文｜青眼 小橘

昨日（1月12日），《化妆品注册备案管理办法》（下称《办法》）将于2021年5月1日起施行的消息引起业内关注（详情见《首个化妆品二级法规出台！仅3个月过渡期》）。青眼注意到，《办法》首次明确规定，中国台湾、香港、澳门化妆品产品备案编号为“国妆网备制字”与“国妆特制字”。这就意味着，自《办法》正式实施以后，港澳台产品将不再属于进口品。

截自国家药监局

不属于进口化妆品，但仍按进口品管理

数据显示，2019年，全国进口普通备案SKU数15000+，2020年进口普通化妆品备案数为21752件，同比增长了31.2%。

可以看到的是，近年来，进口化妆品数量呈快速增长态势。此前，根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）规定，进口化妆品的定义为：“最后一道接触内容物的工序在境外（含港澳台）完成的产品。”

在昨日颁布的《办法》中，第六十一条提及：“化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。”

同时，《办法》第六十二条特别指出，化妆品、化妆品新原料取得注册或者进行备案后，进口普通化妆品产品编号为“国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”；来自中国台湾、香港、澳门地区的的产品标号则为“国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”；来自港澳台的特殊化妆品产品注册编号为“国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”。

截自《化妆品注册备案管理办法》

对此，博贤实业（广东）有限公司研发法规组李素芳告诉青眼：“其实《办法》已经说的很明白了。自5月起化妆品的备案分为国妆，进口两种，港澳台的按进口管理，但又不列为进口产品。就好像大陆、国外、港澳台特区地区划分的区别。”

“备案注册、过关、报税的这些流程还是一样的，只是编号不同了。”浙江中贸企业服务有限公司总经理舒婷婷表示。

也就是说，自5月1日起，港澳台化妆品产品仍按照进口化妆品管理，但不属于进口化妆品行列了，最后获得的备案编号为港澳台地区独有的“国妆网备制字”或“国妆特制字”。

进一步明确界定

自5月起，港澳台化妆品产品都是“国妆”备案，但是又要按进口品管理，那么港澳台订单会不会回流，是否会利好内地的生产企业？

一位化妆品法规研究人士告诉青眼：“这一规定对大陆地区的化妆品生产企业来说不会产生很大的影响。”

“《办法》第六十一条、六十二条的内容，更多是帮助消费者、代理商经销商在概念上的明确界定。”一位业内人士如是说道。

数据统计，去年上半年，进口化妆品排名前三的地区为韩国、法国、日本，占比超60%，而港澳台地区的产品备案数占比不足10%。

李素芳也表示：“港澳台的化妆品生产企业没有那么多，对大陆来说不会有什么影响。对国内企业来说，更多的还是关注在生产过程、备案资料规范上。”

台湾某护肤品牌相关负责人也表示：“这一规定不会对品牌和企业的市场规划产生太大影响。”

总的来说，此次《办法》对港澳台产品进行了概念上的界定。一是明确了政治立场上的“一个中国”，强调了港澳台化妆品产品的国别归属；二是让消费者更加明晰地分辨国产、进口以及港澳台产产品。

担子加重，“淘汰赛”开始

一位化妆品店老板告诉青眼：“消费者目前对进口品的信任程度还是会高一些，如果以后港澳台产品都按国产算，有的人一看，是国产的，可能就会有所犹豫。”

“一些大众知名度较高的台湾地区品牌，比如森田、宠爱之名的面膜，不需要向消费者过多推荐就会主动购买，影响不是很大。但一些台湾、香港地区的小众品牌可能会没那么好卖了。”其补充道，“现在的消费者越来越专业，对产品的信息获取渠道也越来越多，要保持信誉度的话，我们也不能胡乱推。”

此外，据介绍，当前进口普通化妆品备案流程为：境内责任人登录进口非特殊用途化妆品系统注册用户名；产品备案检测；预约时间至受理窗口提交纸质资料；审核通过后，给予《进口非特殊用途化妆品备案材料签收回执》 ，产品备案信息在国家药监局官网公布；备案后资料监督检查符合规定，则通过备案。

而当前，进口普通化妆品备案失败常见问题有：成分不符合要求；产品原产国企业标准不符合要求；产品标签不符合要求；无法提供授权书或自由销售证明等。舒婷婷介绍，当前83%的进口化妆品备案失败的原因是未按要求提供证书或不合格的证明材料。

但根据《办法》第三十四条内容规定：“普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。”

截自《化妆品注册备案管理办法》

此次《办法》规定的“提交即备案”，更是进一步明确了“谁备案谁负责”的立场，因此，对产品资料完整性与合规性的审核，则需要企业在提交资料之前进行更加仔细。

对此，舒婷婷表示：“备案的定义上确实是这样的，不过相信药监部门还是会帮企业进行把关的，但无论如何企业都是需要承担产品的主体责任。”

过往，政府部门对进口品备案的流程有着严格的审核和把控，在《办法》实施后，更多的是靠企业自身对流程的审核，因此，对港澳台、海外企业而言，提升境内责任人的专业水平显得尤为重要。“一旦备案过程出现问题，损害的还是企业的利益。”

上述台湾品牌负责人也表示：“合法合规对商家和用户都是保障，具体的申请也都会由我们的母公司统一为旗下各品牌运营子公司进行安排。”

可以预见的是，随着各类法规条例颁布之后，不仅会加速淘汰一批海内外地区的品牌、生产企业，港澳台地区品牌也需要加大重视大陆市场的产品宣传，保持其市场竞争力。

“今年会出台很多新的法规，对化妆品的要求也越来越严格了。这样一来，就会大浪淘沙，淘汰掉一部分不合规的小企业，剩下的都是经得起考验的化妆品企业，国内的化妆品品质和技术也会更上一层楼的。”一位业内人士如是说道。