文｜MedTrend医趋势

技术创新是医药经济持续增长的引擎，也守护着人类生命与健康。从全球药品销售额来看，创新药占80%，且在未来相当长的时间里，创新药的价值也将继续主导全球药品市场。

经历了代理、仿制、追赶阶段的中国制药在2019年迎来了令人欣喜的“创新”崭新纪元。然而在政策、资本、市场都期待着一场爆发时，2020的疫情仿佛一场倾盆大雨。

这场“雨”比我们想象的更猛烈，面对全球疫情的持续及外部局势的不确定，中央提出国内国外“双循环”战略。

如此基调下，中国创新药的2020年除了一如既往的火热，还多了一些质疑。

2020中国创新药进入了全球第二梯队？

据麦肯锡报告，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4％－8％。中国医药创新已跨入了第二梯队。

然而，中国医药创新是否真正进入了全球第二梯队？

我们不妨通过以下几个问题“自省”一下。

但反思是为了BeBetter!

① 期待有更多中国创新药在欧美获批

2019年中国创新药实现了零的突破。

2019年11月21日，百济神州历时7年打磨的新药Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼) 正式被美国FDA批准上市，用于复发难治性套细胞淋巴瘤。成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药。

2019年12月20日，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）成为第二款获批FDA的中国创新药。

而截止2020年11月底，我们并没有看到第三款中国创新药在FDA获批。

② 全球前100的创新药，中国的破局之路？

据统计，2019年全球医药市场总量为13245亿美元，年复合增长率+4.4%。

在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计生物药年复合增长率+9.8%，超过医药市场整体增速。

而截止2020年前三季度，全球前100的创新药（根据各公司财报，统计全球药物销售额TOP100），没有中国的身影。

③ 中国创新药在全球主流市场将加速获得了认可？

获得全球认可，包括在主流市场的产品占有率、在全球发布权威临床数据，以及与全球顶尖药企的Licence-out合作等。

与此前相比，2020年中国创新药的提升，主要体现在临床数据发布和Licence-out方面。

在全球疫情严重影响下，中国临床试验的优势进一步凸显。

随着企业研发能力提升，2020年中国创新药Licence-out在数量和金额上也呈现快速增长态势。

据统计，2007年-2017年中国创新药licence-out数量总共19个，2018年9个，2019年9个。

而2020年截止11月底，中国创新药licence-out数量已超过17个，且创下了单项金额30亿美元的全球新记录。

▲2020中国创新药licence-out

如果前两个问题答案是 NO，第三个正在加速，那中国生物创新药的繁荣仍不具备“全球影响力”，但潜力很大，未来发展取决于“创新”含金量。

2020中国创新药与“泡沫”共舞？

自2019年8月新《药品管理法》出台，一方面国家一系列加速审批及药监政策落地，另一方面中国创新药企加大研发投入，双管齐下中国医药正加速从仿制药向创新药转变。而“君实黑天鹅”事件打破了美好的泡沫，同时也让行业更清醒前行！

2019前三季度，NMPA共批准31款创新药，其中国产创新药仅5款。

而截止2020前三季度，NMPA已批准34款创新药，国产与进口平分秋色，各有17款获批。

▲ 2020 前三季度获批的重磅中国创新药

如此的增长，一方面从侧面体现了中国新药审批提速的成果，另一方面也依靠了中国药企研发投入的推进。

据各药企半年报披露，2020上半年，有120家药企研发投入超过5000万元，其中有5家超10亿（去年同期为4家）；疫情影响下，仍有近8成药企研发投入呈正增长。

▲ 2020 H1中国药企研发投入排名

虽然对比全球药企研发Top5的罗氏（亿$57.87）、辉瑞（亿$38.56）、诺华（亿$45.01）、强生（亿$52.87）、BMS（亿$48.94），中国研发投入总体金额仍然小，但增长速度远远超越。

然而问题来了，创新药企研发巨额投入就代表真正的创新吗？

对外界来说，或许更想看到成果。“盈利”或许是这些创新药企2020年被质疑最多的。

从研发投入排名前十五的创新药企，百济神州、信达生物、金斯瑞、君实生物都在努力实现盈利。

这些商业化阶段创新药企由Biotech成长而来，是目前中国制药界炙手可热的“明星”。他们基本成立于2010年后，在成立之初就以“创新”为最大卖点，吸引了大量资本，通过一系列区别与中国传统药企的更前沿研发管线以及高效的海外合作快速成长起来，被称为Biopharma。

Biotech一般指成立时间较短，布局前沿靶点，有一定全球领先的创新研发管线，核心品种有成为BIC、FIC的潜力，尚处于临床阶段的医药科技企业。

相比于传统药企（Big Pharma），Biopharma一般全领域整合能力较弱，通常在细分领域进行研发积累，在特定技术的研究深度具有优势。因此目前主要在细分赛道与大型头部企业竞争。

