文｜青眼 鱼丸

继3天前发布《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》后，今日（1月26日），中国食品药品检定研究院再发布《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》（下称通知），面向社会公开征求意见。

截自中国食品药品检定研究院官网

“负面清单”和“正面清单”的相继公布，也意味着国家监管部门对化妆品原料的管控正在逐步落地。

删除57种新增140种

根据通知，最新发布的《已使用化妆品原料目录（征求意见稿）》（下称新目录）共列出8980种原料，较2015年版已使用目录中共收录的8783种，多出了197种。不过，青眼注意到，其中还列出了删除的7种原料以及拟收载于《化妆品禁用原料目录》（征求意见稿）中的50种原料，如2,6-双（2-羟乙氧基）-3,5-吡啶二胺 HCl、甲醛、2,4-二氨基苯酚、穿心莲内酯等。

也就是说，新的已使用化妆品原料目录总数由原来的8783种已增加至8923种，目录中新增原料140种。

根据新目录，增补的140种原料主要来源有三类。一、审评审核通过的化妆品原料。如2020年12月21日，国家药监局批准的4个原料月桂酰精氨酸 HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯／甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙和硬脂醇聚醚-200 就在其中。其次，是增补了《化妆品安全技术规范》（2015 版）中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，如酸性红 195、溴甲酚绿等。第三，则是原有的类别原料。根据化妆品行政许可管理系统中原料的具体使用情况，增补了大量兰科植物提取物、藻类提取物等。

此外，青眼注意到，川楝（MELIATOOSENDAN）树皮/根皮提取物、独行菜（LEPIDIUM APETALUM）籽提取物，为“4160苦楝皮**”“6709葶苈子**”的另一来源，被新增在目录中。一位行业资深工程师告诉青眼，“这应该是植物提取物的不同部位的延伸原料。”

另外，驼峰油、翅果(Elaeagnus mollis diel)油、光甘草定3种原料也作为通过审评审核的原料新增在目录中。上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋表示，“光甘草定加入目录是众望所归。”据其介绍，光甘草定作为美白成分在市场上已经使用几十年，不过都是以光果甘草根提取物在市场流通，“通常提取物里会含有一定比例的光甘草定成分。”

而删除的7种原料主要是因为原料名称重复及来源不清。如黑蚂蚁、龙脑香、蛇麻子等就因来源不清被从目录中删除。

首次公开原料使用上限值

根据《化妆品监督管理条例》（下称新条例），要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。新目录的制修订说明中提到，化妆品原料安全与化妆品产品安全紧密相关，完整的原料数据库是化妆品风险评估的基础，而风险评估是化妆品安全评价的重要手段。

但原有目录仅载明已使用原料的名称，并未对原料的使用信息等进行整理，无法为风险评估提供参考。因此，新目录中除了对原料名称（包括中文/英文/INCI名称）进行调整，新增和删除了部分原料，还首次公布了部分原料的最高历史使用量。

据悉，相关部门选取了2010年至2020年3月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品，通过信息化手段和人工审核整理，对产品配方所有使用过的原料情况进行梳理，分别按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量，增补在新目录中，为化妆品安全风险评估工作提供技术支撑。

如通常作为防腐剂的1,2-己二醇，新目录标注其在驻留类产品中最高历史使用量为66.05%；皮肤调理剂B-还原辅酶I钠盐在驻留类产品中最高历史使用量为0.05%。

其中，标注为“/”的原料，原料使用量应符合《化妆品安全技术规范》及《化妆品禁用原料目录》的要求。而只有驻留类产品最高历史使用量信息的，淋洗类产品可参照驻留类产品使用。

包括杨洋在内的几位原料贸易从业者告诉青眼，“以前除了安全技术规范限用的和禁用的，国家一般不做具体成分添加量约束。”上述资深工程师也表示，这一数值以前从来没公开过，也没有具体约束。她进一步表示，公布原料历史使用量的上限，对化妆品企业来说是具备参考价值的，“说明用到这个量是安全的，如果超过了，可能会质疑安全性了。”

开启原料风险管控

自新条例实施以来，多项配套法规相继落地，其中，化妆品原料管理更是动作频繁。对于已有化妆品原料目录的梳理、细化和调整，无疑是为了更好地开展原料管理工作，同时也为新原料备案制的落地打下基础。

监管部门在说明中表示，本次新目录的制修订遵循科学规范、技术支撑、与时俱进的三大原则。比如，其中提到，根据化妆品新原料注册工作进展情况，将已获批准的新原料补充入新目录，并深入挖掘已审批产品中原料的使用信息，对类别原料信息展开细化，增加具体原料信息。

此外，通知提出，对于征求意见稿中的历史使用量保留空白，以及未包含在已展开的具体原料名称中的类别原料，将会根据反馈意见的情况，对经确认的使用安全证明资料进行审核后进行完善。征求意见过程中，准许企业等结合自身实际情况，对征求意见稿收录的原料信息、历史使用量信息等存疑的，提出修改意见。

而从批准首批新原料，到对《化妆品禁用原料目录》进行调整，新增17种、修订13种禁用原料，再到今日《已使用化妆品原料目录》制修订并公开征求意见，化妆品原料监管无疑已经进入新的阶段，原料风险管控体系的构建，也将为化妆品新监管体系提供支撑。