记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

2月18日，国家药监局发布关于修订“六味地黄制剂”说明书的公告。公告显示，根据药品不良反应评估结果，六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项需进行统一修订。

公告还指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致；在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药；临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析；患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

据国家药监局数据库，“六味地黄制剂”生产批文共778个，同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企业都售有“六味地黄”类产品。

早先，“六味地黄丸”的广告铺满大街小巷。对中国人来说，几乎没有人对“六味地黄”的“滋阴补阳”、“健脾胃”、“送朋友、送长辈佳品”等相关词汇感到陌生。2002年，“六味地黄丸”在全国各大零售药店各类药品销量位居第7名。2015年，全国零售药店中六味地黄系列产品的销售额达到20.57亿元，占该产品全终端销售额的84.9%。

据多品牌的“六味地黄”的说明书，其主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。功能主治为滋阴补肾，主要用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精等。

此次，根据国家药监局分别发布的“六味地黄制剂”处方药和非处方药的说明书修订要求，处方药和非处方药中的【不良反应】、【禁忌】的修订要求一致：

• 【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告；
• 【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用；
• 处方药的【注意事项】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。
• 非处方药的【注意事项】在处方药的【注意事项】基础上还应增加：服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2至4周症状无缓解，应去医院就诊；过敏体质者慎用。

经界面新闻记者查询，在市面上售卖的绝大多数“六味地黄”的说明书在【不良反应】、【禁忌】栏目都为：尚不明确；【注意事项】栏目中有标明忌辛辣、不宜与感冒药同服、服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时，应去医院就诊、过敏体质者慎用、按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用、服药两周后症状未改善者应去医院就诊。

“六味地黄”已上市多年，此次关于修改“六味地黄制剂”说明书的公告，属于中药上市后的再评价。2016年，北京中医药大学基础医学院院长刘建林曾公开指出，中成药的说明书时而很难界定适合于治疗什么样的病，使得实际临床使用当中存在一个超说明书使用的问题。上市后再评价可以补充药品上市之前研究的不足，包括疗效，安全性、适用范围等方面。

中国科学院院士仝小林也曾公开表示，中药上市后再评价，可以通过循证医学依据对中成药准确评价评估，利用药品不良反应监测相关结果，及时发现问题并做出调整，以进一步提高中医药疗效和安全性。因此，中药上市后再评价有助于相关药品进入医疗指南，对企业生产、销售定位、医生用药也有指导意义。