文｜青眼 Cathy

近日，央视《天下财经》栏目报道称，“韩国食品医药品安全处已吊销了韩国美得妥公司Medytox（下称美得妥）生产的一款瘦脸针产品的许可，这项措施从昨天（1月26日）开始生效。”

该报道播出后，人民日报、北京晚报、无锡日报等媒体的官方微博也进行了转载。而由于相关产品已在我国市场流通，这一消息也不断发酵，“韩国知名肉毒素产品被吊销许可”相关话题迅速登上微博热搜，引发热议。

问题频出 多次被吊销许可

据央视报道显示，此次被吊销生产许可的是美得妥生产的A型肉毒毒素Innotox，吊销原因系美得妥在给Innotox进行医药品申请许可及变更许可过程中伪造实验材料，违反了相关法律。此外报道还指出，去年12月22日，韩国食品医药品安全处就曾责令美得妥暂停生产、销售相关产品，并要求企业召回或销毁流通中的产品。

据悉，今年1月18日，在韩国食品医药品安全处作出上述相关决定后，美得妥股价当日收盘下跌11.33%。

值得关注的是，近年来，美得妥旗下的肉毒毒素产品已多次被韩国食品医药品安全处吊销许可。根据央视《天下财经》栏目报道显示，2020年4月，美得妥生产的A型肉毒毒素Meditoxin（俗称“粉毒”）50、100、150三种规格的产品使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，违反了相关法律，被吊销许可并要求公司召回和销毁有关产品；2019年10月，美迪妥适生产出口的三大批次的“肉毒杆菌毒素”被韩国食品药品监管局裁定质量不合格，被责令召回或销毁。

此外，2019年5月，韩国电视台JTBC还曝光了美迪妥擅自替换生产编号，使用实验用原液等涉嫌违反药品生产质量管理规范等乱象问题。

《天下财经》栏目在报道中称，“美迪妥旗下已有Innotox、Meditoxin、Coretox三款肉毒素产品被韩国食品医药品安全处吊销许可，并且这三款肉毒素产品至今并没有获得中国国家药品监督管理局的批文，但相关产品已在我国市场上流通”。

值得关注的是，根据韩国JTBC电视台的报道，仅2019年前4个月，“粉毒”出口到中国的金额就达到了2028万美元（约合人民币1.3亿元）。

华熙美得妥两年半亏损近200万元

所谓肉毒毒素，也称为肉毒素、肉毒杆菌毒素，即人们常说的“瘦脸针”成分。该成分因可以使肌肉废用性萎缩，来达到修饰轮廓的作用（即去皱和瘦脸），广泛应用于美容整形手术中。

根据央视报道称，2019年韩国肉毒素市场规模达到1500亿韩元（约合人民币8.8亿元），而美得妥则是韩国第一家获得肉毒素许可的公司，其市场占有率已达到36%，多年排名第一。

事实上，作为韩国“瘦脸针”产品中的佼佼者，美得妥早有打入中国市场之意，《天下财经》栏目在2019年10月19日的报道中就曾指出，“美得妥公司正在向中国药品监督管理局申请的产品注册，但尚未获得批准。”

另值得关注的是，美得妥还与我国玻尿酸领军企业华熙生物在香港成立了合资公司华熙美得妥。根据华熙生物上市招股书显示，华熙美得妥系开曼华熙与美得妥于2015年7月在香港成立的合资公司，双方各持股 50%，注册资本为7500万元港币（约合人民币 6261万元），主要目的为开发、拓展注射用肉毒素市场，且美得妥授予了华熙美得妥在中国大陆地区相关产品的独家代理权。

值得关注的是，因看好肉毒素市场的前景，华熙生物于2018 年 8 月通过香港钜朗收购了华熙美得妥50%股权。也就是说，目前华熙美得妥的持股公司分别为美得妥与华熙生物。此外，华熙生物2020年半年报还显示，2020年3月27日，华熙生物与美得妥分别向华熙美得妥各自增资了1700万港币（约合人民币1420.08万元）。

不过，这家寄托了华熙生物通过拓展中国肉毒素市场希望的合资公司，在近三年来并未给华熙生物带来任何收益。

根据华熙生物招股书和历年财报显示，华熙美得妥在2018-2020年上半的营业收入均为0，净利润则分别为为-131.68万港元（约合人民币110万元）、-49.81万元和-39.03万元。即华熙美得妥在两年半里不仅“颗粒无收”，还亏损了198.84万元。

据公开报道显示，早在去年美得妥旗下Meditoxin被吊销生产许可时，华熙生物相关负责人就称，“公司对此十分遗憾”。该负责人还表示，“华熙生物自2015年与美得妥合作，就积极帮助其肉毒毒素相关产品在国内开展注册审批工作，如今其在韩国国内发生的问题，以及被韩方监管部门的处罚是公司不愿看到的。”

因此，近年来美得妥肉毒毒素产品问题频出，无疑也给华熙生物拓展中国肉毒素市场的计划带来了影响。行业内一位熟悉医美产品、药品注册相关事务的人士认为，“中国对毒性药品的审批上市非常谨慎，此前若有不合格产品的报道可能会影响审批的进度，因此美得妥产品想要在国内上市的希望非常渺茫。”

蓝海市场 国内仅一家合规品牌

值得关注的是，随着爱美人士数量持续增加，消费者消费能力、消费意愿的不断提升，对外国医疗美容技术与产品有很高的接受度，我国医美市场潜力非常巨大。据研究机构弗若斯特沙利文分析，中国医美市场规模在2018年达到1216.7亿元人民，并预计在2023年达到3601.3亿元人民，复合增长率为24.2%，是全球增速最快的医美市场之一。

另有数据显示，2019年中国大陆的肉毒毒素产品市场规模约为6亿美元（约合人民币 38.8亿元），渗透率不足中国整体医疗美容市场的2%，预计未来五年中国大陆的肉毒毒素产品销售将呈爆发式增长，2025年销售额将达到18亿美元（约合人民币 116.5亿元），成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。

因此，华熙生物看好“肉毒毒素”这一蓝海市场，也并不为怪。

不过，根据青眼在国家药监局官网查询的信息显示，目前在我国大陆地区合法注册的“肉毒毒素”类产品仅有4个品牌旗下的6款产品，其中包含1个国产品牌和3个进口品牌。分别为：兰州生物技术开发有限公司生产的1款衡力注射用A型肉毒毒素；爱尔兰企业Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的3款保妥适BOTOX注射用A型肉毒毒素；英国Ipsen biopharm Limited生产的1款Dysport吉适注射用A型肉毒毒素；韩国Hugel,Inc.生产的1款Letybo乐提葆注射用A型肉毒毒素。

值得一提的是，英国吉适和韩国乐提葆均是在2020年才取得我国药品注册证号。

根据《财经》此前的报道称，“目前我国已经肉毒毒素列为毒麻药品，从产品审批、销售流通到注射使用，均需严格管制。按规定，毒麻药品只能销售给特定的医疗机构或医疗美容机构，这些机构需取得《医疗机构执业许可证》，才可从事注射美容。”

由此也可发现，“肉毒毒素”类产品从销售到使用的门槛均较高。但是，该类产品存在着较大的市场需求也是不争的事实，而且目前国内正规注册的产品较少，发展潜力巨大。因此，国内企业如何能在这个巨大的蓝海市场中分的一杯羹，也是一个值得深思的问题。