渤健药物氨吡啶缓释片获批用于改善多发性硬化成年患者的步行能力

5月14日渤健公司宣布,氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准,用于改善多发性硬化(以下简称MS)合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的步行能力。氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善MS成人患者步行能力的治疗方法。氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单,其新药上市申请于2021年1月被国家药品监督管理局受理,并于2021年4月被纳入了优先审评审批程序。

据了解,氨吡啶缓释片是首个具有改善MS成人患者的步行能力,并在MS成人患者中证明了其临床疗效的治疗药物。国家药品监督管理局的药品审评参考了三项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究,结果显示,氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组,且氨吡啶缓释片治疗应答时间短,治疗启动后数周即显示出疗效。

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