文｜青眼 一涵

12月2日，国家药监局发布公告称，“月桂酰精氨酸HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等4个原料符合有关化妆品新原料的技术审评要求，拟批准其作为化妆品原料使用”，并向社会公开征求意见，要求在12月10日前提交反馈。

据悉，这是《化妆品监管条例》（下称新条例）颁布后，国家药监局首批公布的拟批准化妆品新原料，其意义不言而喻。

拟增4种新原料

众所周知，多年以来，我国对于化妆品原料审批非常严格，有行业人士介绍，2010年以来，我国只新增了4种化妆品原料。“以前国家药监局的原则基本上就是‘能不批就不批’，今天一下子公布了4个，太让人意外了。”多位行业人士兴奋地说道。

根据药监局发布的四种新原料的技术要求显示：月桂酰精氨酸乙酯HCl是一种化妆品防腐剂，可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品，使用限量为0.4%，保质期为18个月；甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是作为保湿剂和湿润剂使用，可用于清洁产品、按摩产品、化妆水、乳液、面膜等和彩妆品等，使用限量为2%，保质期为3年。

酰基寡糖钙主要用于保湿剂，可使用于除去眼部化妆品以外的面部、头皮、全身用各类化妆品，使用限量为5%，保质期为3年；脂醇聚醚-200主要用于乳化剂、增溶剂，可使用于发用化妆品，使用限量为1%，其中当用在氧化型染发剂中时，与氧化乳一起使用，1.0%为混合后最高浓度，保质期为2年。

对此，上海帝科精细化工有限公司总经理喻敏表示：“上述原料偶有见过，但均不常见，尤其是酰基寡糖钙，几乎没听说过。甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是具有一定的亲油性作用的聚合物；脂醇聚醚-200则是普通乳化剂，不具有特殊功效，目前已有较多类似产品。”此外，多个原料商均表示，新增4种原料后，对原料市场及售价暂不会有太大影响。

众所周知，化妆品创新的源头很大程度上取决于原料创新，原料的多样性对于行业发展至关重要。因此，国家药监局今日之举也被行业人士拍手称赞。一位行业内的资深研发工程师向青眼表示：“这很有可能是国家在对新条例的原料放开在进行‘试水’，先挑选一些风险小的原料批准，看市场反应。”

闹乌龙还是新增防腐剂？

值得一提的是，在上述公告下方名为“月桂酰精氨酸HCl原料技术要求”的附件内容中，显示的却是“月桂酰精氨酸乙酯HCl”的介绍，而后者早已被收录在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中。

截自国家药监局公告（左）和“月桂酰精氨酸HCl原料技术要求”附件（右）

据悉，月桂酰精氨酸HCl和月桂酰精氨酸乙酯HCl的名字接近，区别仅在‘乙酯’二字上。对此，多位行业人士认为，如排除在上传文件时出错的可能，则很有可能是药监局拟将月桂酰精氨酸乙酯HCl列为新的防腐剂。

截自《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）

广州汀兰生物科技有限公司研发部经理彭冠杰表示，虽然月桂酰精氨酸乙酯HCl早已在原料目录中，但是并不属于防腐剂目录之列。“如果以后其可以作为防腐剂使用，那将是一件好事。事实上，月桂酰精氨酸乙酯HCL的安全性较好，在食品领域已被广泛应用。”

而上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋也表达了类似的观点，他告诉青眼，此前月桂酰精氨酸乙酯HCl的备案用途一般为表面活性剂。“一直以来，国家对化妆品防腐剂的审批非常严格，增添防腐剂目录可谓是难上加难，如果该原料能列为新的化妆品防腐剂，那将又多了一种防腐剂，而且这还是精氨酸的衍生物，属于氨基酸类的防腐剂，更安全。”

此外，喻敏也进一步称，月桂酰精氨酸乙酯HCl此前已被欧盟法规批准为化妆品防腐剂。

究竟是国家局闹了个“乌龙”，还是“新增了一种防腐剂”？青眼多次拨打国家药监局的电话，但截至发稿电话一直无人接听。

新原料备案开闸了

一天之内拟批准4种化妆品新原料，药监局这一举动着实让行业感到兴奋。

不少业内人士告诉向青眼表示，国家药监局此举很大程度上是为了配合《化妆品监管条例》（下称新条例）的落地，并传递出“逐渐放开新原料备案“的积极信号。

根据新条例及《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》内容，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的新原料，将视为高风险原料，需要先注册再备案。而除此之外的其他新原料，则可直接进行备案，通常5个工作日内即可由管理部门向社会公布注册、备案有关信息。

此前欧诗漫产品研发中心总经理霍刚就曾在接受青眼采访时表示，新原料备案量可能会爆发，尤其是一些在国际上已经被得到证实且广泛应用的新原料。“虽然不能说明年就一定会迎来原料备案的高潮，毕竟目前配套的文件还没有正式发布，但至少这个口子要慢慢打开了。”多位研发工程师也都持有类似看法。

此外，根据《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》显示，2018版在原版15649种物质的基础上新增了6971种物质，收录化妆品原料数量达到了22620种。而目前我国《已使用化妆品原料名称目录》中仅有 8783种物质，多位业内人士告诉青眼，上述《国际化妆品原料字典和手册》中的22620种物质无疑是最有机会快速进入中国市场的。

随着首批拟新增的化妆品原料名单公布，我国新原料备案制度将逐渐落到实处，对全行业来说，无疑将迎来新的发展机遇。