据国家药监局3月11日消息,Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨主动召回,召回级别为三级。召回涉及波多黎各,哥斯达黎加地区,未涉及中国。
硫酸钙人工骨适用于非承重性骨缺损的填充。召回原因为错误地将600-005放入600-010的包装盒中;批号LOT#SK200610。
Biocomposites Ltd对此的解决措施为:
1.确认召回
2.获取产品位置并确认
3.确认经销商的剩余库存
4.创建FSC A、FSN和相关文档, 通知客户将产品返回
5.酌情通知主管当局和通报机构。
评论