文｜动脉网

2020年国内IVD企业尝到了海外市场的甜头。

在新冠疫情影响下形成的卖方市场不仅为国内IVD企业打开了出海通道，还释放了对出海市场的想象空间。2020年下半年，海外订单成为了国内IVD上市公司业绩的主要增长动力。

海外市场到底有多香？2020年4月，华大基因与沙特主权基金旗下公司签订2.65亿美元新冠检测合同，2.65亿美元这一超级大单直接占到了华大基因2019年营收的67.05%。

疫情之后，全球产业链正在被重塑,IVD出海市场的关注度逐渐攀升。动脉网（微信号：vcbeat）查阅了国内超过20家IVD上市企业的年报数据，其中大部分的发展策略都提到将加速全球化市场布局，全力开拓国际化市场。

当然，即便是新冠试剂的出海让国内IVD企业有所收获，但和海外企业相比，还是有很大的差距。

据一位业内人士透露，2020年圣湘生物的境外收入为24.25亿元，营收占比超过50%。华大基因2020年海外营收占比超过60%，海外营收超过55亿。但它们都未在海外市场形成绝对优势，海外的新冠试剂市场几乎由韩国企业的产品主导，一家韩国的民营企业凭借新冠试剂在海外市场营收就超过几十亿美金，而这个业绩没有一家国内企业做到，这一数据甚至超越了国内大部分企业的业绩总额。这也意味着在海外市场对于中国的IVD企业来说是多么巨大的市场。

觉醒：海外市场大有可为

出海一直都是国内IVD企业的梦想，现阶段的IVD出海关注度快速提升，除了受到新冠疫情影响外，也有行业内生因素的推动。

一方面是IVD行业的产能扩张，海外市场将是重要的消化渠道。

经历了新冠疫情带动的业绩暴涨，整个IVD行业的信心得到极大提振。不久前在重庆召开的体外诊断盛会CACLP大会上，现场的氛围极为火热。另据一位投资人表示，此前投资的一家IVD企业在2020年前过得艰难，但由于新冠疫情带来的需求爆发式增长，让其得到政府的更多重视，2020年后这家企业已经开始在当地盖楼建厂。而当行业的整体信心得到提升时，企业都纷纷表示要扩大产能。

在行业大热之下，也需要看到新冠疫情逐渐平息，新冠疫苗逐渐投放，整个市场的需求将会回归常态，此时由新冠疫情带来的过剩产能也需要消化。凭借新冠检测试剂打开的海外市场渠道，在这一背景下重要性凸显。

另一方面是国内IVD行业竞争激烈，内卷是不可避免的局面。布局出海对推动我国产业结构升级，提升IVD行业竞争力和影响力具有重大意义。

在国内市场，医保控费是大势所趋，带量采购已席卷药品、高值耗材行业，而体外诊断试剂带量采购也被认为终将落地，一旦实现集采，成熟产品的利润空间将被压缩。目前，四川已经明确全省公立医疗机构（含参与省内集中采购的军队医疗卫生机构）、医保定点社会办医疗机构、医药机构全部体外诊断试剂纳入四川省医用耗材集中采购范围。

国内增长压力陡增，有待开发的海外市场却还有很大的机会。

根据marketsandmarkets报告的数据，全球体外诊断市场规模预计将从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿美元，复合年增长率为2.6 ％。

根据中商产业研究院《2018-2023年中国体外诊断业发展前景及投资机会研究报告》中的数据显示。全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。美国占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为21.08%，日本为9.00%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15%-20%左右。

数据显然是利好的，与此同时这些市场测算数据或许不足以准确地描述新冠疫情后的体外诊断市场空间。新冠之后，各个国家对于分子检测认识都有很大的提升，分子检测的基础设施建立了起来。预计接下来国内外市场都将呈现跨越式增长。

无论是成熟的发达国家市场还是潜力巨大的新兴市场，国内的IVD企业都有机会分一杯羹。因此，在IVD产业中，无论是行业龙头还是创业公司都开始关注出海市场。

国内领先的PCR企业博日科技，也是出海的先行者，早在2003年就开始出口IVD产品。博日科技董事长贺贤汉也是日本上市公司Ferrotec的CEO，以半导体为主业的Ferrotec生产的制冷片是基因扩增仪温控的核心部件。早在1997年，Ferrotec就将这一部件供给一家的海外医疗仪器公司。而在了解到基因扩增仪产品在中国市场尚处于完全空白后，Ferrotec随即自主研发出基因扩增仪。而后两位创始人将这一技术从Ferrotec购买剥离成立了博日科技。但当时基因扩增仪产品在国内仍然没有市场，于是在博日科技成立的头几年，一直是以海外市场为主，至今依旧是海外占据较大比重，只是随着国内分子检测不断发展，近年来的国内占比才逐渐增加。

