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编辑 | 赵孟
2021年3月16日，国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》意见稿”），面向社会公开征集意见，意见反馈时间将于明日截止。
目前正适用的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《伦理审查办法》”）经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，于2016年12月1日起施行。国家卫健委称，《办法》意见稿基于《伦理审查办法》中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求提出。《办法》意见稿要求，所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查，其中对伦理审查委员会如何发挥作用也进行了规定。
中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友向界面新闻分析，卫健委此次对《伦理审查办法》的修订，在2018年贺建奎基因编辑事件，及事件发生后一系列重大立法变化的背景下产生。
2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎宣布一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于当年11月在中国诞生，由于这对双胞胎的一个基因（CCR5）经过修改，她们出生后能天然抵抗艾滋病病毒。这一消息激起轩然大波，震动世界。
此后，我国针对涉及人的生命科学和医学研究做出一系列重大立法变化，具体体现为《民法典》1009条明确规定：从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。此外，《刑法修正案十一》、《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等法律法规也作出相应规定。
“贺建奎事件中，当事人伪造伦理审查书却畅通无阻地实施违法行为的事实清楚表明，过去的伦理审查机制存在形同虚设、流于形式的弊端，无法对有伦理风险的研究行为形成真正的制约。”石佳友认为，“在吸取贺建奎事件教训的背景下产生的《办法》意见稿，其核心就是为了堵住旧的《伦理审查办法》的漏洞。”
石佳友强调，基因编辑涉及到代际正义问题。所谓代际正义，指现有世代不能为满足自身生育权而损害未来世代的利益。“代际正义的实现应当靠维护公共利益来体现，此次修订将不损害公共利益作为基本原则写入《办法》意见稿中，是一项重大的进步。”他说。
石佳友注意到，《办法》意见稿有不少亮点，“例如，扩展适用范围，将适用对象由生物医学研究扩展至生命科学和医学研究；以最新颁布的法律，特别是《民法典》作为立法依据，强调人的尊严、个人隐私保护，强化受试者知情同意；另外新规还特别强调对于公共利益的保护。”
4月7日，中国人民大学民商事法律科学研究中心、司法部国家法治与法学理论研究项目“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组共同组织专家研讨会，邀请了医学、伦理学、法学等领域的二十余位专家就《办法》意见稿进行研讨，形成修订建议。石佳友是这次专家论证会议的召集人。
他告诉界面新闻，在修订建议当中，首先需要重点关注的是确保伦理审查委员会的独立性。
“独立性是伦理审查机制的灵魂，”他指出，“在《办法》意见稿中，我们维持了机构内设审查委员会的模式，若采用该模式，考虑到伦理审查委员会的定位具有附属性的特点，其审查工作与机构利益之间存在可能的冲突。”
研讨会据此提出意见，“基于协同共治的理念，可以考虑从外部视角对委员会的审查独立性进行规制，可以参照人民法院案件管辖的思路，以审查能力、利益冲突、伦理风险的程度为标准，构建多层次的审查体系。”
具体而言，对于伦理风险轻微的伦理审查项目，可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查；针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目，可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度；而对于极具伦理冲突和风险的项目，甚至需要建立双审制或高级别委员会审查的伦理审查制度。
为确保伦理审查委员会的独立性，专家们在此次研讨会上强调并建议，以本次修法为契机，推动对其组织及监管体制等顶层设计层面问题的整体思考。
“从监管角度而言，我们现在是九龙治水、各自为政的模式，是高度行政化的条块分割模式。例如，卫健委主管整个医疗卫生体系，教育部主管高等院校，这就难免产生监管的真空地带，例如企业、中小学校以及高校系统之外的某些科研机构。”石佳友解释说。
在研讨会中，有生物医学方面的专家提到，进入人体医学实验的门槛并不高，一些条件较好的中学有足够的实验设备条件完成简单的人体医学实验。但这些地带游离于于监管之外，造成行政管理模式上的局限性。“
从现实性和可行性角度出发，我们建议明确卫健委作为伦理审查的组织和牵头部门，采取相对集中监管的模式，明确卫健委的主导地位和职权，同时压实其责任，尤其是对伦理审查的监管和违规行为的查处。”石佳友称。
此外，石佳友还提到，《办法》意见稿应当更加强调涉及人的生命科学和医学研究项目伦理审查的透明度。他认为，一些研究项目不仅牵涉至受试者，更牵涉到全社会甚至全人类的利益。这类项目以何种理由被批准或不予批准，都应当向公众说明，确保公众知情权，确保公共利益不受侵害。
研讨会建议，卫健委应以现有的国家医学研究登记备案信息系统为基础，牵头建立统一的伦理审查备案公示查询系统，包括伦理委员会的备案，项目伦理审查结果的备案，也凸显伦理审查的公开和透明原则。”
研讨会同时提出一些细致的修改意见。例如，建议将《办法》意见稿中的“受试者”更改为“研究参与者”，以规避“受试者”一词的轻蔑含义，避免将人类物化，真正确保其尊严受到尊重和保护。
此外，考虑到特殊保护原则的引入，专家们还建议增加对儿童受试者、精神障碍患者等脆弱群体的全过程跟踪审查。鉴于生命科学和医学研究中大量涉及个人的健康信息、生物识别信息等敏感信息，因此，《办法》应强调对个人信息的保护，与《民法典》及即将出台的《个人信息保护法》保持一致。
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