然而目前中国Biotech、Biopharma企业很有此前AI企业“大浪淘沙”的态势：

同质化较明显，核心领域90%左右在肿瘤、免疫；

“靶点塞车”，数十个PD-1，CAR-T，BTK......在研;

管线布局庞大但平台化，资本市场给予更高的估值，但深度不够；

持续“烧钱”压力下，License-in仍然是多数Biotech企业的选择，甚至有从自主研发“转型加入”License-in行列的，削弱自身创新含量；

大浪过后留下的是金子，期待与“泡沫”共舞的中国创新药企能成就真正的创新。

2020中国创新药资本的“躬身入局”？

疫情背景下，“医疗健康”成为2020最热门，也是投资机构“撒钱最多”的赛道。

GBI Health数据显示，2019年中国生物制药公司共进行了81轮融资，而截至11月1日，2020年已经进行了133轮融资，融资总额超过800亿元人民币（120亿美元）。

资本“退出”加剧

不完全统计2020年IPO上市的医药企业已超过30家，其中复旦张江、君实生物、康希诺、再鼎医药为二次上市。

▲ 2020 前三季度药企IPO

从上市地来看，港股最多，其次是科创板，这两个板块的共同特点是允许未盈利企业上市，方便生物医药投资机构“退出”。

自2019年7月22日开市以来，科创板迅速成为成为生物医药企业全球范围内仅次于纳斯达克的第二大上市地。

未来，在科创板显著的产业聚集效应，以及更高的估值水平等多重因素吸引下，海外优质医药类中概股回A的步伐将进一步加快。

11月16日，百济神州发公告称，董事会建议将于科创板发行上市，预计于2021上半年完成。已于美股、港股上市，如再登科创板，其将成为首个三地上市的中国制药企业。

备受资本宠爱的百济神州2020年还创造了全球生物医药历史上最大一笔股权投资，或也是投资机构看好其在科创板上市后的增长潜力。

7月13日，百济神州向特定现有投资者以注册方式直接发行20.8亿美元股票，高瓴认购了其中不低于10亿美元的份额。

2020资本开始“自己组局”

中国创新药的蛋糕究竟有多诱人？甚至吸引了外国资本一手打造“纯血中国Biotech明星企业”。

8月11日，联拓生物（LianBio）宣布正式成立，首席执行官黎兵博士。而其创立者却是超20年专注大健康领域的美国老牌投资机构Perceptive Advisors。

成立第一天联拓生物已经“配齐”了全套管线、合作、资金、研发等，而且合作方包括全球顶尖企业。

8月11日，获得MyoKardia的FDA突破性疗法创新心肌病靶向药mavacamten在中国及其他亚洲地区开发和商业权益；

8月13日，获得BridgeBio超20种管线产品在中国及其他亚洲地区的优先使用权；

11月19日，与辉瑞达成合作，携手推动其创新药物在大中华区的开发和上市。

无独有偶，中国投资界“顶流”高瓴资本也在2020年底，创立了自己的Biotech瓴路药业(Overland)。

在中国上海、北京和马萨诸塞州波士顿的三个国际办事处开展业务。

将利用高瓴资本在全球的关系网和在亚洲的生物技术生态系统，扩大其创新管线。

跟联拓生物一样，刚成立的瓴路药业就拥有了四条管线，全部来自ADC Therapeutics。

ADC Therapeutics是2020Q3高瓴资本新投资的临床阶段的瑞士肿瘤创新药公司，专注于抗体药物偶联物（ADC）。

而ADC是目前全球最热门的，各大药企都在竞相布局的风口。

2021下一站，市场的检验

所有的创新都要接受市场的检验，资本或许也更希望获得市场的可持续良性回报。

随着Biotech的产品陆续进入市场，创新药企开启商业化时代。

从2020年前三季度营收来看，多数创新药增长势头良好，尤其是几款单抗产品，信迪利单抗增速高达277%，特瑞普利单抗增速138%。

未来投资人对创新药企的关注点或将从管线（Pipeline）转为“管线+营收”（Pipeline+Top-line）。而对于Biopharma企业而言，未来竞争力的构成将是全方位的，除了产品本身的创新、还有定价策略、销售能力、政府事务能力等，医保准入与终端推广也将成为新战场。

鹿死谁手，市场将成为检验创新成果的试金石。

随着Biotech竞争加剧，未来真正创新且具有商业化能力的公司才能走得更远更好。

中国创新药市场“不差钱”，但与金钱相比，目前真正的创新或仍然是“稀有货币”。

2021且行且珍惜！