凭借多年的海外经验，博日科技总经理余海告诉动脉网，海外市场是足够大的。目前，北美和欧洲是博日科技的主要出口市场，同时还覆盖了非洲、东南亚、中东等市场。

出海挑战，需要掌握定价权

毫无疑问，出海市场难于国内市场。因为海外市场极其复杂，不同洲际的国家地区有着迥异的准入制度、销售渠道和应用场景。IVD迈出海外市场的第一步需要选择落点。而出海市场选哪里？经过调研，动脉网发现这个问题没有标准答案，不同市场有着不同特点和壁垒，企业需要根据自身定位进行匹配。

欧美市场是全球医疗器械的最主要市场，约占全球40%的市场份额，同时也是全球体外诊断产业最为发达的市场，本土企业的生产研发能力和服务能力都较高。

但是这并不意味着在欧美市场，中国企业无法立足。实际上这一市场是中国企业出口的主要区域。

目前来看，美国是最大的存量市场，值得关注还有非洲、中东等新兴市场。据海关数据显示，2020年上半年，我国对“一带一路”沿线国家出口医疗器械产品38.41亿美元，同比增长33.31%，可见新兴市场的巨大潜力。

2020年华大基因的营收数据中，亚洲（含中国港澳台）及大洋洲占比44.97%，非洲及欧洲的营收占比11.79%，美洲占比9.91%。在埃塞俄比亚，华大基因投资建设新冠病毒检测试剂盒生产厂，完成检测试剂盒出口、综合解决方案输出、海外投资设厂的“三步曲”。

为什么看中新兴市场？华大基因负责海外业务的副总裁李宁曾在一次会议中表示,出海市场选择的核心标准是是否拥有定价权。发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，决定了它有非常强的定价权。所以中国产品进入发达国家市场大多是通过代工或者贸易的方式进入，没有掌握核心的定价权。而有定价权的区域，意味着国内IVD企业的产品在该市场有绝对优势。

除了关注定价权外，李宁认为选择海外市场还应该关注当地的安全问题，关注当地整体的政治环境。医疗是一个特殊的行业，它的医疗属性决定了它的支付方很大程度上和政府相关，所以政治环境是否安全，是否和中国一致非常影响中国品牌是否能在当地获得认可。

而选择了不同的市场，也需要相应市场特点进行差异化的渠道布局，国内的IVD出海销售方式主要有ODM和OBM两种：ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造商自主完成全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。

在美国这样的成熟市场，ODM代工是主要模式。一位业内人士表示：“美国为国外企业设置了很高的准入壁垒，通过ODM代工的方式能够帮助国内企业更快地进入成熟市场。” 对于成熟市场壁垒较高这一问题，国内IVD企业也有通过并购当地市场企业进入市场。

在科创板上市的东方生物，至今的主要营收也来自美国市场。东方生物在成立之初就在美国休斯敦设立了全资子公司美国衡健。2020年东方基因营业收入32亿元，比上年同期增加787.92%，2019年的收入仅3亿元。

东方生物在美国市场主要就是通过ODM和 OBM相结合的方式销售。其中，新冠检测产品主要以东方基因、美国衡健自有品牌 OBM 方式销售，其他诸如传染病、毒品检测、优生优育等检测产品主要以 ODM 方式开展销售。

和东方生物相似，营收以外销为主的安旭生物海外销售模式同样以ODM为主。

也有企业采用多种策略的组合布局海外。作为国内医药企业龙头，复星医药就选择在成熟市场如美国、欧洲建立子公司，培育运营能力之余，复星医药还在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培育并形成市场及生产能力。

复星医药医疗器械与诊断2020年上半年在海外实现营业收入13.11亿元，与中国销售收入13.27亿几乎持平。复星医药5800人的营销团队中，有近1000人负责海外药品与医疗器械营销，同比增长47.18%。

海外市场需求差异化，如何选择出海品类

国内IVD企业想要迎合出海市场需求，品类的选择不能完全复制国内。全球不同的国家和地区处于不同的发展阶段，对于体外诊断的需求也完全不同。

在非洲和东南亚，传染病是主要疾病，在艾滋病、疟疾、霍乱等传染疾病中，疟疾这一在我国已经消除的疾病的诊断需求量最大。世卫组织在其最新的全球疟疾报告中称，2019年全球有超过40.9万人——其中大多数是非洲最贫困地区的婴儿——死于疟疾。

非洲疟疾诊断产品主要付费方是WHO和基金会。想要进入广袤的非洲市场，国内企业需要通过WHO预认证，进入WHO体系国际采购供应商名单，成为全球基金、联合国人口基金等国际公益组织优先采购的供应商。

在北美市场，毒品即时检测是一大市场。根据WHO的数据，美国是世界上最大的毒品消费国，全球生产的60%以上的毒品销往美国。2019年在全球整个POCT市场中，毒品检测规模已经占到9.2%，其中主要由于大麻消费的增加和青少年使用非法毒品上升导致。

由于毒品种类繁多且新型毒品不断涌现，海外市场客户通常具有一次实现多种毒品联检的需求，因此毒品检测产品线的丰富程度及对新型毒品的产品反应毒素是毒品POCT即时检测制造商的核心竞争力之一。

