文|青眼  春晓

今日，国家药监局发布《牙膏备案资料规范》（征求意见稿），向社会公开征求意见，主体内容共有五章五十一条。从谁备案、如何备案、提交哪些材料，逐一明确。

对此，有业内人士评论道，“牙膏从不备案到需要备案了，备案的要求基本和化妆品保持一致。”这也说明，牙膏将正式成为化妆品品类中的“正规军”，被严管起来。

｜截自国家药监局

牙膏要备案了

距离《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》发布不到2个月，国家药监局紧锣密鼓地再次出台细则，指导与规范牙膏企业的备案管理工作。

意见稿首要是厘清了牙膏备案人的权责，即谁备案谁担责。意见稿中提到，牙膏备案人应当对提交的备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。

对于企业首次办理牙膏备案，应当提交备案人信息表及质量安全负责人简历；备案人质量管理体系概述；备案人不良反应监测和评价体系概述等。据了解，这一点与《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》中的要求类似，再从不良反应监测和评价体系概述要求、命名依据、产品配方要求等多个规定来看，正应了业内人士广泛评论的“基本与化妆品备案类似了。”

此外，针对产品标签中有“联合研发” “出品” “监制”等标注其他企业或者机构的，意见稿也要求企业应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书，并由该企业或者机构签章确认。可以说，在新规之下，一些科研院所在为品牌做背书时，要三思而后行了。

牙膏功效宣称这样做

由于牙膏长期处于“裸奔”状态，市面上宣称“消炎镇痛、止血”，与药品、医疗器械界限模糊的牙膏屡见不鲜。此次意见稿明确规定了牙膏功效宣称类别和允许用语，包括基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、美白等以及其他功效共9大类，并且，6个月~12周岁的儿童仅能宣称基础清洁类、防龋类。

对于牙膏的功效宣称，同样参照化妆品要进行功效评价。意见稿指出，牙膏的标签、说明书标注有除基础清洁类以外功效宣称的，应当按照要求进行功效评价，牙膏备案人应当在备案时提交功效评价报告的摘要。

｜图片源自意见稿

针对不同功效宣称，所依据的标准和要求也有所不同，牙膏的功效评价分为临床评价和实验室评价。具体来看，宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品，应按照《牙膏监督管理办法》、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价。

宣称美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及针对改善口腔问题等功效的，则可选用国内外相关法规、技术标准、技术规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等。

对此，珀莱雅化妆品股份有限公司法规部经理孙淑蓉向青眼介绍，前述需进行临床评价的项目以前就要做，所以对企业基本没什么影响。反而是美白类、抗牙石类等，以后也要和化妆品一样需要真凭实据了。

另有某检测机构人员对青眼表示，其公司在牙齿美白功效评价的基础上新增了口腔抗炎、口腔抗菌的业务。伴随新规即将出炉，该公司牙膏功效评价这块业务的客户也比以前多了，他也提到“不过有一些需要进行临床（测试）。”

提交全成分

在针对化妆品的注册备案管理中，提交全成分这一问题引发大量讨论。意见稿中同样要求牙膏产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。

同时，牙膏产品中首次使用已有国家标准的食品添加剂或食品原料，应当对该原料在牙膏中使用的频率、暴露量等与食品中使用时的相应指标进行比较，并提交安全性评估报告。

“牙膏也是全成分标注，就是原料种类少”，孙淑蓉表示。同时她也认为，这一要求相对化妆品来说难度小很多，“牙膏原料本来就少，化妆品却可以有很多很多。”当然，这并不意味着牙膏企业身上的担子就减轻了，在多位业内人士看来，牙膏像普通化妆品一样进行管理，将会迎来一轮洗牌。

并且，牙膏备案从无到有，加上整个化妆品行业游戏规则发生转变，企业都需要时间来适应，也考验着企业在生产研发、备案、检测评估、营销各方面的综合实力。