2016年3月24日下午,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。据介绍,涉事疫苗多为3-6个月临近保质期的产品,通过违法分子销往有资质的接种单位,尤其是偏远的农村乡镇接种点。
16家接种机构涉嫌购进非法疫苗
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆称,根据流向数据分析,梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业,各地已查实,上线41人,下线46人,违法经营药品的企业29家。涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家,下一步各地加大工作力度,核实查清疫苗流向等情况,对尚未到案的加紧排查。
李国庆表示,下一步将继续核实疫苗流向。由于案件时间长,涉案药品数量大,要查明所有疫苗流向需要一定时间。
监管存在漏洞
李国庆表示,大量疫苗长时间流入非法渠道,监管人员没有及时发现,说明监管存在漏洞。
“随着案件调查逐步发现,一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结,将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子,再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位,特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。”李国庆如是介绍。
李国庆称,因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品,即使储存运输条件不够,接种效果不好,出现安全性问题的概率也较低,导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。
据介绍,目前我国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。
我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平
对于此次非法经营疫苗案造成的社会恐慌,李国庆称,长时间脱离冷链的疫苗,有效性可能会受到影响,但一般来讲安全性不会有太大影响。“疫苗短时间脱离冷链,一般规律上不会产生安全性和有效性问题。但国家有严格的规定,脱离冷链运输是不允许的,”他表示。
李国庆表示,疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段。我国是目前世界上最大的疫苗生产国,目前共有41家疫苗生产企业,可以生产64种疫苗,相对应的预防34种传染病,每年的产能超过10亿剂,每年接种量达到7亿剂,国产疫苗约占全国实际接种量的95%,除了个别的疫苗需要进口以外,主要的还是靠国内的疫苗。
在监管方面,李国庆称,我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。“我国拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范,实施严格的疫苗注册审批制度,出厂疫苗全部实行国家批签发制度,生产企业普遍达到药品生产质量管理规范要求,也就是药品GMP的要求,建立了疫苗预防接种异常反应监测体系,中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估,表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。”
基于此,李国庆提示公众,应该科学理性的对待疫苗问题,不要过分紧张和恐慌,应当对我国疫苗树立信心,倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。
各地控制涉案嫌疑人130多名
公安部治安管理局副局长华敬锋介绍目前案件查处进展时表示,要求各地在最短的时间内对本地深挖彻查。对于案件涉及的上下线逐一查证,截至目前,各地立刑事案件69起,控制涉案嫌疑人130多名。
李国庆称,去年3月,济南公安机关查扣了25种疫苗。今年2月1日,济南市公安机关对外宣布,总局才了解到情况,进行督办。截至目前,各地已经查实了线索,其中最早案件发生地山东省已经撤销了山东三家企业药品经营证书,暂停这三家企业的经营活动,进一步做出查处。
未来将强化疫苗使用的监督管
国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进表示,我国一类疫苗在严格的冷链体系下储运,二类疫苗是自费自愿的疫苗,涉及到采购环节,其中就存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。他称,我国接种单位20多万家,点多面广,各地发展不平衡,监管难度大。
在未来,于竞进称,将强化疫苗使用的监督管理,采取日常严管、随机抽查和专项督查的形式,切实加强对疾控机构和接种单位第二类疫苗购进、使用管理。改进二类疫苗的管理,要求接种单位要在省级平台进行交易,做到疫苗来源可追寻。加强对疾控单位和接种单位购进等随机检查方式对二类疫苗监管。同时完善疫苗储运和冷链运转的记录。
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