根据东方生物年报，2019年东方生物毒品检测业务占主营业务收入超过80%，POCT毒品检测产品2019年上半年营收9289.65万元。

同样打入北美市场的安旭生物其在海外市场的主要品类也是毒品即时检测。2019年，安旭生物毒品POCT产品海外销售1.5亿，营收占比71.13%。安旭生物2019年境外营业收入占比93.09%。境外收入1.9亿。毒品检测销售的增长直接带动安旭生物业绩增长。

在新兴的一带一路市场，大部分国家经济发展较慢，像吉尔吉斯斯坦这样的国家体外诊断设备还停留在90年代水平，大量依靠电子镜来观察样品，生化分析技术由于价格较为便宜处于新兴和主流地位，我国的医疗器械企业在当地依然有较大的市场潜力。

海外门槛众多，文化差异是最大挑战

出海并非一帆风顺，医疗器械产业的特点是供应链复杂、渠道壁垒高、市场准入壁垒高、服务链条长。在海外市场，国内的IVD企业曾遇到对海外市场环境不熟悉，海外市场需求与国内不同，部分国家实施贸易保护等问题。

开拓海外市场，对于企业的生产经营、市场营销、质量控制、合规管理、精细化管理能力、数字化运营能力都提出了很高的要求。这些挑战在今年的新冠试剂出海中充分暴露。

准入壁垒就是第一道坎，虽然2020年有很多企业成功海外掘金，但仍然有超过90%的企业因为决策不及时或者临床资源的不足等原因没能成功抢占海外市场。很多企业因为没有及时获得认证而被挡在海外市场门外。

在海外市场同样也考验IVD企业供应链的稳定程度。

博日科技总经理余海表示：“我们有很大一部分是使用的进口零部件，在今年的疫情中，我们在供应链上就吃了很大的亏，由于供应链大部分在国外要么断供要么涨价，而且涨价的幅度近10倍。所以在国内安全稳定的供应链也极其重要。无论是在原材料、芯片还是电子部件，我们都需要逐步去建立稳定的国产供应链。”

在海外市场最大的挑战是什么？余海表示，最大的挑战是来自文化差异。中国IVD产品能够在国外受到认可，依靠的不只是一家企业的力量，很大程度上取决了一个国家的实力。中国产品和企业之所以在海外遭遇各种壁垒，归根结底是来自文化差异背后的不信任。

新蓝海：中国企业如何突破​

新冠疫情之后，全球的医疗器械产业都处于巨变中，中国的IVD企业出海也在巨变浪潮之下有了很多新突破。

以往，国内企业出海主要以贸易和ODM代工为主，而今，动脉网发现越来越多IVD龙头企业开始尝试加大海外市场投入，深度融入海外市场。

华大基因则尝试在海外建立自主品牌，这一模式为更加多元深度布局海外市场提供了可能，2020年新冠疫情中，华大基因不仅将产品出海，而且在海外市场输出了服务，“试剂盒销售与火眼实验室”双线布局，在高效完成大规模人群检测中具备较强的竞争优势，进一步打开华大基因产品及服务的在海外市场的认知度和使用率。

在海外市场，华大基因更看中技术和标准等无形资产的输出。华大希望通过根植于当地的模式，大力推广中国技术和中国标准。

选择在海外建立子公司也成为更多IVD企业的选择。

一位业内人士表示：“海外市场至少占到我们营收的30%以上，是我们的重要市场，但近些年我们也在尝试突破海外市场增长瓶颈，明年将会尝试在海外设立子公司，派驻销售人员到当地，更加深度地参与到海外市场。”

IVD出海的第二大变化来自企业之间，“合作”成为IVD企业出海强调的重要方向。

一位业内人士表示，在国内的市场，大家“内卷”非常严重，一个产品只要赚钱，只有量大，那么就会有企业进入把价格做低，陷入无序的价格竞争，但是在广阔的海外市场，这样的模式走不通。

华大基因副总裁李宁希望龙头企业能够抱团出海，为不同的国家和地区带去整体的解决方案，才能让中国企业真正掌握定价权，而不是陷入无序的价格竞争。

国内IVD企业的抱团不仅仅是在产品整合层面，也包括在技术层面、渠道层面。

国内的IVD企业研发生产水平和国外企业还存在很大的差距，想要追平这一差距，离不开国内企业之间的合作。在渠道上，国内IVD企业想要覆盖海外市场所有的渠道是不可能的，也只有通过合作才能实现价值最大化。

出海对于国内医疗器械企业来说从来就不陌生，国内医疗器械企业看到海外市场机会的时间其实并不晚，布局时间也算很早，但是对于大部分企业来说，早布局并没有早收获，海外市场一直是一块难以啃下的硬骨头。但在海外市场，国内医疗器械企业也有成功典范，迈瑞医疗作为市值接近5000亿元的企业，2020年的海外营收占比超过50%，增长达到46.82%。

而且随着国内市场竞争激烈，越来越多企业登陆科创板，国际化程度是衡量企业成长性的重要标准，也是市值的重要支撑。因此，海外市场将会成为医疗器械企业的重要战场，这一点无论对于IVD还是其他领域都是如此。