日前，《广东省医疗机构药品交易办法（修订稿）》（征求意见稿）发布。其中仅次于专利药、一类新药等的“第二层次”引起关注——这些优待，到底有哪些品种可以获得？

上周，笔者整理了历年国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖以上的，与药品制剂本身相关的项目。这些项目极可能符合广东省药品采购办法的相关要求，在交易过程中享有独立划分质量层次。

此外，还有三大类品种可被划入第二层次：国家依法实施保密的品种、中药一级保护品种和国家重大新药创制专项药品。

其中，第一个“国家依法实施保密的品种”非常神秘，网上不会公开目录。

“中药保密处方，中药保密技术目录”并没有找到官方版本，但网上有各种流传。据悉，国家保密配方可以分为三个等级：第一个等级为国家绝密级的配方，也叫国家中药绝密品种，保密期限为永久，目前只有两个，分别是云南白药和漳州片仔癀。第二个等级为国家级保密配方，也叫中药保密品种，当前仅有五个，分别为：北京同仁堂的安宫牛黄丸、广州奇星药业的华佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山西广誉远国药的龟龄集，这五个保密期限为长期。第三个是中药保护品种，后面再述。

除了上面这种情况，国家依法实施保密的品种还包括了“最新版《中国药典》中收载的未公开处方的药品”。这里笔者查到五个品种：云南白药、云南白药胶囊、片仔癀、华佗再造丸和龟龄集。

第二层次中还包括了中药一级保护品种。

中药保护品种又分一级保护和二级保护，一级的保护期限为三十年、二十年、十年不等，二级的保护期限为七年。

目前CFDA网站上的中药保护品种数据库中还有336条数据，这当中没有一个属于一级保护品种，均是二级保护。而核查中药保护品种的所有公告，可以发现，历史上获得过一级保护品种的一共有10个批准文号，共6个品种：福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药胶囊、云南白药、六神丸，其中片仔癀、云南白药胶囊、云南白药保护期为20年，其余为10年。而这些品种大多已过保护期，在延期申请时，变更成了二级保护；或者查不到延期公告。也就是说，所谓的中药一级保护品种，基本上是没有的。（注：云南白药多达4个批准文号，其中两个公告时为补充公告，不清楚保护期开始时间，故无法判断是否已过保护期。）

• 获得过“中药一级保护品种”的产品具体情况

（注：六神丸在1996年4月10日的公告中显示为“2级保护”和“10年保护期”，保护品种号“ZYB11096003”，生产企业“苏州雷允上制药厂”。笔者推测，可能当时公告中“保护级别”信息有误。）

那么，剩下能进入第二层次的，还有国家重大新药创制专项药品，是指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药1-5类）的药品。

笔者通过咸达数据V3.2整理发现，满足上述条件的药品只有1个，为重庆华邦的扎罗汀倍他米松乳膏。

产品名：他扎罗汀倍他米松乳膏

药品批文：国药准字H20150015

注册类型：化药

注册分类：1.5类

生产厂家：重庆华邦制药股份有限公司（华邦健康SZ002004）

规格：他扎罗汀0.05%;二丙酸倍他米松(以倍他米松计)0.05%

剂型：乳膏剂

适应症：治疗慢性斑块型银屑病（皮损面积不得超过体表面积的20%）。

此外，同样拿到国家重大新药创制科技重大专项项目深圳奥萨的氨氯地平叶酸片已在去年申报化药1.5类的生产，其能否参与广东这一年的招标，仍需待CDE审评的进度。中药方面，申报中药新药5类的同仁堂的新药郁乐胶囊也进入最后评审阶段，此前有券商预计它将在2016年获得生产批文。2个产品都没有进入2015年CFDA临床试验数据自查核查1622个目录之中。

由此可见，广东药招中“第二层次”其实是个稀罕物，能获得资格的品种真心不多。

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