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陕西省筑牢百姓安全用药屏障

目前,全省12个市(区)药监分局全部挂牌成立,省级职业化专业化疫苗药品检查员队伍初步建立,全省药品监管工作制度正有效实施,大市场监管体制下药监工作新格局正在形成,为百姓用药安全构筑起一道坚实屏障。

今年省药监局将紧紧围绕省委和省政府推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理的决策部署,以深化‘药品放心年’为主线,保药品安全底线、追产业发展高线,高质量完成药品监管各项重点工作,努力实现‘十四五’药监工作开门红。
 

目前,全省12个市(区)药监分局全部挂牌成立,省级职业化专业化疫苗药品检查员队伍初步建立,全省药品监管工作制度正有效实施,大市场监管体制下药监工作新格局正在形成,为百姓用药安全构筑起一道坚实屏障。

智慧监管助力一体化监管体系建设

在疫苗追溯监管系统内可查看疫苗来源、疫苗详细资料和省内疫苗接受单位以及详细使用情况。该系统还与国家疫苗追溯协同服务平台对接,实现了疫苗生产和流通的全过程追溯及全链条监管,确保我省疫苗储运和预防接种全过程数据来源可查、去向可追溯。疫苗追溯监管系统被评为2020年全国智慧监管典型案例。

以信息化推动药品监管的科学化、现代化,这不仅为百姓用药安全提供了保障,也为医药产业加速发展提供了有力支撑。

去年以来,我省不断强化药品安全溯源管理和全流程监管,构建起 “严管”加“善管”的监管新体系。

全省药监部门深入推进“放管服”改革,制定了药品领域深化改革三年规划,将深化药品和医疗器械审评审批制度改革、规范疫苗生产流通管理秩序、落实药品上市许可持有人制度、推动《关于促进药品流通行业快速发展的意见》这4项工作纳入改革任务;积极推动“证照分离”改革,将“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”这3项审批事项改为告知承诺方式,对“药品生产企业许可”等21项许可事项采取精简申报材料、优化办事流程、压减审批时限等措施,进一步优化审批服务;进一步加强政务大厅服务管理,不断优化工作流程,积极运用信息化手段规范受理、审核和制证行为。

2020年,陕西省药品安全监管综合业务系统上线运行,全省药品、医疗器械和化妆品领域33个大类93个子项的申报注册、许可和备案事项均可在网上进行办理,这标志着我省药品智慧监管工作加速推进。

营造放心用药用械环境

为从源头上保障药品安全,去年我省开展了“药品安全放心工程”行动。为确保行动取得实效,我省针对“两品一械”高风险品种开展了中药饮片、网络销售药品等12项专项整治,共立案查处药械化案件961件;对药品经营企业进行飞行检查,对存在不合规经营行为的企业进行行政约谈;发挥行业协会作用,增强行业自律,鼓励推行“黑红名单”。

截至1月26日,全省药监系统共办理药品、医疗器械、化妆品许可、备案业务28093笔,日常检查2707次,监督抽检11390批次,稽查办案1473件,建立电子监管档案54432户。

全省各级药品监管部门还坚持关口前移,充分利用“一企一档”监管档案研判企业监管风险,靶向性开展各类专项整治,针对性排查风险点,建立风险点清单,制定差异化检查方案。全省药械化生产企业、药品批发企业“一企一档”建档率达100%,积极为百姓营造安全放心的用药用械环境。

“监管+服务”推动产业高质量发展

2020年以来,全省各级药品监管部门着眼做好“六稳”工作,落实“六保”任务,扎实开展“百人帮百企”计划,打好“监管+服务”组合拳,深入企业了解实际困难,进行“一对一”“点对点”帮扶。

另外,为助力企业提升质量管理水平,省药监局还推动建成中药制剂、中药饮片、药品批发企业、医疗器械、化妆品等实训基地,使监管向专业化、体系化迈进;与西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院,搭建陕西药品监管“政、产、学、研、用”融合平台。

下一步,省药监局将继续深入推进‘药品安全放心工程’,建立和完善更加高效的新型监管模式;进一步深化‘放管服’改革,打好监管组合拳,把风险管理贯穿于监管全过程,促进全省医药产业高质量健康发展。

来源:陕西发布微信公众号

原标题:我省筑牢百姓安全用药屏障

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