到三类证书。

在这个存量战场，每个公司占据的医生和医院资源，都是竞争充分且极具粘性的。医院和企业的关系绑定很密切，所以推想想要插进去并不是一件很容易的事情。并且在其他家拿到证书前的这段时间内，这些企业的算法在这些医院的实验场景是可应用的，他们和医院的合作并不会停止。

三类证是企业进入医院收费的基础。但是对于目前付费方依然没有明确，依然不具备通过三类证书收费的客观基础。如果在这段空白期，推想可以将影像识别申请划入收费目录，这个三类证的作用则会被无限放大，并且可以抢占市场拓展的先机。

但是进入收费目录的难度，可能并不会比申请三类证书的难度更小，甚至会更难，并且每个省份的实际情况也不一样，一年时间似乎并不够用。比如科林仪器的某款OCT设备，几年时间都并没能进入收费目录。如果推想发力的话，更有可能是在为后来的公司种花探路。而这个广阔的领域，必然需要所有的企业联起手来共同推进。

03、拿了三类证和新一轮融资的推想，如何抵挡GPS

在医疗领域，经济学出身的陈宽，很难打开局面，所以招聘了GPS（GE：通用电气、Philips：飞利浦和Siemens：西门子）的高层前来公司助拳。并且在比较早就开始了与医疗器械的跨界合作，比如推想曾经和GE合作，将自己的算法打包进GE的器械里进行售卖。

当时就有医疗人工智能企业创始人把推想这种行为形容为与虎谋皮，最终会作茧自缚。

果不其然，2020年GE推出了自己的影像识别平台，GE将AI融入PACS(医学影像存档与通讯系统)和RIS(放射信息管理系统)，为医院提供AI融合的影像阅片流程，实现了AI与医疗相结合，为临床医生提供了统一的人工智能影像工作流程和诊断工具。此外西门子和飞利浦也都在研发自己的人工智能算法，大大增加了创业者的“打怪升级”的难度。

根据数据统计2016 年中国人工智能+医疗市场规模达到 96.61 亿元，2016年融资额达到25.8亿，2018年前三季度融资额高达26.2亿，但是行业很快遇冷，融资数量快速减少。

进入2020年，医疗人工智能一改2019年的寒冷，众多企业收获了新一轮融资，数坤科技甚至获得了两轮融资。凭借三类证，推想结束了两年未曾融资的尴尬。但是人工智能整体的融资环境并不如互联网，数亿元便已属于大额融资。在这种情况下，推向与巨头的竞争会更加困难。

随着医疗人工智能的快速发展，各个科室的人工智能之路将会爆发。在这种情况下，市场将会好转，而推想等公司想要和GPS竞争，只能不断发挥自己的技术和小巧灵活的优势。

在推想公布的新一轮融资文章中提到，未来会深耕“一横一纵”战略：纵向会针对每一种疾病，AI都将辅助全面提升临床路径的各个环节的质量和效率，从筛诊疗管全病程角度对疾病进行干预；横向将就常见疾病进行扩展，比如癌症、心脑血管疾病以及传染性疾病。

未来的竞争中，需要推想不断提高自己纵向单病种和科室技术优势。肺部CT影像是新冠肺炎诊断的重要标准之一，疫情期间，推想通过技术对此快速反应，推出了新冠肺炎CT影像AI筛查系统，并且在众多医院展开临床应用，为疫情的筛查提供了重要的技术手段。

又比如如何收集更多的案例并且和医生合作研发出可以识别病灶在直径在2mm以下肺小结节的算法，这是刚需，并且可以极大地提高核心竞争力。而横向发展，每个领域都有新的对手，对于创业公司来说，很难在不同领域展现出同样的战斗力。

当然，也可能存在另外一个可能，那就是加速上市进程。天眼查显示，最近推想科技的股权发生变化，董事会人员也出现变动，参与早期投资的襄禾资本创始人汤和松，红杉资本中国基金合伙人计越等人退出，众多推想核心人员进入董事会。联系11月24日，也就是今天的D1轮融资官宣，这种董事会成员的变化很符合公司上市前的操作和安排，但也只是一种猜想。