文｜青眼 春晓

国家药监局4月20日发布的数据显示，2020年各级监管机构共检查化妆品生产企业1.1万家次，责令暂停生产企业75家次，去年共查处化妆品案件14316件，同比增加64.50%，对行业违法违规打击力度加大。

到了今年，这种高压紧绷的状态也还在持续。几天前，广东药监局发通告称已吊销广州腾跃生物科技有限公司等2家化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》。据青眼不完全统计，今年以来，广东、北京、江苏等全国多地已有29家化妆品生产企业主动注销或被吊销了许可证。这也意味着，化妆品行业的大洗牌已然拉开了帷幕。

29家企业注销生产许可证

根据广东药监局4月14日发布的信息，广州腾跃生物科技有限公司（下称：广州腾跃）和广州鹏美精细化工有限公司（下称：广州鹏美）两家企业的化妆品生产许可证已被吊销。在此之前的4月初，广州市场监督管理局显示，广州澳莎生物科技有限公司等12家化妆品生产企业的化妆品生产许可证也已注销，系企业主动注销。

截自广东药监局官网

据青眼不完全统计，今年以来，广东、北京、江苏、福建、湖南等地共有29家企业的化妆品生产许可证注销，除广东外，湖南有4家，江苏、福建、北京分别有2家。整体而言，基本都是企业主动申请注销。

据了解，吊销和企业主动注销性质有所不同，吊销是行政机关对严重违法违规企业采取的行政措施，带有强制性，后果影响也十分严重。如《化妆品监督管理条例》（下称：新条例）就有规定，被吊销化妆品许可证件的，可能10年内都不得再从事化妆品生产经营活动。主动注销则属于企业的自主行为。

截自新条例

从此次被吊销许可证的广州腾跃和广州鹏美两家企业来看，确实是劣迹斑斑，都是药监局“黑榜”上的常客。

据了解，广州腾跃和广州鹏美曾多次因为生产的产品不符合规定，如使用化妆品禁用原料，及违反《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，被药监部门点名通报，要求企业停产整改等。正因为两家企业屡教不改，企业内部存在诸多不规范的地方，才会最终被吊销许可证。

截自国家药监局官网

从整改到注销，“走”为上策？

如果说因违规操作被吊销许可证是企业咎由自取，但在新条例实施元年的时间节点上，地方药监局此举无疑具有警示意味，而企业主动注销也未尝不是知难而退。

之所以这么说，是因为行业留给企业“犯错”的机会确实越来越少了。去年仅9月25日至11月18日，广州市场监督管理局就累计通报了57家化妆品生产企业，其中17家停产整改，40家限期整改。同时国家药监局去年前10月也通报了30家企业，同样分别面临停产整改和限期整改。

针对国家局和地方局披露的飞行检查结果，此前就有业内人士表示，“感觉政府监管正在一步步收紧”，并认为相比以往，监管部门是“按着标准的内容一条一条在抠。”言下之意，企业再也不能马虎了事了，任何细枝末节都要严格做到位。

面对如此严苛的要求，就上述20多家主动注销的企业来看，是很难顺利过关的。青眼调查发现，这20多家注销许可证的企业中不乏广东瑞虎精细化工有限公司（下称：广东瑞虎）、广州市歌雅化妆品有限公司、维露奇（厦门）化妆品有限公司等创立了10年以上的企业，也有像施洛丹（福建）工贸有限公司、山东华领医疗科技有限公司等仅成立了3-5年的企业。

不过，行业资历不代表能力，很多企业的经营也面临着不确定性。譬如，广东瑞虎精细化工有限公司、广州好润生物科技有限公司、江苏中科生命科学研究有限公司等多家企业都被药监部门通报过，尤其是广东瑞虎多年屡次被检查发现生产的产品不合格，与法规要求背道而驰。

在任何时候，安全、合规都应该是底线，但难免会有企业法律法规意识淡薄，屡次触碰红线，所以就算企业不主动退出，长此以往不加以自律规范，也迟早会被监管部门处理。

截自国家药监局官网

另一种情况是，广州市迪美化妆品有限公司、广州市胜蔻化妆品有限公司等企业由于通过登记的住所或者经营场所无法联系等原因，被列入经营异常名录。从国家药监局非特化妆品备案平台来看，这些企业的产品备案信息也迟迟没有更新，最新的产品备案记录还是2019年或者2020年中旬。

截自国家非特化妆品备案平台

从去年的频繁整改，到今年的集中注销，监管力度的加强自不必多说，而这也反映出部分企业经营陷入瓶颈期的抉择。面对新条例带来的未知风险，他们最终选择告别化妆品行业。

淘汰加速

针对企业主动注销许可证，业内普遍也感觉是因为“监管越来越严，要求越来越高”。一位不愿具名的企业负责人表示，“新规门槛提高了许多，应该有很多家不打算做了，包括品牌方，估计也有许多不做了。”

不难判断，当新条例的实施加上化妆品生产许可证延续，除了以上20多家企业，其他很多管理欠规范，不具备有机增长动能的企业，也可能会打退堂鼓。此前就有业内人士感慨，新规体系下将会有很多企业考虑退出化妆品行业。

青眼在此前的文章中就提到，2016年实施“两证合一”改革，当年换取了化妆品生产许可证的企业，今年将要进行许可证延续（俗称换证）。原本换证并不是什么难事，但因为监管趋严，针对企业飞行检查各方面事无巨细，加之今年又是新条例实施的开局之年，与之相关的新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发要求也发生了变化，所以门槛拔高了不少。

就此，多位业内人士向青眼表示，本次换证的要求很高、更严，很可能会加速淘汰，具体原因也无外乎“人员资质要求，对技术人员的工作都有高要求。”某工厂负责人分析，“现在重新换证，企业肯定要合规，这就要投入。但现在美妆利润下滑，投入产出比如果不合适，还不如关了。”

而尽管也有人反映换证不难，但该人士也提到，“换证后做化妆品的门槛提高了，费用增加了很多”，同时，他也没有否认质量安全负责人是换证过程中一道较高门槛的事实。

青眼注意到，广东药监局今年早些时候就下发了通知，将启用新版化妆品生产许可证，同时提到企业质量安全负责人应符合新条例规定的任职条件，原企业质量负责人不符合新条例关于质量安全负责人条件规定的，广东各市局监管部门应督促企业及时变更质量安全负责人。

截自广州市场监督管理局官网

据珠海药监局官网显示，今年3月，珠海润泽生物科技有限公司、珠海国佳新材股份有限公司等企业就按要求更换了质量安全负责人，拿到了新证。

所以，除了证件在今年到期的那批企业，哪怕是去年才取得化妆品生产许可证的企业，如果质量安全负责人不符合新条例要求，企业也要更新资料，同样面临“换证”。这也再次凸显了质量安全负责人的重要性，将关系到企业能不能拿到化妆品行业新的“入场券”，能否顺利完成产品注册备案，推向市场。

而质量安全负责人还只是其中一环，功效评价、原料安全证明、填报产品配方等任意一条，对很多中小企业而言都如泰山压顶，事关存亡。如此说来，在未来的化妆品行业，当技术要求越来越高，监管越来越严，将更加没有所谓的“安全区”，只有竞技场。