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欧盟监管机构为强生疫苗开绿灯,称益处大于风险

欧盟药品监管机构称,强生疫苗应将血栓列为非常罕见的副作用,以便医生和患者留意任何危险迹象。

图片来源:视觉中国

记者 崔璞玉

欧盟药品监管机构周二表示,强生新冠疫苗可能与罕见血栓病例有关,但接种该疫苗的好处依然大于风险。强生公司也将重新开始向欧盟交付疫苗。

“全球因新冠肺炎死亡的人数已经超过300万,现在每天仍有数千人死亡,”欧洲药品管理局(EMA)执行董事库克(Emer Cooke)称,“所有这些病例背后是无尽的痛苦,而疫苗在对抗该流行病方面发挥着极其重要的作用。”

EMA表示,他们研究了所有可获得的证据,包括来自美国的8份罕见血栓严重病例,其中一人死亡。这些病例发生在18至49岁之间,年龄中位数为33岁,大多为女性。

截至4月7日,美国有超过700万人接种了强生疫苗。该疫苗是目前唯一的单剂新冠疫苗。

EMA指出,新冠肺炎存在住院治疗和死亡的风险,而出现血栓和低血小板的病例报告非常罕见,因此强生疫苗在预防新冠病毒方面的总益处超过了副作用的风险。

EMA在决定中称,血栓应被列为非常罕见的副作用,以便医生和患者留意任何危险迹象。这意味着,欧洲各国政府可以自行决定,是否将强生疫苗的使用限制在特定年龄群。法国已经表示,将仅允许年龄在55岁以上的人接种该疫苗。

强生公司也表示,将努力提升对罕见血栓相关症状的识别,以确保提供正确的诊断和治疗。此前医生们获得建议,不要使用抗凝药物肝素来治疗此类罕见血栓。

美国食品和药品管理局(FDA)在本月早些时候,“出于谨慎考虑”,建议各州暂停接种强生疫苗。随后,强生公司决定推迟向欧盟交付疫苗,以待监管机构的风险评估。强生疫苗最初于3月11日获得了欧盟监管机构的紧急使用授权。

强生疫苗并非唯一一种涉及罕见血栓病例的新冠疫苗。十多个欧洲国家在上个月宣布暂停接种阿斯利康疫苗,此前该疫苗引发的罕见血栓已造成18人死亡,大约有2500万人接种了该疫苗。

EMA最初审查了这些病例,并表示疫苗是安全的,应用于对抗新冠病毒。几天后,EMA指出,疫苗可能与少见的罕见血栓并低血小板病例有关,因此应该在阿斯利康疫苗的产品信息中将罕见血栓和低血小板列为“非常罕见的”副作用。

随后,部分欧洲国家调整了相关计划,比如决定只为60岁以上的人接种阿斯利康疫苗,丹麦则完全停止了使用。

法国工业部长上周表示,欧盟不太可能与强生和阿斯利康续签合同,而是会优先考虑辉瑞和Moderna生产的疫苗。欧盟委员会正在就此进行谈判。

强生和阿斯利康的疫苗都使用了腺病毒载体。腺病毒是一种常见病毒,通常会引起轻微的感冒症状。

美国疾控中心则将于周五举行会议,就针对强生疫苗的下一步行动提出建议。美国联邦当局一直在考虑对强生疫苗的使用实施年龄限制,或对使用该疫苗的医生提供警示语。

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