文|青眼 小鱼

今年以来，与《化妆品监督管理条例》（下称“新条例”）配套的二级法规密集出台，为行业发展指明了方向的同时，也引发了行业“大地震”，其带来的改变和影响是多方面的。

最近，就有多位业内人士纷纷向青眼表示，5月1日相关法规实施后，备案数会减少，企业推新品的速度放缓，时间周期将翻倍。“3个月实现从想法到产品上市的时代将结束”。

非特备案+61.07%，恐慌下的爆发

去年头几个月，受疫情影响，从品牌到工厂都异常谨慎，大部分企业的新品计划被搁浅，非特化妆品备案数量大幅减少。眼看今年经济形势持续向好，行业信心也逐渐重新树立。

青眼粗略统计发现，今年1月至4月11日，国产非特化妆品备案总数逾182000条（含已注销），同比增加61.07%。从单月来看，今年的备案数量也远超去年同期，甚至比2019年也增加了很多。据了解，今年3月非特化妆品备案数比2019年同期增加了40.09%，2月则增加了89.49%。

根据国产非特化妆品备案平台统计

排除大环境改善，社会整体发展步入正轨这个因素。针对非特产品备案爆发，多位业内人士也认为与新条例的实施，配套法规设置了不同等级的过渡期有关。上海相宜本草化妆品股份有限公司研发副总裁吕智分析，一方面，品牌赶在5月1号之前把备案做完，先避免不确定性；另一方面，整个行业对条例的认识并不充分，对条例带来的影响准备严重不足，并没有因为新条例的严格要求改变开发标准和流程。

优颜皮肤科学研究院总经理邓伟健也表达了相似的看法，他表示，今年以来备案产品比往年增多，可能是“基于大家对法规并不理解或者恐惧而做的一些动作。”他认为，5月1日后，随着部分法规的实施，备案的数量将会大幅减少。

“有些客户已经开始抢先在五一前备案，”另有企业的法规备案专员告诉青眼，她解释，“五一前备案完成的话，后面补交一系列的资料，有两年的过渡期，五一之后备案，只有一年的过渡期。”

确实，5月1日是许多二级法规执行落地的重要节点，如《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品注册备案资料管理规定》等等都将从今年5月1日开始施行。从这些法规的过渡期政策中也能看到，5月1日之前与之后注册备案的化妆品，企业提交功效宣称评价、产品配方等等资料的截止日期是有所不同的。

因此，很多企业抢在5月1日前抓紧备案，给自己争取更多时间也是可以理解的。不过，这无疑也反映出行业整体意识欠缺、功效评价底子薄的事实。所以，5月1日后，因招架不住法规要求，从而导致产品上新速度减缓，成为业内共识。

周期翻倍，品牌推新将降温

“按照新的法规，以后备案的流程、要求都会大幅度提高，所以备案的产品数量会减少，而且周期也会加长，这是必然状况。”

“随着时间推移，二级法规逐渐落地，（备案数）还会不断减少。”

“涉及到功效检测的产品，因为检测影响，备案上市时间肯定会久一点。”

……

据了解，不同功效的检测周期不同，短的可能1个月左右出报告，长的可能需要4个多月时间，除此之外，检测费用也分层级。但不管怎么说，要求变高是行业公认的。

所以，多位业内人士告诉青眼，如果说之前一个产品从想法到落地上市，3个月就能搞定，那么面对新法规要求的开展功效宣称评价，上传配方、原料安全资料等等，今后的时间将可能加倍，5-6个月甚至更久。

受访者供图（新规前后产品上市流程简图）

对此，有业内人士建议，生产企业可以把已经通过人体功效测试的配方提供给其他多个客户，免去重复检测的步骤。也就是说，在配方保持不变，只是更改商标名的情况下，“如果检测可以共用，那么上市时间不会增多，也有可能会减少一点”，该人士认为。不过她提到，“目前这个方法是否可行，还没有得到官方解答。”

不过，目前该方法在业内也颇具争议。有人认为，“与商标没关系，只要是同一备案人即可，但若给别人使用，就不是同一备案人了。”某企业法规部负责人表示，“商标不同，就是不同产品了，不知道会不会开这个口子，但看法规是不会的。”

从去年6月底，新条例正式落地到现在已经过了将近一年时间，其他配套法规在颁布前，国家药监局也通过意见稿草案给行业打了“预防针”。但对于这些新规却是“一千个人眼里有一千个哈姆雷特”，在许多关键问题点上，业内还没有形成统一的认知。

但可以肯定的一点是，木已成舟，企业的当务之急是摒弃幻想，尽全力去匹配法规的变化。

慢就是快

也许新规会拉长企业的准备战线，从而错失一些机遇风口，但纵观国内外知名化妆品企业，每一个快速发展的企业，无不是用“慢”换来的，甚至成为了风口上的引路人。

“没有法规之前，国外企业的研发周期就有一两年那么长，但这并不影响他们在市场上的竞争力。”邓伟健也认为，国内企业应该做好提前计划。一位不愿具名的业内人士则表示，“工厂的当务之急就是建立一个稳定的、有功效的，可能通过验证的产品配方数据库。”

在吕智看来，没有依据就敢宣称，这是没道理的事，“我们的美白产品，在新规之前，就需要做3个月的临床测试才能放行上市，”他说，法规应该是规定了最低标准，企业只应该高于它。“侥幸心理、观望心理都只能浪费宝贵时间，还不如积极应对和准备。”

另一位从事化妆品法规咨询与备案申报的业内人士则告诉青眼，以前产品申报会比现在容易，但整体法规的普及度却没有现在高。“现在虽然申报难度大了，但是普遍由上而下对法规的熟悉度也高很多，”她认为，“沟通和提问多了其实是好事，因为配合起来也可以快很多，这样可以有效抵消部分因为新要求所增加的时间。”

所以，企业也应该辩证、理智地看待新条例及一系列配套法规的实施和落地，同时有意识、有规划地建立或者完善研发生产体系、业务流程，形成自主竞争优势。有时候，先慢下来，才能成就更快速的发展。